Estudo MED para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do WCK 5222 intravenoso (Zidebactam e Cefepime) em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Ter um índice de massa corporal de 18 a 30 kg/m2 (ambos incluídos) calculado como peso (kg)/altura (m2).
2. Pressão arterial supina em repouso de 90 a 139 (sistólica)/40 a 89 (diastólica) mmHg e uma frequência de pulso em repouso de 40 a 100 batimentos por minuto.
3. Depuração de creatinina calculada ≥80 mL/min (método de Cockcroft-Gault).
4. Todos os valores de hematologia, química sérica, coagulação e exame de urina não apresentando desvios clinicamente significativos do normal, conforme julgado pelo investigador principal.

Critério de exclusão:

1. Participação em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou tratado com um produto experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da administração do produto experimental neste estudo.
2. História/evidência de patologia clinicamente relevante relacionada ao sistema cardiovascular, sistema nervoso central, trato respiratório, trato gastrointestinal, endocrinologia, imunologia, hematologia ou qualquer outro distúrbio sistêmico/grandes cirurgias, que na opinião do Investigador Principal confundiria a participação do sujeito e acompanhamento no estudo.
3. História de alergia alimentar ou medicamentosa clinicamente significativa, incluindo hipersensibilidade conhecida à cefepima ou a qualquer outro medicamento relacionado.
4. História de diarreia ou infecção induzida por Clostridium difficile 1 ano antes da triagem.
5. Exposição prévia ao zidebactam.