MED-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van intraveneus WCK 5222 (Zidebactam en Cefepime) bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Laat een body mass index van 18 tot 30 kg/m2 (beide inclusief) berekenen als gewicht (kg)/lengte (m2).
2. Rust in liggende bloeddruk van 90 tot 139 (systolisch)/40 tot 89 (diastolisch) mmHg en een polsslag in rust van 40 tot 100 slagen per minuut.
3. Berekende creatinineklaring ≥80 ml/min (Cockcroft-Gault-methode).
4. Alle waarden van hematologie, serumchemie, coagulatie en urineonderzoek vertonen geen klinisch significante afwijkingen van normaal zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of behandeld met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, vóór toediening van het onderzoeksproduct in dit onderzoek.
2. Voorgeschiedenis/bewijs van klinisch relevante pathologie met betrekking tot het cardiovasculaire systeem, het centrale zenuwstelsel, de luchtwegen, het maagdarmkanaal, endocrinologie, immunologie, hematologie of enige andere systemische aandoening/grote operaties, die naar de mening van de hoofdonderzoeker de deelname van de proefpersoon in de war zou brengen en opvolging in de studie.
3. Geschiedenis van klinisch significante voedsel- of geneesmiddelenallergie, inclusief bekende overgevoeligheid voor cefepime of andere verwante geneesmiddelen.
4. Geschiedenis van Clostridium difficile-geïnduceerde diarree of infectie binnen 1 jaar vóór screening.
5. Eerdere blootstelling aan zidebactam.