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Screening auf Zögerlichkeit, das Gespräch zu optimieren (SHOT)

10. September 2019 aktualisiert von: Douglas Opel, Seattle Children's Hospital

Verwendung einer neuartigen Elternberichtsmaßnahme zur Verbesserung der Impfaufnahme bei Kindern: Die Screening for Hesitancy to Optimize Talk (SHOT)-Studie

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, festzustellen, ob die Integration eines neuartigen Elternberichts zur Messung der Impfskepsis in die pädiatrische Grundversorgung wirksam ist, um die Akzeptanz von Impfungen im Kindesalter bei impfzögernden Eltern zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit einer innovativen Intervention zur Beseitigung dieser Hindernisse zu bewerten – der Screening for Hesitancy to Optimize Talk (SHOT)-Intervention – zur Verbesserung der Impfstoffgespräche zwischen Anbietern und Eltern und zur Erhöhung der Impfstoffakzeptanz. Die SHOT-Intervention umfasst die Verwaltung einer validierten Elternberichtsmaßnahme für die Eltern und die Übermittlung ihrer Bewertung und artikelspezifischen Antworten an den Betreuer ihres Kindes vor den Gesundheitsaufsichtsbesuchen ihres Kindes im zweiten und sechsten Monat. Die Umfrage enthält 15 Fragen zu Konzepten des Health Belief Model, die das Impfverhalten der Eltern beeinflussen und nachweislich eine Unterimmunisierung vorhersagen.

Unsere spezifischen Ziele bestehen darin, (1) die Auswirkungen der SHOT-Intervention auf den Impfstatus eines Kindes mithilfe eines Matched-Pair-, Cluster-randomisierten, kontrollierten Studiendesigns zu bewerten; (2) beurteilen, wie sich die Bewertungen der Eltern zu ihren Impfgesprächen mit dem Anbieter ihres Kindes als Funktion der SHOT-Intervention ändern; und (3) vergleichen Sie die Wahrnehmung von Hindernissen für Qualitätsimpfstoffgespräche mit Eltern vor und nach der Studie zwischen Anbietern im SHOT- und Kontrollarm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

562

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eltern: Die Eltern müssen Englisch sprechen, ≥ 18 Jahre alt sein, ein neugeborenes Einzelkind haben, das ≤ 2 Monate alt ist, in der ≥ 35. Schwangerschaftswoche geboren wurde und sich in pädiatrischer Behandlung in einer Kaiser Permanente- oder Allegro Pediatrics-Klinik befindet, und impfunwillig sein (definiert als positives Screening-Ergebnis bei der Eignungsbefragung).

Neugeborene: Neugeborene im Alter von 0 bis 2 Monaten, deren Eltern sich für die Studie anmelden, werden zur Teilnahme eingeladen.

Anbieter: Teilnahmeberechtigt sind alle Anbieter von Kinder- und Familienpraxen in den Primärkliniken Kaiser Permanente und Allegro Pediatrics in einer Region mit fünf Landkreisen im Westen Washingtons (Grafschaften Snohomish, King, Pierce, Thurston und Kitsap).

Ausschlusskriterien:

Eltern/Kinder: Eltern, die nicht 18 Jahre oder älter sind, für die medizinische Versorgung eine Sprachübersetzung benötigen, ein Kind haben, das in der Schwangerschaftswoche vor der 35. Schwangerschaftswoche geboren wurde, die nicht zögern, sich impfen zu lassen oder ihr Kind nicht zu Gesundheitsüberwachungsbesuchen in eine teilnehmende Klinik bringen wollen, werden dies tun ausgeschlossen.

Anbieter: Kliniken und Anbieter außerhalb der 5-County-Region im Westen Washingtons (Snohomish, King, Pierce, Thurston und Kitsap) werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Arm
Elternteilnehmende erhalten vor dem Gesundheitsaufsichtsbesuch ihres Kindes eine Placebo-Umfrage zu ihrer Einstellung zu häufigen Gesundheitsthemen von Kindern.
Verhalten: Placebo-Umfrage
EXPERIMENTAL: Interventionsarm
Elternteilnehmende erhalten vor dem Gesundheitsaufsichtsbesuch ihres Kindes auch eine Interventionsumfrage zu ihrer Einstellung zu Impfungen für Kinder.
Verhalten: Interventionsumfrage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Prozentsatz der Tage, an denen das Kind unterimmunisiert ist
Zeitfenster: Impfstatus des Kindes im Alter von 8 Monaten
Durchschnittlicher prozentualer Anteil an Tagen mit Unterimpfung bei Kindern von Eltern, die (vs. die Intervention nicht erhalten hat
Impfstatus des Kindes im Alter von 8 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Eltern mit einem hoch bewerteten Besuchserlebnis
Zeitfenster: 24–48 Stunden nach dem 6-monatigen Gesundheitsüberwachungsbesuch
Bewerten Sie eine von Eltern ausgefüllte Umfrage zum Besuchserlebnis mit 15 Punkten (Mindestpunktzahl 15; Höchstpunktzahl 105, wobei höhere Werte auf ein besser bewertetes Besuchserlebnis hinweisen)
24–48 Stunden nach dem 6-monatigen Gesundheitsüberwachungsbesuch
Wahrnehmung der Anbieter hinsichtlich Hindernissen für die Impfstoffdiskussion
Zeitfenster: Wechseln Sie nach der Intervention von vor der Intervention
Von Anbietern gemeldete Bewertungen der Bedeutung von drei Hindernissen für die Impfdiskussion: a) nicht genügend Zeit zu haben, um die Impfbedenken der Eltern zu besprechen, b) erst spät im Besuch zu erkennen, dass ein Elternteil Impfbedenken hatte, und c) die Bedenken eines Elternteils nicht zu verstehen Spezifische Impfprobleme gelten als Hindernisse vor und nach der Intervention
Wechseln Sie nach der Intervention von vor der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Mitarbeiter

University of Washington
Kaiser Permanente

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas J Opel, MD, MPH, Seattle Children's Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R21HD083770-01A1 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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