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Detección de vacilación para optimizar la conversación (SHOT)

10 de septiembre de 2019 actualizado por: Douglas Opel, Seattle Children's Hospital

Uso de una nueva medida de informe de los padres para mejorar la aceptación de la vacuna infantil: el estudio de detección de vacilación para optimizar el habla (SHOT)

El objetivo general de este proyecto es determinar si la integración de una medida novedosa de informe de los padres sobre la reticencia a la vacunación en la atención primaria pediátrica es eficaz para mejorar la aceptación de las vacunas infantiles entre los padres que dudan en vacunarse.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal de este proyecto es evaluar la eficacia de una intervención innovadora diseñada para abordar estas barreras, la intervención Detección de vacilación para optimizar la conversación (SHOT), para mejorar las conversaciones sobre vacunas entre proveedores y padres y aumentar la aceptación de la vacuna. La intervención SHOT implica la administración de una medida de informe de padres validada a los padres y la comunicación de su puntaje y las respuestas específicas del elemento al proveedor de su hijo antes de las visitas de supervisión de salud de 2 y 6 meses de su hijo. La encuesta contiene 15 preguntas sobre los conceptos del Modelo de Creencias de Salud que influyen en el comportamiento de vacunación de los padres y se ha demostrado que predicen la inmunización insuficiente.

Nuestros objetivos específicos son (1) evaluar el impacto de la intervención SHOT en el estado de inmunización de un niño utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorizado por grupos emparejado; (2) evaluar cómo cambian las calificaciones de los padres de sus conversaciones sobre la vacuna con el proveedor de su hijo en función de la intervención SHOT; y (3) comparar las percepciones previas y posteriores al estudio de las barreras a las conversaciones sobre vacunas de calidad con los padres entre los proveedores en el brazo SHOT y de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

562

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Padres: los padres deben hablar inglés, tener ≥18 años de edad, tener un bebé recién nacido único de ≤2 meses, nacido con ≥35 semanas de gestación que esté recibiendo atención pediátrica en una clínica inscrita de Kaiser Permanente o Allegro Pediatrics, y dudar en vacunarse (definido como puntaje de detección positivo en la encuesta de elegibilidad).

Recién nacidos: Se invitará a participar a los recién nacidos de 0 a 2 meses cuyos padres se inscriban en el estudio.

Proveedores: Todos los proveedores de medicina familiar y pediátrica en las clínicas primarias de Kaiser Permanente y Allegro Pediatrics dentro de una región de 5 condados en el oeste de Washington (condados de Snohomish, King, Pierce, Thurston y Kitsap) serán elegibles para participar.

Criterio de exclusión:

Padres/Niños: Los padres que no tengan 18 años o más, que requieran interpretación del idioma para recibir atención médica, que tengan un bebé nacido con menos de 35 semanas de gestación, que no duden en vacunarse o que no lleven a su hijo a una clínica participante para visitas de supervisión de salud serán excluido.

Proveedores: Se excluirán las clínicas y los proveedores fuera de la región de los 5 condados en el oeste de Washington (Snohomish, King, Pierce, Thurston y Kitsap).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de placebo
Los padres participantes recibirán una encuesta placebo sobre sus actitudes hacia temas comunes de salud infantil antes de la visita de supervisión de salud de su hijo.
EXPERIMENTAL: Brazo de intervención
Los padres participantes también recibirán la encuesta de intervención sobre sus actitudes hacia las vacunas infantiles antes de la visita de supervisión de salud de su hijo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje medio de días del niño sin vacunación
Periodo de tiempo: Estado de vacunación del niño a los 8 meses de edad
Porcentaje medio de días de inmunización insuficiente entre los hijos de padres que recibieron (vs. no recibió) la intervención
Estado de vacunación del niño a los 8 meses de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de padres con una experiencia de visita altamente calificada
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la visita de supervisión de salud de 6 meses
Puntaje en una encuesta de experiencia de visita de 15 ítems completada por los padres (puntuación mínima 15; puntuación máxima 105, con puntuaciones más altas que sugieren una experiencia de visita mejor calificada)
24-48 horas después de la visita de supervisión de salud de 6 meses
Percepciones de los proveedores sobre las barreras a la vacuna Discusión
Periodo de tiempo: Cambiar post-intervención de pre-intervención
Calificaciones informadas por el proveedor de la importancia de 3 barreras para la discusión sobre la vacuna: a) no tener suficiente tiempo para discutir las preocupaciones de los padres sobre la vacuna, b) no darse cuenta hasta el final de la visita de que un padre tenía preocupaciones sobre la vacuna, y c) no entender las preocupaciones de los padres. Preocupaciones específicas sobre vacunas como barreras antes y después de la intervención.
Cambiar post-intervención de pre-intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas J Opel, MD, MPH, Seattle Children's Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1R21HD083770-01A1 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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