Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koblet fargebilde for å skille H. Pylori-assosiert gastritt og gastrisk atrofi

Linked Color Imaging (LCI) System for identifisering av normal gastrisk slimhinne, Helicobacter Pylori assosiert gastritt og gastrisk atrofi

H. pylori-infeksjon spiller en svært viktig rolle i gastrisk karsinogenese, og utvikler seg fra kronisk gastritt til atrofisk gastritt, intestinal metaplasi, dysplasi og til slutt kreft. Det er vanskelig å diagnostisere H. pylori-relatert gastritt og gastrisk atrofi på grunnlag av endoskopiske funn. Histologi anses for tiden for å være gullstandarden for å oppdage H. pylori-infeksjon. Påliteligheten til å oppdage H. pylori-infeksjon histologisk avhenger av stedet, antallet og størrelsen på gastriske biopsiprøver. Den blinde biopsiprøven av normalt utseende slimhinner har risiko for manglende patologi og prøvetakingsfeil. De fleste studier konkluderer med det, så vel som på ekspertise i farging og visualisering av bakteriene. Det oppstår også betydelige feil ved å identifisere gastrisk atrofi ved bruk av blindbiopsiprøver, og verken den originale eller den reviderte versjonen av Sydney-systemet identifiserer pålitelig mer enn halvparten av tilfellene hos pasienter med bekreftet gastrisk atrofi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

NBI er det mest brukte systemet blant flere tilgjengelige bildeforbedrede endoskopisystemer. Imidlertid har denne teknikken begrensninger som mørk avbildning av fjerne lesjoner på grunn av smalbåndsbelysning. Blue Laser Imaging (BLI) ble utviklet for å kompensere for disse iboende begrensningene til NBI. BLI bruker smalbåndet laserlys kombinert med hvitt lys. Denne kombinasjonen resulterer i et lyst bilde av fordøyelsesslimhinnen, som muliggjør detaljert visualisering av både mikrostrukturen og mikrovaskulaturen. Imidlertid er BLI fortsatt ikke i stand til å oppnå tilstrekkelig lysstyrke for fjerne lesjoner. Det nyutviklede Linked Color Imaging (LCI)-systemet (FUJIFILM Co.) skaper klare og lyse endoskopiske bilder ved å bruke kortbølgelengde smalbåndslaserlys kombinert med hvitt laserlys på basis av BLI-teknologi. Dette systemet kan oppnå lyse endoskopiske bilder selv ved fjernsyn fordi LCI har mer intenst hvitt lys enn kortbølgelengde smalbåndet laserlys. Kortbølget smalbåndslaserlys forsterker karene på slimhinneoverflaten og mønstrene i slimhinnen, noe som betyr at BLI muliggjør en klarere visualisering av mikrovaskulære strukturer enn LCI. Derimot forbedrer LCI forskjeller i fargetone, i det røde området av spekteret, gjennom digital prosessering. Dette får røde områder til å virke rødere og hvite områder hvitere. Dermed er det lettere å gjenkjenne en liten forskjell i fargen på slimhinnen. Derfor kan LCI lette påvisningen av H. pylori-infeksjon og gastrisk atrofi. Ytterligere studier er nødvendig for å bekrefte nytten av LCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

253

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Som samtykker i å delta i studien
  • Pasienter med indikasjoner for gastroduodenoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som fikk ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, pumpehemmere (PPI) eller antibiotika i løpet av de siste 3 ukene.
  • Alvorlig ukontrollert koagulopati
  • Tidligere gastrisk kirurgi.
  • Graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Pasienter med indikasjoner for gastroduodenoskopi vil bli evaluert med WLE og deretter LCI.
Mageslimhinnen ble evaluert med WLE og deretter LCI av to forskjellige endoskopister.
Andre navn:
  • Hvitt lys endoskopi (WLE) / koblet fargeavbildning (LCI)
Placebo komparator: Gruppe B
Pasienter med indikasjoner for gastroduodenoskopi vil bli evaluert med LCI og deretter WLE.
Mageslimhinnen ble evaluert med LCI og deretter WLE av to forskjellige endoskopister.
Andre navn:
  • Koblet fargeavbildning (LCI) / Hvitt lys endoskopi (WLE)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnosehastighet av normal mageslimhinne, H. pylori-assosiert gastritt og gastrisk atrofi
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter med normal gastrisk slimhinne, H. pylori assosiert gastritt og gastrisk atrofi vil bli beregnet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere