- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02698007
Veiligheid en voordelen van het gebruik van larynxmaskerluchtweg om luchtwegpotentie te behouden tijdens glasvezelbronchoscopie
Bronchoscopie is een methode voor diagnose en behandeling van veelvoorkomende aandoeningen van de luchtwegen en de longen die al vele jaren wordt erkend.
Aangezien de actie plaatsvindt in de luchtwegen en in het licht van het gebruik van sedatie, vereist de procedure bij het uitvoeren voorzichtigheid om de krachtige luchtwegen en de ademhaling voldoende te houden.
Het grootste deel van de bronchoscopie wordt uitgevoerd zonder de hulp van apparatuur voor geavanceerde luchtwegbescherming. Tijdens de operatie wordt de hemodynamica gecontroleerd: zoals bloeddruk, pols en ademhaling zoals percutane zuurstofverzadiging en koolstofdioxide.
Laryngeal Mask Airway (LMA) - is een hulpmiddel waarvan is aangetoond dat het effectief is bij het beveiligen van de ademhalingsactiviteit van de luchtwegen tijdens beademing met positieve druk.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van LMA handig en veilig is tijdens het uitvoeren van bronchoscopie voor luchtwegen en longen. De meeste onderzoeken waren echter voor bepaalde patiëntengroepen, zoals kinderen en patiënten met een verzwakt immuunsysteem.
Of voordelen en veiligheid LMA voor intubatie tijdens bronchoscopie.
Ons doel is om de veiligheid en werkzaamheid van LMA te beoordelen bij niet mechanisch beademde patiënten die flexibele electieve bronchoscopie ondergaan.
Een ander doel is om te onderzoeken of er een speciale groep patiënten is die meer plezier beleeft aan de LMA dan andere.
Patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen, afwisselend op volgorde, een patiëntenstudiegroep en de volgende om te controleren.
Studiegroep: LMA wordt onder verdoving ingebracht en tijdens de procedure gebruikt.
Controlegroep - uitvoeren van bronchoscopie onder sedatie zonder LMA.
Per groep zijn ongeveer 50 mensen nodig.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- Pulmonary Institute,Rabin Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Boven de 18 jaar
- Competentie om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Zuurstofverzadiging ruimtelucht boven 95%
- Stabiel hemodynamisch en respiratoir tijdens de startprocedure.
- Het ondergaan van electieve bronchoscopie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen en speciale groepen zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: zonder lma
standaard fiberoptische bronchoscopie zonder lma
|
|
Experimenteel: met lma
fiberoptische bronchoscopie met behulp van lma
|
Fiberoptische bronchoscopie met behulp van LMA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
pulsoximetrie <90%,
Tijdsspanne: tijdens de bronchoscopieprocedure
|
tijdens de bronchoscopieprocedure
|
Percutaan kooldioxide >55%,
Tijdsspanne: tijdens de bronchoscopieprocedure
|
tijdens de bronchoscopieprocedure
|
aritmie door ecg-monitoring.
Tijdsspanne: tijdens de bronchoscopieprocedure
|
tijdens de bronchoscopieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0690-15-RMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Larynxmaskerluchtweg (LMA)
-
University of VirginiaONY; LMA North AmericaBeëindigdAdemhalingsnoodsyndroom, pasgeboreneVerenigde Staten
-
Dokuz Eylul UniversityVoltooid
-
University of MinnesotaVoltooidAdemnoodsyndroomVerenigde Staten
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooidLuchtwegcomplicatie van anesthesie | Aspiratie van de luchtwegen | Complicatie van anesthesie | Slokdarm letsel | Supraglottische luchtwegefficiëntie | Endoscopische ergonomie | ERCP luchtwegbeheerKalkoen
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooidLuchtwegcomplicatie van anesthesie | Aspiratie van de luchtwegen | Bronchospasmen | Complicatie van anesthesie | Slokdarm letsel | Supraglottische luchtwegefficiëntie | Endoscopische ergonomie | ERCP luchtwegbeheer | BloedneusKalkoen
-
Schulthess KlinikMedical University InnsbruckVoltooidNadelige anesthesie-uitkomstOostenrijk
-
Changi General HospitalVoltooidCholecystitis | CholedocholithiaseSingapore