Étude MED pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du WCK 5222 intraveineux (zidebactam et céfépime) chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Avoir un indice de masse corporelle de 18 à 30 kg/m2 (les deux inclus) calculé en poids (kg)/taille (m2).
2. Tension artérielle au repos en décubitus dorsal de 90 à 139 (systolique)/40 à 89 (diastolique) mmHg et pouls au repos de 40 à 100 battements par minute.
3. Clairance de la créatinine calculée ≥ 80 mL/min (méthode Cockcroft-Gault).
4. Toutes les valeurs d'hématologie, de chimie sérique, de coagulation et d'analyse d'urine ne présentant aucun écart cliniquement significatif par rapport à la normale, à en juger par le chercheur principal.

Critère d'exclusion:

1. Participation à une autre étude sur un médicament ou un dispositif expérimental ou traitement avec un produit expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'administration du produit expérimental dans cette étude.
2. Antécédents / preuves d'une pathologie cliniquement pertinente liée au système cardiovasculaire, au système nerveux central, aux voies respiratoires, au tractus gastro-intestinal, à l'endocrinologie, à l'immunologie, à l'hématologie ou à tout autre trouble systémique / chirurgies majeures, qui, de l'avis du chercheur principal, confondraient la participation du sujet et le suivi de l'étude.
3. Antécédents d'allergie alimentaire ou médicamenteuse cliniquement significative, y compris une hypersensibilité connue au céfépime ou à tout autre médicament apparenté.
4. Antécédents de diarrhée ou d'infection induite par Clostridium difficile dans l'année précédant le dépistage.
5. Exposition antérieure au zidebactam.