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Efficacia del bypass SASI per i pazienti obesi diabetici di tipo 2 (SASI)

9 febbraio 2016 aggiornato da: tarek mahdy, Mansoura University

Efficacia del bypass ileale a manica singola per anastomosi (SASI) per pazienti obesi diabetici di tipo 2: bipartizione gastrica ad anello, una nuova procedura di chirurgia metabolica.

lo sperimentatore ha modificato l'operazione del Sanator eseguendo un loop piuttosto che la ricostruzione della bipartizione Roux-en-Y e lo sperimentatore sta riportando i primi risultati clinici degli esiti del bypass SASI come modalità di restrizione funzionale e opzione terapeutica di modulazione neuroendocrina per il diabete di tipo 2 obeso mellitopazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad anamnesi completa, esame clinico e indagini di laboratorio comprese le indagini preoperatorie di base, il profilo lipidico, la tiroide e la valutazione ormonale surrenale. Inoltre, i pazienti possono sottoporsi a un'ulteriore valutazione per le funzioni polmonari o la malattia gastroesofagea, incluso l'endoscopio. . L'ecografia addominale è stata eseguita per escludere la colecistite calculare e per valutare il grado di steatosi epatica. La riduzione delle dimensioni del fegato grasso è stata effettuata sottoponendo tutti i pazienti a una dieta proteica ipocalorica per 6 settimane. La profilassi della trombosi venosa profonda è iniziata 12 ore prima dell'intervento con iniezioni sottocutanee di eparina a basso peso molecolare. I dati preoperatori includevano età, sesso, peso iniziale, indice di massa corporea (BMI) iniziale, comorbidità dell'obesità e farmaci utilizzati per il trattamento (problemi al torace, diabete, ipertensione arteriosa e ischemia cardiaca, iperlipidemia, sindrome delle apnee ostruttive del sonno, calcoli biliari, incontinenza urinaria da sforzo, dolori articolari, depressione, infertilità e bruciore di stomaco). I dati postoperatori includevano degenza ospedaliera, complicanze postoperatorie precoci durante il primo mese (ad es. febbre, raccolta, sanguinamento, vomito, perdite e problemi al sito di accesso. Complicanze a lungo termine oltre 1 mese dopo l'intervento chirurgico (ad es. sono stati raccolti nausea, vomito, reflusso, stenosi, ostruzione intestinale, ipoalbuminemia, anemia e carenza di calcio o ferro o vitamina D, vitamina B12 e), perdita di peso in eccesso e BMI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: Pazienti obesi diabetici di tipo 2 -

Criteri di esclusione: pazienti di età superiore a 65 anni o inferiore a 18 anni, storia di laparotomia superiore, non idonei per anestesia o laparoscopia, grave instabilità psicologica e abuso di droghe.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Bypass SASI
Gastrectomia a manica eseguita e anastomosi gastro-ileale a 2,5 metri dalla valvola ileocecale. l'anastomosi ha un diametro inferiore a 3 cm. il concetto di spingere presto il cibo non digerito nell'ileo per stimolare la secrezione di ormoni intestinali per controllare il diabete.
Altro: Bypass SASI
L'intervento è stato eseguito in anestesia generale. La tecnica inizia con la devascolarizzazione della maggiore curvatura dello stomaco con la giunzione del bisturi armonico. Lo stomaco viene quindi tubularizzato su un tubo di calibrazione da 36 French, con una suturatrice lineare caricata con una cartuccia verde, a partire da 6 cm prossimalmente al piloro. Si identifica la giunzione ileocecale e si misurano 250 cm verso l'alto. L'ansa selezionata è ascesa antocolica senza divisione del grande omento, e una suturatrice isoperistaltica lateralmente alla parete anteriore dell'antro dello stomaco appena cranialmente a 3 cm di distanza dal piloro con una suturatrice lineare caricata con una cartuccia verde.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: un anno
La percentuale di perdita di peso in eccesso è stata calcolata come segue: [(peso preoperatorio-peso di follow-up)/peso in eccesso preoperatorio] × 100.
un anno
risoluzione del diabete
Lasso di tempo: un anno
La risoluzione del diabete è stata definita in questo studio come un livello di glucosio plasmatico a digiuno < 110 mg/dL o un livello di HbA1C < 6% senza farmaci ipoglicemici a 1 anno dopo l'intervento. considerando che il miglioramento è stato definito come una riduzione di almeno il 25% della glicemia a digiuno e di almeno l'1% del livello di emoglobina A1c con trattamento farmacologico ipoglicemizzante
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QASMSD5188453

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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