Studie MED k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky intravenózního WCK 5222 (zidebaktam a cefepim) u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Mít index tělesné hmotnosti 18 až 30 kg/m2 (oba včetně), vypočítaný jako hmotnost (kg)/výška (m2).
2. Krevní tlak v klidovém stavu vleže 90 až 139 (systolický)/40 až 89 (diastolický) mmHg a klidová tepová frekvence 40 až 100 tepů za minutu.
3. Vypočtená clearance kreatininu ≥80 ml/min (Cockcroft-Gaultova metoda).
4. Všechny hodnoty hematologie, chemického složení séra, koagulace a analýzy moči nevykazují žádné klinicky významné odchylky od normálu, jak posoudil hlavní zkoušející.

Kritéria vyloučení:

1. Účast ve studii jiného hodnoceného léku nebo zařízení nebo léčba hodnoceným produktem během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před podáním hodnoceného produktu v této studii.
2. Anamnéza/důkaz klinicky relevantní patologie související s kardiovaskulárním systémem, centrálním nervovým systémem, dýchacím traktem, gastrointestinálním traktem, endokrinologií, imunologií, hematologií nebo jakoukoli jinou systémovou poruchou/velkými chirurgickými zákroky, které by podle názoru hlavního zkoušejícího zmátly účast subjektu a pokračování ve studii.
3. Anamnéza klinicky významné alergie na potraviny nebo léky, včetně známé přecitlivělosti na cefepim nebo jiné příbuzné léky.
4. Průjem nebo infekce vyvolané Clostridium difficile v anamnéze během 1 roku před screeningem.
5. Předchozí expozice zidebaktamu.