Un test pilota del programma di resilienza della risposta al rilassamento (3RP) nei sopravvissuti del World Trade Center di lingua spagnola con disturbo da stress post traumatico (PTSD)
16 ottobre 2017 aggiornato da: NYU Langone Health
L'obiettivo di questo protocollo è testare la fattibilità e l'accettabilità del programma di resilienza della risposta al rilassamento (3RP), un trattamento di psicoterapia che fornisce una varietà di abilità e interventi mente-corpo per ridurre i sintomi medici e di salute mentale e costruire la resilienza, nel mondo di lingua spagnola sopravvissuti al Trade Center (WTC) e per esaminarne l'efficacia clinica per ridurre il disturbo da stress post traumatico (PTSD), la depressione, l'ansia e i sintomi delle vie respiratorie inferiori (LRS) e migliorare il funzionamento psicosociale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- punteggio > o = 44 nella lista di controllo PTSD PCL, considerata la definizione ampia della sindrome PTSD71
- segnalare almeno un sintomo LRS (cioè respiro corto, respiro sibilante, dispnea o tosse).
- Parlare spagnolo
Criteri di esclusione:
- pratica regolare di suscitare una risposta di rilassamento (ad es. meditazione, yoga) negli ultimi 6 mesi,
- grave malattia mentale non gestita, inclusi disturbo bipolare, psicosi e disturbi da abuso di sostanze attive;
- incapacità di partecipare a sessioni consecutive per un periodo di 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programma di resilienza della risposta al rilassamento (3RP)
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intervista clinica strutturata (SCID-NP) per manuale diagnostico e statistico DSM-IV
Lasso di tempo: 1 mese
|
Strumento all'avanguardia per ottenere diagnosi psichiatriche.
|
1 mese
|
|
Gravità dei sintomi utilizzando la lista di controllo PTSD
Lasso di tempo: 1 mese
|
I sintomi saranno valutati con il PTSD Checklist (PCL), una misura di autovalutazione di 17 voci dei sintomi di PTSD attuali (mesi passati) basati sui criteri del DSM-IV.
È una misura ampiamente utilizzata e convalidata della gravità dei sintomi di PTSD.
|
1 mese
|
|
Valutazione dei sintomi di ansia utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
|
Misura della compromissione funzionale utilizzando il Range of Impaired Functioning Tool (RIFT)
Lasso di tempo: 1 mese
|
strumento ampiamente utilizzato che tocca i domini del lavoro, delle faccende domestiche, delle relazioni interpersonali, della ricreazione e della soddisfazione soggettiva per la vita.
Ogni dominio è valutato su una scala a cinque punti da molto buono a molto scarso.
Il punteggio totale è la somma dei diversi domini.
|
1 mese
|
|
Valutazione dell'attenzione consapevole utilizzando la Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Il MAAS è un questionario di 15 item sul quale gli intervistati indicano, su una scala di tipo Likert a 6 punti (da 1 = quasi sempre a 6 = quasi mai), il proprio livello di consapevolezza e attenzione agli eventi e alle esperienze presenti.
|
1 mese
|
|
I comportamenti che promuovono la salute saranno valutati con l'Health Promoting Lifestyles Profile-II (HPLP-II)
Lasso di tempo: 1 mese
|
HPLP-II è un inventario self-report di 52 item sui comportamenti di salute ed è stato utilizzato in precedenti studi sul trattamento mente-corpo
|
1 mese
|
|
Misura dell'aspettativa di trattamento utilizzando il questionario sulla credibilità/aspettativa di trattamento.
Lasso di tempo: 1 mese
|
Il questionario sulla credibilità/aspettativa di trattamento (CEQ)84 a 6 voci verrà utilizzato per esaminare l'aspettativa di trattamento relativa al 3RP.
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lucia Ferri, MD, New York University Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
11 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
11 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
30 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-00721
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .