Screening for nøling med å optimalisere snakk (SHOT)
Bruk av et nytt tiltak for foreldrerapport for å forbedre opptaket av barndomsvaksiner: undersøkelsen for å nøle for å optimere samtalen (SHOT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med dette prosjektet er å evaluere effektiviteten til en innovativ intervensjon designet for å adressere disse barrierene - Screening for Hesitancy to Optimize Talk (SHOT) intervensjon - for å forbedre leverandør-foreldrevaksinediskusjoner og øke vaksineaksept. SHOT-intervensjonen innebærer å administrere et validert foreldrerapportmål til foreldre og kommunisere deres poengsum og varespesifikke svar til barnets leverandør før barnets 2 og 6 måneders helsetilsynsbesøk. Undersøkelsen inneholder 15 spørsmål angående Health Belief Model-konsepter som påvirker foreldrevaksinasjonsadferd og har vist seg å forutsi underimmunisering.
Våre spesifikke mål er å (1) evaluere effekten av SHOT-intervensjonen på et barns immuniseringsstatus ved å bruke et matchet-par, klynge randomisert kontrollert studiedesign; (2) vurdere hvordan foreldrenes vurderinger av deres vaksinesamtaler med barnets leverandør endres som en funksjon av SHOT-intervensjonen; og (3) sammenligne pre- og post-studie oppfatninger av barrierer for kvalitetsvaksinediskusjoner med foreldre mellom tilbydere i SHOT- og kontrollarmen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Foreldre: Foreldre må være engelsktalende, ≥18 år gamle, ha et nyfødt enslig spedbarn ≤2 måneder, født ved ≥35 svangerskapsuker som mottar pediatrisk behandling ved en registrert Kaiser Permanente eller Allegro Pediatrics-klinikk, og være vaksine nølende (definert som positiv screeningsscore på kvalifikasjonsundersøkelsen).
Nyfødte: Nyfødte 0 - 2 måneder gamle hvis foreldre melder seg på studien vil bli invitert til å delta.
Leverandører: Alle pediatriske og familiepraktiserende leverandører ved Kaiser Permanente og Allegro Pediatrics primærklinikker innenfor en 5 fylkesregion i vestlige Washington (Snohomish, King, Pierce, Thurston og Kitsap Counties) vil være kvalifisert til å delta.
Ekskluderingskriterier:
Foreldre/barn: Foreldre som ikke er 18 år eller eldre, trenger språktolking for medisinsk behandling, har et spedbarn født <35 ukers svangerskap, er ikke vaksinasjonsnølende eller ikke vil ta barnet med til en deltakende klinikk for helsetilsynsbesøk. ekskludert.
Leverandører: Klinikker og leverandører utenfor 5 fylkesregionen i vestlige Washington (Snohomish, King, Pierce, Thurston og Kitsap) vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboarm
Foreldredeltakere vil motta en placeboundersøkelse om deres holdninger til vanlige barnehelsetemaer før barnets helsetilsynsbesøk.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm
Foreldredeltakere vil også motta intervensjonsundersøkelsen om deres holdninger til barnevaksiner før barnets helsetilsynsbesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns gjennomsnittlige prosent av dager underimmunisert
Tidsramme: Barns vaksinasjonsstatus ved 8 måneders alder
|
Gjennomsnittlig prosent av dager underimmunisert blant barn av foreldre som mottok (vs.
ikke mottok) intervensjonen
|
Barns vaksinasjonsstatus ved 8 måneders alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall foreldre med en høyt vurdert besøksopplevelse
Tidsramme: 24-48 timer etter 6 måneders helsetilsynsbesøk
|
Poeng på en 15-elementer fullført besøkserfaringsundersøkelse (minimumspoeng 15; maksimal poengsum 105, med høyere poengsum som tyder på en høyere rangert besøksopplevelse)
|
24-48 timer etter 6 måneders helsetilsynsbesøk
|
|
Leverandørens oppfatninger av barrierer for vaksinediskusjonen
Tidsramme: Endre etter intervensjon fra pre-intervensjon
|
Leverandørrapporterte vurderinger av betydningen av 3 barrierer for vaksinediskusjonen: a) å ikke ha nok tid til å diskutere foreldrenes vaksineproblemer, b) ikke innse før sent i besøket at en forelder hadde vaksinebekymringer, og c) ikke forstå foreldrenes bekymringer. spesifikke vaksineproblemer skal være barrierer før og etter intervensjon
|
Endre etter intervensjon fra pre-intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas J Opel, MD, MPH, Seattle Children's Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Opel DJ, Taylor JA, Mangione-Smith R, Solomon C, Zhao C, Catz S, Martin D. Validity and reliability of a survey to identify vaccine-hesitant parents. Vaccine. 2011 Sep 2;29(38):6598-605. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.06.115. Epub 2011 Jul 16.
- Hammer LD, Curry ES, Harlor AD, Laughlin JJ, Leeds AJ, Lessin HR, Rodgers CT, Granado-Villar DC, Brown JM, Cotton WH, Gaines BM, Gambon TB, Gitterman BA, Gorski PA, Kraft CA, Marino RV, Paz-Soldan GJ, Zind B; Committee on Practice and Ambulatory Medicine; Council on Community Pediatrics. Increasing immunization coverage. Pediatrics. 2010 Jun;125(6):1295-304. doi: 10.1542/peds.2010-0743. Epub 2010 May 31.
- Opel DJ, Heritage J, Taylor JA, Mangione-Smith R, Salas HS, Devere V, Zhou C, Robinson JD. The architecture of provider-parent vaccine discussions at health supervision visits. Pediatrics. 2013 Dec;132(6):1037-46. doi: 10.1542/peds.2013-2037. Epub 2013 Nov 4.
- Healy CM, Montesinos DP, Middleman AB. Parent and provider perspectives on immunization: are providers overestimating parental concerns? Vaccine. 2014 Jan 23;32(5):579-84. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.11.076. Epub 2013 Dec 4.
- McCauley MM, Kennedy A, Basket M, Sheedy K. Exploring the choice to refuse or delay vaccines: a national survey of parents of 6- through 23-month-olds. Acad Pediatr. 2012 Sep-Oct;12(5):375-83. doi: 10.1016/j.acap.2012.06.007. Epub 2012 Aug 22.
- Opel DJ, Mangione-Smith R, Taylor JA, Korfiatis C, Wiese C, Catz S, Martin DP. Development of a survey to identify vaccine-hesitant parents: the parent attitudes about childhood vaccines survey. Hum Vaccin. 2011 Apr;7(4):419-25. doi: 10.4161/hv.7.4.14120. Epub 2011 Apr 1.
- Opel DJ, Taylor JA, Zhou C, Catz S, Myaing M, Mangione-Smith R. The relationship between parent attitudes about childhood vaccines survey scores and future child immunization status: a validation study. JAMA Pediatr. 2013 Nov;167(11):1065-71. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.2483.
- Opel DJ, Henrikson N, Lepere K, Hawkes R, Zhou C, Dunn J, Taylor JA. Previsit Screening for Parental Vaccine Hesitancy: A Cluster Randomized Trial. Pediatrics. 2019 Nov;144(5):e20190802. doi: 10.1542/peds.2019-0802. Epub 2019 Oct 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1R21HD083770-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .