Ett pilottest av Relaxation Response Resiliency Program (3RP) i spansktalande World Trade Center-överlevande med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
16 oktober 2017 uppdaterad av: NYU Langone Health
Syftet med detta protokoll är att testa genomförbarheten och acceptansen av Relaxation Response Resiliency Program (3RP), en psykoterapibehandling som tillhandahåller en mängd olika sinneskroppsfärdigheter och interventioner för att minska medicinska och mentala hälsosymptom och bygga motståndskraft, i den spansktalande världen Trade Center (WTC) överlevande, och för att undersöka dess kliniska effektivitet för att minska posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), depression, ångest och symtom i lägre luftvägar (LRS) och förbättra psykosocial funktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- poäng > eller = 44 på PTSD-checklistan PCL, anses vara den breda definitionen av PTSD-syndrom71
- rapportera minst ett LRS-symtom (d.v.s. andnöd, väsande andning, dyspné eller hosta).
- Spansktalande
Exklusions kriterier:
- regelbunden övning för att framkalla avslappningssvar (d.v.s. meditation, yoga) under de senaste 6 månaderna,
- allvarlig ohanterad psykisk sjukdom inklusive bipolär sjukdom, psykoser och störningar av missbruk av aktiv substans;
- oförmåga att delta i på varandra följande sessioner under en 3-månadersperiod.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Program för avslappning och motståndskraft (3RP)
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strukturerad klinisk intervju (SCID-NP) för diagnostisk och statistisk manual DSM-IV
Tidsram: 1 månad
|
Det senaste instrumentet för att få psykiatriska diagnoser.
|
1 månad
|
|
Symtomets svårighetsgrad med PTSD-checklista
Tidsram: 1 månad
|
Symtom kommer att bedömas med PTSD Checklista (PCL), ett självrapporteringsmått på 17 punkter av aktuella (senaste månaden) PTSD-symtom baserat på DSM-IV-kriterierna.
Det är ett allmänt använt och validerat mått på PTSD-symptom.
|
1 månad
|
|
Bedömning av ångestsymtom med hjälp av Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Mätning av funktionsnedsättning med hjälp av Range of Impaired Functioning Tool (RIFT)
Tidsram: 1 månad
|
Ett mycket använt instrument som utnyttjar områdena arbete, hushållsuppgifter, mellanmänskliga relationer, rekreation och subjektiv tillfredsställelse med livet.
Varje domän betygsätts på en femgradig skala från mycket bra till mycket dålig.
Totalpoängen är summan av de olika domänerna.
|
1 månad
|
|
Bedömning av medveten uppmärksamhet med hjälp av Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsram: 1 månad
|
MAAS är ett frågeformulär med 15 punkter där respondenterna anger, på en 6-gradig Likert-skala (1 = nästan alltid till 6 = nästan aldrig), deras nivå av medvetenhet och uppmärksamhet på aktuella händelser och upplevelser.
|
1 månad
|
|
Hälsofrämjande beteenden kommer att bedömas med Health Promoting Lifestyles Profile-II (HPLP-II)
Tidsram: 1 månad
|
HPLP-II är en självrapporteringsinventering av 52 artiklar av hälsobeteenden och har använts i tidigare behandlingsstudier för kropp och själ
|
1 månad
|
|
Mått på förväntad behandling med hjälp av Treatment Credibility/Expectancy Questionnaire.
Tidsram: 1 månad
|
Treatment Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ)84 med 6 punkter kommer att användas för att undersöka förväntad behandling relaterad till 3RP.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lucia Ferri, MD, New York University Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
11 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
11 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
30 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-00721
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .