- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02698007
Säkerhet och fördelar med att använda larynxmask Airway för att behålla luftvägsstyrkan under fiberoptisk bronkoskopi
Bronkoskopi är en metod för diagnos och behandling av vanliga luftvägssjukdomar och lungor som erkänts i många år.
Eftersom åtgärden äger rum i luftvägarna och i ljuset av användningen av sedering, när den utförs, kräver proceduren försiktighet för att hålla kraftfulla luftvägar och tillräckligt med andning.
Det mesta av bronkoskopin görs utan hjälp av utrustning för avancerat luftvägsskydd. Under operationen görs övervakning av hemodynamik: såsom blodtryck, puls och andning såsom perkutan syremättnad och koldioxid.
Laryngeal Mask Airway (LMA) - är ett verktyg som har visat sig vara effektivt för att säkra andningsaktiviteten i luftvägarna vid övertrycksventilation.
Flera studier har visat att användningen av LMA är en bekväm och säker när man utför bronkoskopi för luftvägar och lungor. De flesta studierna gällde dock vissa patientgrupper som barn, immunförsvagade patienter.
Eller fördelar och säkerhet LMA framför intubation vid bronkoskopi.
Vårt mål att bedöma säkerheten och effektiviteten av LMA hos patienter som inte är mekaniskt ventilerade som genomgår flexibel elektiv bronkoskopi.
Ett annat mål, att undersöka om det finns en speciell grupp patienter som tycker mer om LMA än andra.
Patienterna kommer att delas in slumpmässigt i två grupper omväxlande efter beställning, en patientstudiegrupp och nästa för kontroll.
Studiegrupp: LMA sätts in under sedering och används under proceduren.
Kontrollgrupp - utför bronkoskopi under sedering utan LMA.
Det behövs cirka 50 personer per grupp.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Pulmonary Institute,Rabin Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Kompetens att underteckna informerat samtycke.
- Rumsluftens syremättnad över 95 %
- Stabil hemodynamiskt och respiratoriskt under startproceduren.
- Genomgår elektiv bronkoskopi.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor och specialgrupper kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: utan lma
standard fiberoptisk bronkoskopi utan lma
|
|
|
Experimentell: med lma
fiberoptisk bronkoskopi med användning av lma
|
Fiberoptisk bronkoskopi med användning av LMA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
pulsoximetri <90 %,
Tidsram: under bronkoskopi
|
under bronkoskopi
|
|
Perkutan koldioxid >55 %,
Tidsram: under bronkoskopi
|
under bronkoskopi
|
|
arytmi genom EKG-övervakning.
Tidsram: under bronkoskopi
|
under bronkoskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0690-15-RMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .