Powiązane kolorowe obrazowanie w celu rozróżnienia zapalenia błony śluzowej żołądka i zaniku żołądka związanego z H. Pylori
30 października 2018 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Połączony system obrazowania kolorowego (LCI) w identyfikacji prawidłowej błony śluzowej żołądka, zapalenia błony śluzowej żołądka związanego z Helicobacter pylori i zaniku żołądka
Zakażenie H. pylori odgrywa bardzo ważną rolę w karcynogenezie żołądka, postępując od przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka poprzez zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, metaplazję jelitową, dysplazję i ostatecznie raka.
Rozpoznanie zapalenia błony śluzowej żołądka i zaniku żołądka związanego z H. pylori na podstawie wyników badań endoskopowych jest trudne.
Histologia jest obecnie uważana za złoty standard w wykrywaniu zakażenia H. pylori.
Wiarygodność histologicznego wykrycia zakażenia H. pylori zależy od miejsca, liczby i wielkości próbek biopsyjnych żołądka.
Ślepa biopsja pobierania próbek normalnie wyglądającej błony śluzowej wiąże się z ryzykiem przeoczenia patologii i błędów pobierania próbek.
Większość badań podsumowuje to, jak również wiedzę specjalistyczną w zakresie barwienia i wizualizacji bakterii.
Znaczny błąd występuje również w identyfikacji atrofii żołądka przy użyciu ślepej biopsji, a ani oryginalna, ani poprawiona wersja systemu Sydney nie identyfikuje niezawodnie ponad połowy przypadków u pacjentów z potwierdzoną atrofią żołądka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
NBI jest najczęściej używanym systemem spośród kilku dostępnych systemów endoskopii wspomaganej obrazem.
Jednak ta technika ma ograniczenia, takie jak ciemne obrazowanie odległych zmian z powodu oświetlenia wąskopasmowego.
Blue Laser Imaging (BLI) został opracowany, aby zrekompensować te nieodłączne ograniczenia NBI.
BLI wykorzystuje wąskopasmowe światło laserowe połączone ze światłem białym.
Takie połączenie daje jasny obraz błony śluzowej przewodu pokarmowego, umożliwiając szczegółową wizualizację zarówno mikrostruktury, jak i mikrokrążenia.
Jednak BLI nadal nie jest w stanie uzyskać wystarczającej jasności dla odległych zmian.
Nowo opracowany system Linked Color Imaging (LCI) (FUJIFILM Co.) tworzy wyraźne i jasne obrazy endoskopowe za pomocą wąskopasmowego światła laserowego o krótkiej długości fali w połączeniu z białym światłem laserowym w oparciu o technologię BLI.
Ten system może uzyskiwać jasne obrazy endoskopowe nawet z daleka, ponieważ LCI emituje bardziej intensywne białe światło niż krótkofalowe wąskopasmowe światło laserowe.
Wąskopasmowe światło laserowe o krótkiej fali uwydatnia naczynia na powierzchni błony śluzowej i wzory błony śluzowej, co oznacza, że BLI umożliwia wyraźniejsze uwidocznienie struktur mikronaczyniowych niż LCI.
W przeciwieństwie do tego, LCI wzmacnia różnice w odcieniu w czerwonym obszarze widma poprzez cyfrowe przetwarzanie.
Powoduje to, że obszary czerwone wydają się bardziej czerwone, a obszary białe wydają się bielsze.
W ten sposób łatwiej rozpoznać niewielką różnicę w kolorze błony śluzowej.
Dlatego LCI może ułatwić wykrycie zakażenia H. pylori i atrofii żołądka.
Potrzebne są dalsze badania, aby potwierdzić przydatność LCI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
253
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu
- Pacjenci ze wskazaniami do gastroduodenoskopii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 tygodni otrzymywali niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory pompy (PPI) lub antybiotyki.
- Ciężka niekontrolowana koagulopatia
- Wcześniejsza historia operacji żołądka.
- Ciąża i laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Pacjenci ze wskazaniami do gastroduodenoskopii będą oceniani za pomocą WLE, a następnie LCI.
|
Błona śluzowa żołądka została oceniona za pomocą WLE, a następnie LCI przez dwóch różnych endoskopistów.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa B
Pacjenci ze wskazaniami do gastroduodenoskopii będą oceniani za pomocą LCI, a następnie WLE.
|
Błona śluzowa żołądka została oceniona za pomocą LCI, a następnie WLE przez dwóch różnych endoskopistów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rozpoznania prawidłowej błony śluzowej żołądka, zapalenia błony śluzowej żołądka związanego z H. pylori i atrofii żołądka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obliczona zostanie liczba pacjentów z prawidłową błoną śluzową żołądka, zapaleniem żołądka związanym z H. pylori i zanikiem żołądka.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Anagnostopoulos GK, Yao K, Kaye P, Fogden E, Fortun P, Shonde A, Foley S, Sunil S, Atherton JJ, Hawkey C, Ragunath K. High-resolution magnification endoscopy can reliably identify normal gastric mucosa, Helicobacter pylori-associated gastritis, and gastric atrophy. Endoscopy. 2007 Mar;39(3):202-7. doi: 10.1055/s-2006-945056. Epub 2007 Feb 1.
- Yao K, Anagnostopoulos GK, Ragunath K. Magnifying endoscopy for diagnosing and delineating early gastric cancer. Endoscopy. 2009 May;41(5):462-7. doi: 10.1055/s-0029-1214594. Epub 2009 May 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 307-LCI-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na WLE, a następnie LCI
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Nieznany