- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02708745
Detección de vacilación para optimizar la conversación (SHOT)
Uso de una nueva medida de informe de los padres para mejorar la aceptación de la vacuna infantil: el estudio de detección de vacilación para optimizar el habla (SHOT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este proyecto es evaluar la eficacia de una intervención innovadora diseñada para abordar estas barreras, la intervención Detección de vacilación para optimizar la conversación (SHOT), para mejorar las conversaciones sobre vacunas entre proveedores y padres y aumentar la aceptación de la vacuna. La intervención SHOT implica la administración de una medida de informe de padres validada a los padres y la comunicación de su puntaje y las respuestas específicas del elemento al proveedor de su hijo antes de las visitas de supervisión de salud de 2 y 6 meses de su hijo. La encuesta contiene 15 preguntas sobre los conceptos del Modelo de Creencias de Salud que influyen en el comportamiento de vacunación de los padres y se ha demostrado que predicen la inmunización insuficiente.
Nuestros objetivos específicos son (1) evaluar el impacto de la intervención SHOT en el estado de inmunización de un niño utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorizado por grupos emparejado; (2) evaluar cómo cambian las calificaciones de los padres de sus conversaciones sobre la vacuna con el proveedor de su hijo en función de la intervención SHOT; y (3) comparar las percepciones previas y posteriores al estudio de las barreras a las conversaciones sobre vacunas de calidad con los padres entre los proveedores en el brazo SHOT y de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Padres: los padres deben hablar inglés, tener ≥18 años de edad, tener un bebé recién nacido único de ≤2 meses, nacido con ≥35 semanas de gestación que esté recibiendo atención pediátrica en una clínica inscrita de Kaiser Permanente o Allegro Pediatrics, y dudar en vacunarse (definido como puntaje de detección positivo en la encuesta de elegibilidad).
Recién nacidos: Se invitará a participar a los recién nacidos de 0 a 2 meses cuyos padres se inscriban en el estudio.
Proveedores: Todos los proveedores de medicina familiar y pediátrica en las clínicas primarias de Kaiser Permanente y Allegro Pediatrics dentro de una región de 5 condados en el oeste de Washington (condados de Snohomish, King, Pierce, Thurston y Kitsap) serán elegibles para participar.
Criterio de exclusión:
Padres/Niños: Los padres que no tengan 18 años o más, que requieran interpretación del idioma para recibir atención médica, que tengan un bebé nacido con menos de 35 semanas de gestación, que no duden en vacunarse o que no lleven a su hijo a una clínica participante para visitas de supervisión de salud serán excluido.
Proveedores: Se excluirán las clínicas y los proveedores fuera de la región de los 5 condados en el oeste de Washington (Snohomish, King, Pierce, Thurston y Kitsap).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de placebo
Los padres participantes recibirán una encuesta placebo sobre sus actitudes hacia temas comunes de salud infantil antes de la visita de supervisión de salud de su hijo.
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EXPERIMENTAL: Brazo de intervención
Los padres participantes también recibirán la encuesta de intervención sobre sus actitudes hacia las vacunas infantiles antes de la visita de supervisión de salud de su hijo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje medio de días del niño sin vacunación
Periodo de tiempo: Estado de vacunación del niño a los 8 meses de edad
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Porcentaje medio de días de inmunización insuficiente entre los hijos de padres que recibieron (vs.
no recibió) la intervención
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Estado de vacunación del niño a los 8 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de padres con una experiencia de visita altamente calificada
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la visita de supervisión de salud de 6 meses
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Puntaje en una encuesta de experiencia de visita de 15 ítems completada por los padres (puntuación mínima 15; puntuación máxima 105, con puntuaciones más altas que sugieren una experiencia de visita mejor calificada)
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24-48 horas después de la visita de supervisión de salud de 6 meses
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Percepciones de los proveedores sobre las barreras a la vacuna Discusión
Periodo de tiempo: Cambiar post-intervención de pre-intervención
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Calificaciones informadas por el proveedor de la importancia de 3 barreras para la discusión sobre la vacuna: a) no tener suficiente tiempo para discutir las preocupaciones de los padres sobre la vacuna, b) no darse cuenta hasta el final de la visita de que un padre tenía preocupaciones sobre la vacuna, y c) no entender las preocupaciones de los padres. Preocupaciones específicas sobre vacunas como barreras antes y después de la intervención.
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Cambiar post-intervención de pre-intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas J Opel, MD, MPH, Seattle Children's Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Opel DJ, Taylor JA, Mangione-Smith R, Solomon C, Zhao C, Catz S, Martin D. Validity and reliability of a survey to identify vaccine-hesitant parents. Vaccine. 2011 Sep 2;29(38):6598-605. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.06.115. Epub 2011 Jul 16.
- Hammer LD, Curry ES, Harlor AD, Laughlin JJ, Leeds AJ, Lessin HR, Rodgers CT, Granado-Villar DC, Brown JM, Cotton WH, Gaines BM, Gambon TB, Gitterman BA, Gorski PA, Kraft CA, Marino RV, Paz-Soldan GJ, Zind B; Committee on Practice and Ambulatory Medicine; Council on Community Pediatrics. Increasing immunization coverage. Pediatrics. 2010 Jun;125(6):1295-304. doi: 10.1542/peds.2010-0743. Epub 2010 May 31.
- Opel DJ, Heritage J, Taylor JA, Mangione-Smith R, Salas HS, Devere V, Zhou C, Robinson JD. The architecture of provider-parent vaccine discussions at health supervision visits. Pediatrics. 2013 Dec;132(6):1037-46. doi: 10.1542/peds.2013-2037. Epub 2013 Nov 4.
- Healy CM, Montesinos DP, Middleman AB. Parent and provider perspectives on immunization: are providers overestimating parental concerns? Vaccine. 2014 Jan 23;32(5):579-84. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.11.076. Epub 2013 Dec 4.
- McCauley MM, Kennedy A, Basket M, Sheedy K. Exploring the choice to refuse or delay vaccines: a national survey of parents of 6- through 23-month-olds. Acad Pediatr. 2012 Sep-Oct;12(5):375-83. doi: 10.1016/j.acap.2012.06.007. Epub 2012 Aug 22.
- Opel DJ, Mangione-Smith R, Taylor JA, Korfiatis C, Wiese C, Catz S, Martin DP. Development of a survey to identify vaccine-hesitant parents: the parent attitudes about childhood vaccines survey. Hum Vaccin. 2011 Apr;7(4):419-25. doi: 10.4161/hv.7.4.14120. Epub 2011 Apr 1.
- Opel DJ, Taylor JA, Zhou C, Catz S, Myaing M, Mangione-Smith R. The relationship between parent attitudes about childhood vaccines survey scores and future child immunization status: a validation study. JAMA Pediatr. 2013 Nov;167(11):1065-71. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.2483.
- Opel DJ, Henrikson N, Lepere K, Hawkes R, Zhou C, Dunn J, Taylor JA. Previsit Screening for Parental Vaccine Hesitancy: A Cluster Randomized Trial. Pediatrics. 2019 Nov;144(5):e20190802. doi: 10.1542/peds.2019-0802. Epub 2019 Oct 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- 1R21HD083770-01A1 (NIH)
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