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MED-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenösem WCK 5222 (Zidebactam und Cefepim) bei gesunden Freiwilligen

3. August 2016 aktualisiert von: Wockhardt

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von mehreren eskalierenden Dosen von intravenösem WCK 5222 (Zidebactam und Cefepim) bei gesunden erwachsenen Probanden

Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von mehrfach steigenden Dosen von intravenösem WCK 5222 (Zidebactam und Cefepim) bei gesunden erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben Sie einen Body-Mass-Index von 18 bis 30 kg/m2 (beide inklusive), berechnet als Gewicht (kg)/Größe (m2).
  2. Ruheblutdruck in Rückenlage von 90 bis 139 (systolisch)/40 bis 89 (diastolisch) mmHg und ein Ruhepuls von 40 bis 100 Schlägen pro Minute.
  3. Berechnete Kreatinin-Clearance ≥80 ml/min (Cockcroft-Gault-Methode).
  4. Alle Werte der Hämatologie, Serumchemie, Gerinnung und Urinanalyse zeigten keine klinisch signifikanten Abweichungen vom Normalwert, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Verabreichung des Prüfpräparats in dieser Studie.
  2. Anamnese/Beweis einer klinisch relevanten Pathologie im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-System, Zentralnervensystem, Atemwegen, Magen-Darm-Trakt, Endokrinologie, Immunologie, Hämatologie oder anderen systemischen Störungen/größeren Operationen, die nach Meinung des Hauptprüfarztes die Teilnahme des Probanden verfälschen würden und Follow-up in der Studie.
  3. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergie, einschließlich bekannter Überempfindlichkeit gegen Cefepim oder andere verwandte Arzneimittel.
  4. Vorgeschichte von Clostridium difficile-induziertem Durchfall oder Infektion innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
  5. Vorherige Exposition gegenüber Zidebactam.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 3 g Zidebactam (1 g alle 8 h) und 6 g Cefepim (2 g alle 8 h) oder 6
verabreicht als IV-Infusionen alle 8 Stunden über einen Zeitraum von 60 Minuten.
Arzneimittel: Intravenöse Infusionen von WCK 5222
Placebo-Komparator: Placebo
verabreicht als IV-Infusionen alle 8 Stunden über einen Zeitraum von 60 Minuten.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Zeit bis Cmax
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wockhardt

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • W-5222-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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