- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02698007
Sicherheit und Vorteile der Verwendung einer Larynxmaske zur Aufrechterhaltung der Atemwegsstärke während der faseroptischen Bronchoskopie
Die Bronchoskopie ist eine seit vielen Jahren anerkannte Methode zur Diagnose und Behandlung häufiger Erkrankungen der Atemwege und der Lunge.
Da die Wirkung in den Atemwegen stattfindet und bei der Durchführung des Verfahrens ein Sedierungsmittel eingesetzt wird, ist Vorsicht geboten, um die Atemwege und die Atmung ausreichend freizuhalten.
Die meisten Bronchoskopien werden ohne Hilfsmittel zum erweiterten Atemwegsschutz durchgeführt. Während der Operation erfolgt die Überwachung der Hämodynamik: wie Blutdruck, Puls und Atmung wie perkutane Sauerstoffsättigung und Kohlendioxid.
Laryngeal Mask Airway (LMA) – ist ein Hilfsmittel, das sich bei der Sicherstellung der Atemaktivität der Atemwege während der Überdruckbeatmung als wirksam erwiesen hat.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von LMA bei der Durchführung einer Bronchoskopie der Atemwege und Lunge bequem und sicher ist. Die meisten Studien richteten sich jedoch an bestimmte Patientengruppen wie Kinder und immungeschwächte Patienten.
Oder Vorteile und Sicherheit der LMA vor der Intubation während der Bronchoskopie.
Unser Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der LMA bei nicht beatmeten Patienten zu bewerten, die sich einer flexiblen elektiven Bronchoskopie unterziehen.
Ein weiteres Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob es eine spezielle Gruppe von Patienten gibt, die die LMA mehr genießen als andere.
Die Patienten werden abwechselnd nach Reihenfolge zufällig in zwei Gruppen eingeteilt, eine Patientenstudiengruppe und die nächste zur Kontrolle.
Studiengruppe: LMA wird unter Sedierung eingeführt und während des Eingriffs verwendet.
Kontrollgruppe – Durchführung einer Bronchoskopie unter Sedierung ohne LMA.
Pro Gruppe werden etwa 50 Personen benötigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Pulmonary Institute,Rabin Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Kompetenz zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
- Sauerstoffsättigung der Raumluft über 95 %
- Hämodynamisch und respiratorisch stabil während des Startvorgangs.
- Unterzieht sich einer elektiven Bronchoskopie.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und Sondergruppen werden nicht in die Studie einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: ohne lma
Standard-Faserbronchoskopie ohne LMA
|
|
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Experimental: mit lma
Fiberoptische Bronchoskopie unter Verwendung von LMA
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Fiberoptische Bronchoskopie unter Verwendung von LMA
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pulsoximetrie <90 %,
Zeitfenster: während einer Bronchoskopie
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während einer Bronchoskopie
|
|
Perkutanes Kohlendioxid >55 %,
Zeitfenster: während einer Bronchoskopie
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während einer Bronchoskopie
|
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Arrhythmie durch EKG-Überwachung.
Zeitfenster: während einer Bronchoskopie
|
während einer Bronchoskopie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0690-15-RMC
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Dokuz Eylul UniversityAbgeschlossen
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University of MinnesotaAbgeschlossenAtemnotsyndromVereinigte Staaten
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Samsun UniversityRekrutierungAtemwegskomplikation der Anästhesie | Anästhesie-Intubationskomplikation | SeptumplastikTruthahn
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Schulthess KlinikMedical University InnsbruckAbgeschlossenUnerwünschtes Ergebnis der AnästhesieÖsterreich
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University of VirginiaONY; LMA North AmericaBeendetAtemnotsyndrom, NeugeborenesVereinigte Staaten
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Samsun UniversityNoch keine RekrutierungAnästhesie | Atemwegsmanagement | Luftröhrenintubation | Videolaryngoskopie | WahloperationenTürkei (türkiye)
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Dokuz Eylul UniversityAbgeschlossen
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Singapore General HospitalNational University Hospital, Singapore; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng... und andere MitarbeiterAbgeschlossen