- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02698007
Безопасность и преимущества использования ларингеальной маски для поддержания проходимости дыхательных путей во время волоконно-оптической бронхоскопии
Бронхоскопия – признанный на протяжении многих лет метод диагностики и лечения распространенных заболеваний органов дыхания и легких.
Так как действие происходит в дыхательных путях и в свете применения седативных средств, при выполнении процедуры требуется осторожность, чтобы сохранить достаточно активные дыхательные пути и достаточное дыхание.
Большая часть бронхоскопии проводится без помощи оборудования для расширенной защиты дыхательных путей. Во время операции проводится мониторинг гемодинамики: артериального давления, пульса и дыхания, например чрескожной сатурации кислорода и углекислого газа.
Ларингеальная маска для дыхательных путей (LMA) - это инструмент, который показал свою эффективность в обеспечении дыхательной активности дыхательных путей во время вентиляции с положительным давлением.
Несколько исследований показали, что использование ЛМА удобно и безопасно при проведении бронхоскопии дыхательных путей и легких. Однако большинство исследований проводилось для определенных групп пациентов, таких как дети, пациенты с ослабленным иммунитетом.
Или преимущества и безопасность ЛМА перед интубацией во время бронхоскопии.
Наша цель - оценить безопасность и эффективность ЛМА у пациентов без искусственной вентиляции легких, которым проводится гибкая плановая бронхоскопия.
Другая цель — изучить, есть ли особая группа пациентов, которым ЛМА нравится больше, чем другим.
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы поочередно по порядку: одна исследовательская группа пациентов, а следующая контрольная.
Исследовательская группа: LMA вводится под седацией и используется во время процедуры.
Контрольная группа - выполнение бронхоскопии под седацией без ЛМА.
В каждой группе требуется около 50 человек.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
- Pulmonary Institute,Rabin Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Право подписывать информированное согласие.
- Насыщение воздуха помещения кислородом выше 95%
- Стабилен гемодинамически и респираторно во время начала процедуры.
- Плановая бронхоскопия.
Критерий исключения:
- Беременные женщины и специальные группы не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: без лмы
стандартная фибробронхоскопия без ИМА
|
|
|
Экспериментальный: с лмой
фибробронхоскопия с использованием ИМА
|
Фибробронхоскопия с использованием ЛМА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
пульсоксиметрия <90%,
Временное ограничение: во время процедуры бронхоскопии
|
во время процедуры бронхоскопии
|
|
Чрескожный углекислый газ> 55%,
Временное ограничение: во время процедуры бронхоскопии
|
во время процедуры бронхоскопии
|
|
аритмии при мониторировании ЭКГ.
Временное ограничение: во время процедуры бронхоскопии
|
во время процедуры бронхоскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0690-15-RMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .