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Una prueba piloto del programa de resiliencia de respuesta de relajación (3RP) en sobrevivientes del World Trade Center de habla hispana con trastorno de estrés postraumático (TEPT)

16 de octubre de 2017 actualizado por: NYU Langone Health
El objetivo de este protocolo es probar la viabilidad y aceptabilidad del Programa de Resiliencia de Respuesta a la Relajación (3RP), un tratamiento de psicoterapia que brinda una variedad de habilidades e intervenciones para la mente y el cuerpo para disminuir los síntomas médicos y de salud mental y desarrollar la resiliencia, en el mundo de habla hispana. sobrevivientes del Trade Center (WTC) y examinar su eficacia clínica para reducir el trastorno de estrés postraumático (TEPT), la depresión, la ansiedad y los síntomas de las vías respiratorias bajas (LRS) y mejorar el funcionamiento psicosocial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • puntuación > o = 44 en el PTSD Checklist PCL, considerada la definición amplia del síndrome de PTSD71
  • informe al menos un síntoma de LRS (es decir, dificultad para respirar, sibilancias, disnea o tos).
  • Habla Hispana

Criterio de exclusión:

  • práctica regular de provocar una respuesta de relajación (es decir, meditación, yoga) en los últimos 6 meses,
  • enfermedades mentales graves no controladas, incluidos el trastorno bipolar, la psicosis y los trastornos por abuso de sustancias activas;
  • incapacidad para participar en sesiones consecutivas durante un período de 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de Resiliencia de Respuesta de Relajación (3RP)
Conductual: 3RP
Otros nombres:
  • Programa de resiliencia de respuesta de relajación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevista clínica estructurada (SCID-NP) para el manual diagnóstico y estadístico DSM-IV
Periodo de tiempo: 1 mes
Instrumento de última generación para la obtención de diagnósticos psiquiátricos.
1 mes
Severidad de los síntomas utilizando la lista de verificación de PTSD
Periodo de tiempo: 1 mes
Los síntomas se evaluarán con la Lista de verificación de PTSD (PCL), una medida de autoinforme de 17 elementos de los síntomas de PTSD actuales (mes pasado) basada en los criterios del DSM-IV. Es una medida ampliamente utilizada y validada de la gravedad de los síntomas del TEPT.
1 mes
Evaluación de los síntomas de ansiedad utilizando la escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Medida del deterioro funcional utilizando la herramienta Range of Impaired Functioning Tool (RIFT)
Periodo de tiempo: 1 mes
instrumento ampliamente utilizado que toca los dominios del trabajo, las tareas del hogar, las relaciones interpersonales, la recreación y la satisfacción subjetiva con la vida. Cada dominio se califica en una escala de cinco puntos de muy bueno a muy malo. La puntuación total es la suma de los diferentes dominios.
1 mes
Evaluación de la atención consciente utilizando la escala de conciencia de la atención consciente (MAAS)
Periodo de tiempo: 1 mes
El MAAS es un cuestionario de 15 ítems en el que los encuestados indican, en una escala tipo Likert de 6 puntos (1 = casi siempre a 6 = casi nunca), su nivel de conciencia y atención a los eventos y experiencias presentes.
1 mes
Los comportamientos que promueven la salud se evaluarán con el Perfil de estilos de vida que promueven la salud-II (HPLP-II)
Periodo de tiempo: 1 mes
El HPLP-II es un inventario de autoinforme de comportamientos de salud de 52 ítems y se ha utilizado en estudios previos de tratamiento de mente y cuerpo.
1 mes
Medida de la expectativa de tratamiento usando el Cuestionario de Credibilidad/Expectativa de Tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 mes
El Cuestionario de Credibilidad/Expectativa de Tratamiento (CEQ)84 de 6 ítems se utilizará para examinar la expectativa de tratamiento relacionada con el 3RP.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Lucia Ferri, MD, New York University Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

11 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

11 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-00721

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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