Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MED-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för intravenös WCK 5222 (Zidebactam och Cefepime) hos friska frivilliga

3 augusti 2016 uppdaterad av: Wockhardt

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för multipla eskalerande doser av intravenös WCK 5222 (zidebaktam och cefepim) hos friska vuxna människor

Studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för multipla eskalerande doser av intravenös WCK 5222 (Zidebactam och Cefepime) hos friska vuxna människor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ha ett kroppsmassaindex på 18 till 30 kg/m2 (båda inklusive) beräknat som vikt (kg)/höjd (m2).
  2. Vilande liggande blodtryck på 90 till 139 (systoliskt)/40 till 89 (diastoliskt) mmHg och en vilopuls på 40 till 100 slag per minut.
  3. Beräknat kreatininclearance ≥80 ml/min (Cockcroft-Gault-metoden).
  4. Alla värden för hematologi, serumkemi, koagulation och urinanalys visar inga kliniskt signifikanta avvikelser från det normala enligt bedömningen av huvudutredaren.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagande i en annan prövningsläkemedels- eller enhetsstudie eller behandlad med en prövningsprodukt inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före administrering av prövningsprodukt i denna studie.
  2. Historik/bevis på kliniskt relevant patologi relaterad till det kardiovaskulära systemet, centrala nervsystemet, luftvägarna, mag-tarmkanalen, endokrinologi, immunologi, hematologi eller någon annan systemisk störning/större operationer, som enligt huvudutredaren skulle förvirra försökspersonens deltagande och uppföljning i studien.
  3. Historik med kliniskt signifikant mat- eller läkemedelsallergi, inklusive känd överkänslighet mot cefepim eller andra relaterade läkemedel.
  4. Historik av Clostridium difficile inducerad diarré eller infektion inom 1 år före screening.
  5. Tidigare exponering för zidebaktam.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3 g zidebaktam (1 g q8h) och 6 g cefepim (2 g q8h) eller 6
administreras som IV-infusioner var 8:e timme, under en period av 60 minuter.
Läkemedel: Intravenösa infusioner av WCK 5222
Placebo-jämförare: Placebo
administreras som IV-infusioner var 8:e timme, under en period av 60 minuter.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar som är relaterade till behandling
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Tid till Cmax
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wockhardt

Samarbetspartners

Quintiles, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • W-5222-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera