Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MED-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til intravenøs WCK 5222 (Zidebactam og Cefepime) hos friske frivillige

3. august 2016 oppdatert av: Wockhardt

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til flere eskalerende doser av intravenøs WCK 5222 (Zidebactam og Cefepime) hos friske voksne mennesker

Studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til flere økende doser av intravenøs WCK 5222 (Zidebactam og Cefepime) hos friske voksne mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Quintiles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ha en kroppsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2 (begge inkludert) beregnet som vekt (kg)/høyde (m2).
  2. Hvilende liggende blodtrykk på 90 til 139 (systolisk)/40 til 89 (diastolisk) mmHg og en hvilepuls på 40 til 100 slag per minutt.
  3. Beregnet kreatininclearance ≥80 ml/min (Cockcroft-Gault-metoden).
  4. Alle verdier for hematologi, serumkjemi, koagulasjon og urinanalyse viser ingen klinisk signifikante avvik fra normalen som bedømt av hovedetterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie eller behandlet med et undersøkelsesprodukt innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før administrasjon av undersøkelsesprodukt i denne studien.
  2. Anamnese/bevis på klinisk relevant patologi relatert til det kardiovaskulære systemet, sentralnervesystemet, luftveiene, mage-tarmkanalen, endokrinologi, immunologi, hematologi eller andre systemiske lidelser/større operasjoner, som etter hovedetterforskerens oppfatning ville forvirre forsøkspersonens deltakelse og oppfølging i studien.
  3. Anamnese med klinisk signifikant mat- eller legemiddelallergi, inkludert kjent overfølsomhet overfor cefepim eller andre relaterte legemidler.
  4. Anamnese med Clostridium difficile-indusert diaré eller infeksjon innen 1 år før screening.
  5. Tidligere eksponering for zidebaktam.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 3 g zidebaktam (1 g q8h) og 6 g cefepim (2 g q8h) eller 6
administrert som IV-infusjoner hver 8. time, over en periode på 60 minutter.
Legemiddel: Intravenøse infusjoner av WCK 5222
Placebo komparator: Placebo
administrert som IV-infusjoner hver 8. time, over en periode på 60 minutter.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Tid til Cmax
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wockhardt

Samarbeidspartnere

Quintiles, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • W-5222-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere