Studio MED per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del WCK 5222 per via endovenosa (Zidebactam e Cefepime) in volontari sani
3 agosto 2016 aggiornato da: Wockhardt
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple crescenti di WCK 5222 per via endovenosa (zidebactam e cefepime) in soggetti umani adulti sani
Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple crescenti di WCK 5222 per via endovenosa (Zidebactam e Cefepime) in soggetti umani adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Quintiles
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 53 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2 (entrambi inclusi) calcolato come peso (kg)/altezza (m2).
- Pressione arteriosa supina a riposo da 90 a 139 (sistolica)/da 40 a 89 (diastolica) mmHg e una frequenza cardiaca a riposo da 40 a 100 battiti al minuto.
- Clearance della creatinina calcolata ≥80 ml/min (metodo di Cockcroft-Gault).
- Tutti i valori di ematologia, chimica del siero, coagulazione e analisi delle urine non mostrano deviazioni clinicamente significative dal normale secondo il giudizio del ricercatore principale.
Criteri di esclusione:
- - Partecipazione a un altro studio su un farmaco o dispositivo sperimentale o trattato con un prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della somministrazione del prodotto sperimentale in questo studio.
- Anamnesi/evidenza di patologia clinicamente rilevante correlata al sistema cardiovascolare, al sistema nervoso centrale, al tratto respiratorio, al tratto gastrointestinale, all'endocrinologia, all'immunologia, all'ematologia o a qualsiasi altro disturbo sistemico/interventi chirurgici maggiori, che a parere del ricercatore principale confonderebbero la partecipazione del soggetto e follow-up nello studio.
- Storia di allergia clinicamente significativa ad alimenti o farmaci, inclusa ipersensibilità nota al cefepime o ad altri farmaci correlati.
- Storia di diarrea o infezione indotta da Clostridium difficile entro 1 anno prima dello screening.
- Precedente esposizione a zidebactam.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 3 g di zidebactam (1 g ogni 8 ore) e 6 g di cefepime (2 g ogni 8 ore) o 6
somministrato come infusioni EV ogni q8h, per un periodo di 60 minuti.
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Comparatore placebo: Placebo
somministrato come infusioni EV ogni q8h, per un periodo di 60 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Tempo a Cmax
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
14 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- W-5222-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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