- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02698007
Sikkerhet og fordeler ved å bruke larynxmaske luftveier for å opprettholde luftveisstyrken under fiberoptisk bronkoskopi
Bronkoskopi er en metode for diagnostisering og behandling av vanlige luftveissykdommer og lunge anerkjent i mange år.
Siden handlingen finner sted i luftveiene og i lys av bruk av sedasjon, under utførelse, krever prosedyren forsiktighet for å holde potente luftveier og puste tilstrekkelig nok.
Det meste av bronkoskopien gjøres uten hjelp av utstyr for avansert luftveisbeskyttelse. Under operasjonen gjøres overvåking av hemodynamikk: som blodtrykk, puls og luftveier som perkutan oksygenmetning og karbondioksid.
Laryngeal Mask Airway (LMA) - er et verktøy som har vist seg å være effektivt for å sikre luftveis respirasjonsaktivitet under positivt trykkventilasjon.
Flere studier har vist at bruk av LMA er praktisk og trygt under utføring av bronkoskopi for luftveier og lunger. Imidlertid var de fleste studiene for visse pasientgrupper som barn, immunkompromitterte pasienter.
Eller fordeler og sikkerhet LMA foran intubasjon under bronkoskopi.
Vårt mål å vurdere sikkerhet og effekt LMA hos ikke mekanisk ventilerte pasienter som gjennomgår fleksibel elektiv bronkoskopi.
Et annet mål er å undersøke om det er en spesiell gruppe pasienter som liker LMA mer enn andre.
Pasienter vil bli delt tilfeldig inn i to grupper vekselvis etter rekkefølge, en pasientstudiegruppe og den neste til kontroll.
Studiegruppe : LMA legges inn under sedasjon og brukes under prosedyren.
Kontrollgruppe - utfører bronkoskopi under sedasjon uten LMA.
Det trengs ca 50 personer hver gruppe.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Pulmonary Institute,Rabin Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Kompetanse til å signere informert samtykke.
- Romlufts oksygenmetning over 95 %
- Stabil hemodynamisk og respiratorisk under startprosedyren.
- Gjennomgår elektiv bronkoskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner og spesialgrupper vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: uten lma
standard fiberoptisk bronkoskopi uten lma
|
|
|
Eksperimentell: med lma
fiberoptisk bronkoskopi med bruk av lma
|
Fiberoptisk bronkoskopi med bruk av LMA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
pulsoksymetri <90 %,
Tidsramme: under bronkoskopi
|
under bronkoskopi
|
|
Perkutan karbondioksid >55 %,
Tidsramme: under bronkoskopi
|
under bronkoskopi
|
|
arytmi ved EKG-overvåking.
Tidsramme: under bronkoskopi
|
under bronkoskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0690-15-RMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .