- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02698007
Bezpečnost a výhody používání laryngeální masky Airway k udržení potence dýchacích cest během bronchoskopie s optickým vláknem
Bronchoskopie je již řadu let uznávaná metoda diagnostiky a léčby běžných onemocnění dýchacích cest a plic.
Vzhledem k tomu, že k účinku dochází v dýchacích cestách a ve světle použití sedace, při provádění vyžaduje postup opatrnost, aby byly dostatečně silné dýchací cesty a dýchání.
Většina bronchoskopie se provádí bez pomoci zařízení pro pokročilou ochranu dýchacích cest. Během operace se provádí monitorování hemodynamiky: jako je krevní tlak, puls a dýchání, jako je perkutánní saturace kyslíkem a oxid uhličitý.
Laryngeal Mask Airway (LMA) - je nástroj, který se osvědčil jako účinný při zajišťování respirační aktivity dýchacích cest při přetlakové ventilaci.
Několik studií ukázalo, že použití LMA je pohodlné a bezpečné při provádění bronchoskopie dýchacích cest a plic. Většina studií se však týkala určitých skupin pacientů, jako jsou děti, pacienti s oslabenou imunitou.
Nebo výhody a bezpečnost LMA před intubací při bronchoskopii.
Naším cílem je posoudit bezpečnost a účinnost LMA u nemechanicky ventilovaných pacientů podstupujících flexibilní elektivní bronchoskopii.
Dalším cílem je prozkoumat, zda existuje zvláštní skupina pacientů, která si LMA užívá více než ostatní.
Pacienti budou rozděleni náhodně do dvou skupin střídavě podle pořadí, jedna studijní skupina pacientů a další skupina pro kontrolu.
Studijní skupina: LMA se zavádí pod sedaci a používá se během výkonu.
Kontrolní skupina - provádějící bronchoskopii v sedaci bez LMA.
Na každou skupinu je potřeba asi 50 lidí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Pulmonary Institute,Rabin Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nad 18 let
- Kompetence podepsat informovaný souhlas.
- Saturace vzduchu v místnosti kyslíkem nad 95 %
- Stabilní hemodynamicky a respiračně během startovací procedury.
- Absolvování elektivní bronchoskopie.
Kritéria vyloučení:
- Do studie nebudou zahrnuty těhotné ženy a speciální skupiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: bez lma
standardní fibrooptická bronchoskopie bez lma
|
|
Experimentální: s lma
fibrooptická bronchoskopie s použitím lma
|
Fiberoptická bronchoskopie s využitím LMA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
pulzní oxymetrie <90 %,
Časové okno: během bronchoskopického postupu
|
během bronchoskopického postupu
|
Perkutánní oxid uhličitý >55 %,
Časové okno: během bronchoskopického postupu
|
během bronchoskopického postupu
|
arytmie monitorováním EKG.
Časové okno: během bronchoskopického postupu
|
během bronchoskopického postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0690-15-RMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laryngeální maska Airway (LMA)
-
Yeungnam University College of MedicineNeznámýObstrukce dýchacích cestKorejská republika
-
Schulthess KlinikMedical University InnsbruckDokončenoNepříznivý výsledek anestezieRakousko
-
Dokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoDokončeno
-
University of VirginiaONY; LMA North AmericaUkončenoSyndrom respirační tísně, novorozenecSpojené státy
-
Bnai Zion Medical CenterDokončenoNepříznivý výsledek anestezieIzrael
-
Bnai Zion Medical CenterHospital Italiano de Buenos AiresDokončenoNepříznivý výsledek anestezie
-
The University of Texas Health Science Center,...DokončenoEndotracheální intubace | Supraglotické dýchací cestySpojené státy
-
University of MinnesotaDokončenoSyndrom respirační tísněSpojené státy