Estudio MED para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de WCK 5222 intravenoso (Zidebactam y Cefepime) en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Tener un índice de masa corporal de 18 a 30 kg/m2 (ambos inclusive) calculado como peso (kg)/talla (m2).
2. Presión arterial en reposo en posición supina de 90 a 139 (sistólica)/40 a 89 (diastólica) mmHg y pulso en reposo de 40 a 100 latidos por minuto.
3. Depuración de creatinina calculada ≥80 ml/min (método de Cockcroft-Gault).
4. Todos los valores de hematología, química sérica, coagulación y análisis de orina que no muestran desviaciones clínicamente significativas de lo normal según lo juzgado por el investigador principal.

Criterio de exclusión:

1. Participación en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación o tratamiento con un producto en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la administración del producto en investigación en este estudio.
2. Antecedentes/evidencia de patología clínicamente relevante relacionada con el sistema cardiovascular, el sistema nervioso central, el tracto respiratorio, el tracto gastrointestinal, la endocrinología, la inmunología, la hematología o cualquier otro trastorno sistémico/cirugía mayor que, en opinión del investigador principal, podría confundir la participación del sujeto. y seguimiento en el estudio.
3. Antecedentes de alergia clínicamente significativa a alimentos o medicamentos, incluida la hipersensibilidad conocida a la cefepima o cualquier otro fármaco relacionado.
4. Antecedentes de diarrea o infección inducida por Clostridium difficile en el año anterior a la selección.
5. Exposición previa a zidebactam.