- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02723097
Una prueba piloto del programa de resiliencia de respuesta de relajación (3RP) en sobrevivientes del World Trade Center de habla hispana con trastorno de estrés postraumático (TEPT)
16 de octubre de 2017 actualizado por: NYU Langone Health
El objetivo de este protocolo es probar la viabilidad y aceptabilidad del Programa de Resiliencia de Respuesta a la Relajación (3RP), un tratamiento de psicoterapia que brinda una variedad de habilidades e intervenciones para la mente y el cuerpo para disminuir los síntomas médicos y de salud mental y desarrollar la resiliencia, en el mundo de habla hispana. sobrevivientes del Trade Center (WTC) y examinar su eficacia clínica para reducir el trastorno de estrés postraumático (TEPT), la depresión, la ansiedad y los síntomas de las vías respiratorias bajas (LRS) y mejorar el funcionamiento psicosocial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- puntuación > o = 44 en el PTSD Checklist PCL, considerada la definición amplia del síndrome de PTSD71
- informe al menos un síntoma de LRS (es decir, dificultad para respirar, sibilancias, disnea o tos).
- Habla Hispana
Criterio de exclusión:
- práctica regular de provocar una respuesta de relajación (es decir, meditación, yoga) en los últimos 6 meses,
- enfermedades mentales graves no controladas, incluidos el trastorno bipolar, la psicosis y los trastornos por abuso de sustancias activas;
- incapacidad para participar en sesiones consecutivas durante un período de 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Programa de Resiliencia de Respuesta de Relajación (3RP)
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Entrevista clínica estructurada (SCID-NP) para el manual diagnóstico y estadístico DSM-IV
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Instrumento de última generación para la obtención de diagnósticos psiquiátricos.
|
1 mes
|
Severidad de los síntomas utilizando la lista de verificación de PTSD
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Los síntomas se evaluarán con la Lista de verificación de PTSD (PCL), una medida de autoinforme de 17 elementos de los síntomas de PTSD actuales (mes pasado) basada en los criterios del DSM-IV.
Es una medida ampliamente utilizada y validada de la gravedad de los síntomas del TEPT.
|
1 mes
|
Evaluación de los síntomas de ansiedad utilizando la escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
Medida del deterioro funcional utilizando la herramienta Range of Impaired Functioning Tool (RIFT)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
instrumento ampliamente utilizado que toca los dominios del trabajo, las tareas del hogar, las relaciones interpersonales, la recreación y la satisfacción subjetiva con la vida.
Cada dominio se califica en una escala de cinco puntos de muy bueno a muy malo.
La puntuación total es la suma de los diferentes dominios.
|
1 mes
|
Evaluación de la atención consciente utilizando la escala de conciencia de la atención consciente (MAAS)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El MAAS es un cuestionario de 15 ítems en el que los encuestados indican, en una escala tipo Likert de 6 puntos (1 = casi siempre a 6 = casi nunca), su nivel de conciencia y atención a los eventos y experiencias presentes.
|
1 mes
|
Los comportamientos que promueven la salud se evaluarán con el Perfil de estilos de vida que promueven la salud-II (HPLP-II)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El HPLP-II es un inventario de autoinforme de comportamientos de salud de 52 ítems y se ha utilizado en estudios previos de tratamiento de mente y cuerpo.
|
1 mes
|
Medida de la expectativa de tratamiento usando el Cuestionario de Credibilidad/Expectativa de Tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El Cuestionario de Credibilidad/Expectativa de Tratamiento (CEQ)84 de 6 ítems se utilizará para examinar la expectativa de tratamiento relacionada con el 3RP.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucia Ferri, MD, New York University Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-00721
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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