Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MED-tutkimus suonensisäisen WCK 5222:n (zidebaktaami ja kefepiimi) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 3. elokuuta 2016 päivittänyt: Wockhardt

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus laskimonsisäisen WCK 5222:n (tsidebaktaami ja kefepiimi) useiden kasvavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä aikuisilla ihmisillä

Tutkimus, jossa arvioitiin suonensisäisen WCK 5222:n (zidebaktaami ja kefepiimi) useiden kasvavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Quintiles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kehon massaindeksi on 18–30 kg/m2 (molemmat mukaan lukien) painona (kg)/pituus (m2).
  2. Lepoasennossa verenpaine 90-139 (systolinen)/40-89 (diastolinen) mmHg ja leposyke 40-100 lyöntiä minuutissa.
  3. Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥80 ml/min (Cockcroft-Gault-menetelmä).
  4. Kaikki hematologian, seerumin kemian, hyytymisen ja virtsaanalyysin arvot eivät osoita kliinisesti merkittäviä poikkeamia normaalista päätutkijan arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen toiseen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen tai hoidettu tutkimustuotteella 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimustuotteen antamista tässä tutkimuksessa.
  2. Anamneesi/todisteet kliinisesti merkityksellisistä kardiovaskulaarijärjestelmään, keskushermostoon, hengitysteihin, maha-suolikanavaan, endokrinologiaan, immunologiaan, hematologiaan tai mihin tahansa muuhun systeemiseen häiriöön/suureen leikkaukseen liittyvästä patologiasta, joka päätutkijan mielestä hämmentäisi koehenkilön osallistumista ja seuranta tutkimuksessa.
  3. Kliinisesti merkittävä ruoka- tai lääkeallergia, mukaan lukien tunnettu yliherkkyys kefepiimille tai muille vastaaville lääkkeille.
  4. Aiempi Clostridium difficilen aiheuttama ripuli tai infektio vuoden sisällä ennen seulontaa.
  5. Aiempi altistuminen zidebaktaamille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 3 g tsidebaktaamia (1 g 8h) ja 6 g kefepiimiä (2 g 8h) tai 6
annetaan suonensisäisenä infuusiona joka 8. tunti 60 minuutin aikana.
Lääke: WCK 5222:n laskimonsisäiset infuusiot
Placebo Comparator: Plasebo
annetaan suonensisäisenä infuusiona joka 8. tunti 60 minuutin aikana.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Aika Cmax
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wockhardt

Yhteistyökumppanit

Quintiles, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W-5222-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa