Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MED-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af intravenøs WCK 5222 (Zidebactam og Cefepime) hos raske frivillige

3. august 2016 opdateret af: Wockhardt

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​flere eskalerende doser af intravenøs WCK 5222 (Zidebactam og Cefepime) hos raske voksne mennesker

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​multiple eskalerende doser af intravenøs WCK 5222 (Zidebactam og Cefepime) hos raske voksne mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Quintiles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har et kropsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2 (begge inklusive) beregnet som vægt (kg)/højde (m2).
  2. Hvilende liggende blodtryk på 90 til 139 (systolisk)/40 til 89 (diastolisk) mmHg og en hvilepuls på 40 til 100 slag i minuttet.
  3. Beregnet kreatininclearance ≥80 ml/min (Cockcroft-Gault-metoden).
  4. Alle værdier for hæmatologi, serumkemi, koagulation og urinanalyse viser ingen klinisk signifikante afvigelser fra normalen som vurderet af hovedforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller behandlet med et forsøgsprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før indgivelse af forsøgsprodukt i denne undersøgelse.
  2. Anamnese/evidens for klinisk relevant patologi relateret til det kardiovaskulære system, centralnervesystemet, luftvejene, mave-tarmkanalen, endokrinologi, immunologi, hæmatologi eller enhver anden systemisk lidelse/større operationer, som efter hovedforskerens opfattelse ville forvirre forsøgspersonens deltagelse og opfølgning i undersøgelsen.
  3. Anamnese med klinisk signifikant fødevare- eller lægemiddelallergi, herunder kendt overfølsomhed over for cefepim eller andre relaterede lægemidler.
  4. Anamnese med Clostridium difficile-induceret diarré eller infektion inden for 1 år før screening.
  5. Tidligere eksponering for zidebactam.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3 g zidebactam (1 g q8h) og 6 g cefepim (2 g q8h) eller 6
indgivet som IV-infusioner hver 8. time over en periode på 60 minutter.
Medicin: Intravenøse infusioner af WCK 5222
Placebo komparator: Placebo
indgivet som IV-infusioner hver 8. time over en periode på 60 minutter.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser, der er relateret til behandling
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Tid til Cmax
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wockhardt

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2016

Først opslået (Skøn)

14. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • W-5222-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlige gramnegative infektioner

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner