- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02698007
A gégemaszk Airway használatának biztonsága és előnyei a légutak hatékonyságának megőrzése érdekében a száloptikás bronchoszkópia során
A bronchoszkópia a gyakori légúti és tüdőbetegségek diagnosztizálásának és kezelésének sok éve elismert módszere.
Mivel a hatás a légutakban történik, és figyelembe véve a szedáció alkalmazását, az eljárás végrehajtása során körültekintően kell eljárni, hogy a légutakat és a légzést elegendően megőrizzük.
A bronchoszkópia nagy része fejlett légúti védelmet biztosító berendezés nélkül történik. A műtét során a hemodinamika monitorozása: vérnyomás, pulzus és légzés, például perkután oxigéntelítettség és szén-dioxid.
Laryngeal Mask Airway (LMA) – egy olyan eszköz, amelyről kimutatták, hogy hatékonyan biztosítja a légutak légzési aktivitását pozitív nyomású lélegeztetés során.
Számos tanulmány kimutatta, hogy az LMA használata kényelmes és biztonságos a légutak és a tüdő bronchoszkópiája során. A legtöbb vizsgálat azonban bizonyos betegcsoportokra vonatkozott, például gyermekekre, immunhiányos betegekre.
Vagy előnyök és biztonság LMA intubáció előtt bronchoszkópia során.
Célunk, hogy felmérjük az LMA biztonságosságát és hatékonyságát nem gépileg lélegeztetett betegeknél, akik rugalmas elektív bronchoszkópián esnek át.
Egy másik cél annak vizsgálata, hogy van-e egy speciális betegcsoport, aki jobban élvezi az LMA-t, mint mások.
A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják felváltva sorrend szerint, az egyik vizsgálati csoportba, a másikba pedig a kontrollra.
Vizsgálati csoport: Az LMA-t szedáció alatt helyezik be, és az eljárás során használják.
Kontroll csoport - bronchoscopia végrehajtása szedáció alatt LMA nélkül.
Csoportonként körülbelül 50 főre van szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Pulmonary Institute,Rabin Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- A tájékozott beleegyezés aláírásának képessége.
- A helyiség levegőjének oxigéntelítettsége 95% felett
- Stabil hemodinamikailag és légzési szempontból az indítási eljárás során.
- Elektív bronchoszkópia alatt.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők és speciális csoportok nem vesznek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: lma nélkül
standard fiberopticus bronchoscopia lma nélkül
|
|
Kísérleti: lma-val
fiberopticus bronchoscopia lma alkalmazásával
|
Fiberoptic bronchoscopia LMA használatával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
pulzoximetria <90%,
Időkeret: bronchoszkópos eljárás során
|
bronchoszkópos eljárás során
|
Perkután szén-dioxid >55%,
Időkeret: bronchoszkópos eljárás során
|
bronchoszkópos eljárás során
|
szívritmuszavar EKG monitorozással.
Időkeret: bronchoszkópos eljárás során
|
bronchoszkópos eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0690-15-RMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Laryngeal Mask Airway (LMA)
-
Singapore General HospitalNational University Hospital, Singapore; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng Hospital és más munkatársakBefejezve
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveNehéz légúti | Érzéstelenítés; FunkcionálisEgyesült Államok
-
Schulthess KlinikMedical University InnsbruckBefejezveAz érzéstelenítés káros következményeiAusztria
-
The University of Texas Health Science Center,...BefejezveEndotracheális intubáció | Supraglottic AirwayEgyesült Államok
-
Kasr El Aini HospitalAktív, nem toborzó
-
Changi General HospitalBefejezveCholecystitis | CholedocholithiasisSzingapúr
-
Marmara UniversityBefejezve
-
Cairo UniversityBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezveSebészet | ÉrzéstelenítésEgyesült Államok