评估健康志愿者静脉注射 WCK 5222(齐地巴坦和头孢吡肟)的安全性、耐受性和药代动力学的 MED 研究
2016年8月3日 更新者:Wockhardt
一项随机、双盲、安慰剂对照研究,以评估在健康成人受试者中多次递增剂量静脉注射 WCK 5222(齐得巴坦和头孢吡肟)的安全性、耐受性和药代动力学
研究评估在健康成人受试者中多次递增剂量静脉注射 WCK 5222(齐得巴坦和头孢吡肟)的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
- Quintiles
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 体重指数为 18 至 30 公斤/平方米(含两者),计算方法为体重(公斤)/身高(平方米)。
- 静息仰卧血压为 90 至 139(收缩压)/40 至 89(舒张压)mmHg,静息脉搏率为每分钟 40 至 100 次。
- 计算的肌酐清除率≥80 mL/min(Cockcroft-Gault 方法)。
- 根据首席研究员的判断,血液学、血清化学、凝血和尿液分析的所有值均显示与正常值没有临床显着偏差。
排除标准:
- 在本研究中使用研究产品之前,在 30 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内参与另一研究药物或设备研究或使用研究产品进行治疗。
- 与心血管系统、中枢神经系统、呼吸道、胃肠道、内分泌学、免疫学、血液学或任何其他全身性疾病/重大手术相关的临床相关病理学的病史/证据,首席研究员认为这会混淆受试者的参与并在研究中进行随访。
- 有临床意义的食物或药物过敏史,包括已知对头孢吡肟或任何其他相关药物过敏。
- 筛选前1年内有艰难梭菌引起的腹泻或感染史。
- 之前接触齐得巴坦。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:3 g zidebactam (1 g q8h) 和 6 g 头孢吡肟 (2 g q8h) 或 6
在 60 分钟内每 q8h 静脉输注一次。
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|
安慰剂比较:安慰剂
在 60 分钟内每 q8h 静脉输注一次。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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具有异常实验室值和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间:14天
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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最大血浆浓度
大体时间:7天
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7天
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达到 Cmax 的时间
大体时间:7天
|
7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月11日
首次发布 (估计)
2016年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月3日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- W-5222-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
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安慰剂的临床试验
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