Исследование MED по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики внутривенного введения WCK 5222 (зидебактам и цефепим) у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Иметь индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2 (оба включительно), рассчитываемый как вес (кг)/рост (м2).
2. Артериальное давление в положении лежа на спине от 90 до 139 (систолическое)/от 40 до 89 (диастолическое) мм рт.ст. и частота пульса в покое от 40 до 100 ударов в минуту.
3. Расчетный клиренс креатинина ≥80 мл/мин (метод Кокрофта-Голта).
4. Все показатели гематологии, химического состава сыворотки, коагуляции и анализа мочи не показывают клинически значимых отклонений от нормы по оценке главного исследователя.

Критерий исключения:

1. Участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства или лечение исследуемым продуктом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до введения исследуемого продукта в этом исследовании.
2. История/доказательства клинически значимой патологии, связанной с сердечно-сосудистой системой, центральной нервной системой, дыхательными путями, желудочно-кишечным трактом, эндокринологией, иммунологией, гематологией или любым другим системным заболеванием/крупными хирургическими вмешательствами, которые, по мнению главного исследователя, могут поставить в тупик участие субъекта и последующее наблюдение в исследовании.
3. Клинически значимая пищевая или лекарственная аллергия в анамнезе, включая известную гиперчувствительность к цефепиму или любым другим родственным препаратам.
4. Диарея или инфекция, вызванная Clostridium difficile, в анамнезе в течение 1 года до скрининга.
5. Предварительное воздействие зидебактама.