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Sicherheit und Vorteile der Verwendung einer Larynxmaske zur Aufrechterhaltung der Atemwegsstärke während der faseroptischen Bronchoskopie

13. Oktober 2016 aktualisiert von: Rabin Medical Center

Die Bronchoskopie ist eine seit vielen Jahren anerkannte Methode zur Diagnose und Behandlung häufiger Erkrankungen der Atemwege und der Lunge.

Da die Wirkung in den Atemwegen stattfindet und bei der Durchführung des Verfahrens ein Sedierungsmittel eingesetzt wird, ist Vorsicht geboten, um die Atemwege und die Atmung ausreichend freizuhalten.

Die meisten Bronchoskopien werden ohne Hilfsmittel zum erweiterten Atemwegsschutz durchgeführt. Während der Operation erfolgt die Überwachung der Hämodynamik: wie Blutdruck, Puls und Atmung wie perkutane Sauerstoffsättigung und Kohlendioxid.

Laryngeal Mask Airway (LMA) – ist ein Hilfsmittel, das sich bei der Sicherstellung der Atemaktivität der Atemwege während der Überdruckbeatmung als wirksam erwiesen hat.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von LMA bei der Durchführung einer Bronchoskopie der Atemwege und Lunge bequem und sicher ist. Die meisten Studien richteten sich jedoch an bestimmte Patientengruppen wie Kinder und immungeschwächte Patienten.

Oder Vorteile und Sicherheit der LMA vor der Intubation während der Bronchoskopie.

Unser Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der LMA bei nicht beatmeten Patienten zu bewerten, die sich einer flexiblen elektiven Bronchoskopie unterziehen.

Ein weiteres Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob es eine spezielle Gruppe von Patienten gibt, die die LMA mehr genießen als andere.

Die Patienten werden abwechselnd nach Reihenfolge zufällig in zwei Gruppen eingeteilt, eine Patientenstudiengruppe und die nächste zur Kontrolle.

Studiengruppe: LMA wird unter Sedierung eingeführt und während des Eingriffs verwendet.

Kontrollgruppe – Durchführung einer Bronchoskopie unter Sedierung ohne LMA.

Pro Gruppe werden etwa 50 Personen benötigt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Pulmonary Institute,Rabin Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Kompetenz zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
  • Sauerstoffsättigung der Raumluft über 95 %
  • Hämodynamisch und respiratorisch stabil während des Startvorgangs.
  • Unterzieht sich einer elektiven Bronchoskopie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und Sondergruppen werden nicht in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: ohne lma
Standard-Faserbronchoskopie ohne LMA
Experimental: mit lma
Fiberoptische Bronchoskopie unter Verwendung von LMA
Fiberoptische Bronchoskopie unter Verwendung von LMA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pulsoximetrie <90 %,
Zeitfenster: während einer Bronchoskopie
während einer Bronchoskopie
Perkutanes Kohlendioxid >55 %,
Zeitfenster: während einer Bronchoskopie
während einer Bronchoskopie
Arrhythmie durch EKG-Überwachung.
Zeitfenster: während einer Bronchoskopie
während einer Bronchoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0690-15-RMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Larynxmaske Atemweg (LMA)

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