Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MED oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę dożylnego WCK 5222 (zydebaktam i cefepim) u zdrowych ochotników

3 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Wockhardt

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wielokrotnych rosnących dawek dożylnego WCK 5222 (zidebaktam i cefepim) u zdrowych dorosłych osób

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych rosnących dawek dożylnego WCK 5222 (Zidebaktam i Cefepim) u zdrowych dorosłych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2 (włącznie) obliczony jako waga (kg)/wzrost (m2).
  2. Spoczynkowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej od 90 do 139 (skurczowe)/40 do 89 (rozkurczowe) mmHg i tętno spoczynkowe od 40 do 100 uderzeń na minutę.
  3. Obliczony klirens kreatyniny ≥80 ml/min (metoda Cockcrofta-Gaulta).
  4. Wszystkie wartości hematologiczne, biochemiczne surowicy, krzepnięcia i analizy moczu nie wykazują klinicznie istotnych odchyleń od normy, zgodnie z oceną głównego badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w innym badaniu badanego leku lub urządzenia lub leczenie badanym produktem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego produktu w tym badaniu.
  2. Historia/dowody klinicznie istotnej patologii związanej z układem sercowo-naczyniowym, ośrodkowym układem nerwowym, układem oddechowym, przewodem pokarmowym, endokrynologią, immunologią, hematologią lub jakąkolwiek inną chorobą ogólnoustrojową/poważnymi operacjami, które w opinii głównego badacza mogłyby zakłócić udział badanego i kontynuacja w badaniu.
  3. Historia klinicznie istotnej alergii pokarmowej lub lekowej, w tym znanej nadwrażliwości na cefepim lub inne podobne leki.
  4. Historia biegunki lub zakażenia wywołanego przez Clostridium difficile w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  5. Wcześniejsza ekspozycja na zidebaktam.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 3 g zydebaktamu (1 g co 8 godzin) i 6 g cefepimu (2 g co 8 godzin) lub 6
podawany we wlewie dożylnym co 8 godzin przez 60 minut.
Lek: Wlewy dożylne WCK 5222
Komparator placebo: Placebo
podawany we wlewie dożylnym co 8 godzin przez 60 minut.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Czas do Cmax
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wockhardt

Współpracownicy

Quintiles, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W-5222-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj