- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02724280
Koblet fargebilde for å skille H. Pylori-assosiert gastritt og gastrisk atrofi
30. oktober 2018 oppdatert av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Linked Color Imaging (LCI) System for identifisering av normal gastrisk slimhinne, Helicobacter Pylori assosiert gastritt og gastrisk atrofi
H. pylori-infeksjon spiller en svært viktig rolle i gastrisk karsinogenese, og utvikler seg fra kronisk gastritt til atrofisk gastritt, intestinal metaplasi, dysplasi og til slutt kreft.
Det er vanskelig å diagnostisere H. pylori-relatert gastritt og gastrisk atrofi på grunnlag av endoskopiske funn.
Histologi anses for tiden for å være gullstandarden for å oppdage H. pylori-infeksjon.
Påliteligheten til å oppdage H. pylori-infeksjon histologisk avhenger av stedet, antallet og størrelsen på gastriske biopsiprøver.
Den blinde biopsiprøven av normalt utseende slimhinner har risiko for manglende patologi og prøvetakingsfeil.
De fleste studier konkluderer med det, så vel som på ekspertise i farging og visualisering av bakteriene.
Det oppstår også betydelige feil ved å identifisere gastrisk atrofi ved bruk av blindbiopsiprøver, og verken den originale eller den reviderte versjonen av Sydney-systemet identifiserer pålitelig mer enn halvparten av tilfellene hos pasienter med bekreftet gastrisk atrofi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
NBI er det mest brukte systemet blant flere tilgjengelige bildeforbedrede endoskopisystemer.
Imidlertid har denne teknikken begrensninger som mørk avbildning av fjerne lesjoner på grunn av smalbåndsbelysning.
Blue Laser Imaging (BLI) ble utviklet for å kompensere for disse iboende begrensningene til NBI.
BLI bruker smalbåndet laserlys kombinert med hvitt lys.
Denne kombinasjonen resulterer i et lyst bilde av fordøyelsesslimhinnen, som muliggjør detaljert visualisering av både mikrostrukturen og mikrovaskulaturen.
Imidlertid er BLI fortsatt ikke i stand til å oppnå tilstrekkelig lysstyrke for fjerne lesjoner.
Det nyutviklede Linked Color Imaging (LCI)-systemet (FUJIFILM Co.) skaper klare og lyse endoskopiske bilder ved å bruke kortbølgelengde smalbåndslaserlys kombinert med hvitt laserlys på basis av BLI-teknologi.
Dette systemet kan oppnå lyse endoskopiske bilder selv ved fjernsyn fordi LCI har mer intenst hvitt lys enn kortbølgelengde smalbåndet laserlys.
Kortbølget smalbåndslaserlys forsterker karene på slimhinneoverflaten og mønstrene i slimhinnen, noe som betyr at BLI muliggjør en klarere visualisering av mikrovaskulære strukturer enn LCI.
Derimot forbedrer LCI forskjeller i fargetone, i det røde området av spekteret, gjennom digital prosessering.
Dette får røde områder til å virke rødere og hvite områder hvitere.
Dermed er det lettere å gjenkjenne en liten forskjell i fargen på slimhinnen.
Derfor kan LCI lette påvisningen av H. pylori-infeksjon og gastrisk atrofi.
Ytterligere studier er nødvendig for å bekrefte nytten av LCI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
253
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Som samtykker i å delta i studien
- Pasienter med indikasjoner for gastroduodenoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som fikk ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, pumpehemmere (PPI) eller antibiotika i løpet av de siste 3 ukene.
- Alvorlig ukontrollert koagulopati
- Tidligere gastrisk kirurgi.
- Graviditet og amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Pasienter med indikasjoner for gastroduodenoskopi vil bli evaluert med WLE og deretter LCI.
|
Mageslimhinnen ble evaluert med WLE og deretter LCI av to forskjellige endoskopister.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe B
Pasienter med indikasjoner for gastroduodenoskopi vil bli evaluert med LCI og deretter WLE.
|
Mageslimhinnen ble evaluert med LCI og deretter WLE av to forskjellige endoskopister.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnosehastighet av normal mageslimhinne, H. pylori-assosiert gastritt og gastrisk atrofi
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter med normal gastrisk slimhinne, H. pylori assosiert gastritt og gastrisk atrofi vil bli beregnet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Anagnostopoulos GK, Yao K, Kaye P, Fogden E, Fortun P, Shonde A, Foley S, Sunil S, Atherton JJ, Hawkey C, Ragunath K. High-resolution magnification endoscopy can reliably identify normal gastric mucosa, Helicobacter pylori-associated gastritis, and gastric atrophy. Endoscopy. 2007 Mar;39(3):202-7. doi: 10.1055/s-2006-945056. Epub 2007 Feb 1.
- Yao K, Anagnostopoulos GK, Ragunath K. Magnifying endoscopy for diagnosing and delineating early gastric cancer. Endoscopy. 2009 May;41(5):462-7. doi: 10.1055/s-0029-1214594. Epub 2009 May 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
31. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 307-LCI-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .