- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02724280
Imagem colorida vinculada para diferenciar gastrite e atrofia gástrica associadas a H. Pylori
30 de outubro de 2018 atualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Sistema Linked Color Imaging (LCI) na identificação de mucosa gástrica normal, gastrite associada a Helicobacter Pylori e atrofia gástrica
A infecção por H. pylori desempenha um papel muito importante na carcinogênese gástrica, progredindo de gastrite crônica para gastrite atrófica, metaplasia intestinal, displasia e finalmente câncer.
É difícil diagnosticar gastrite e atrofia gástrica relacionadas ao H. pylori com base nos achados endoscópicos.
A histologia é atualmente considerada o padrão-ouro para detectar a infecção por H. pylori.
A confiabilidade da detecção histológica da infecção por H. pylori depende do local, número e tamanho das amostras de biópsia gástrica.
A amostragem de biópsia cega de mucosa de aparência normal tem o risco de perder patologia e erros de amostragem.
A maioria dos estudos conclui isso, bem como a experiência em coloração e visualização das bactérias.
Um erro considerável também ocorre na identificação de atrofia gástrica usando amostragem de biópsia cega, e nem a versão original nem a versão revisada do sistema de Sydney identificam de forma confiável mais da metade dos casos em pacientes com atrofia gástrica confirmada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O NBI é o sistema mais amplamente utilizado entre os vários sistemas de endoscopia aprimorada por imagem disponíveis.
No entanto, esta técnica tem limitações, como imagens escuras de lesões distantes devido à iluminação de banda estreita.
O Blue Laser Imaging (BLI) foi desenvolvido para compensar essas limitações inerentes ao NBI.
O BLI usa luz laser de banda estreita combinada com luz branca.
Essa combinação resulta em uma imagem brilhante da mucosa digestiva, permitindo a visualização detalhada tanto da microestrutura quanto da microvasculatura.
No entanto, o BLI ainda não é capaz de obter brilho suficiente para lesões distantes.
O recém-desenvolvido sistema Linked Color Imaging (LCI) (FUJIFILM Co.) cria imagens endoscópicas claras e brilhantes usando luz laser de banda estreita de comprimento de onda curto combinada com luz laser branca com base na tecnologia BLI.
Este sistema pode obter imagens endoscópicas brilhantes mesmo em uma visão distante porque LCI tem luz branca mais intensa do que a luz laser de banda estreita de comprimento de onda curto.
A luz laser de banda estreita de comprimento de onda curto aumenta os vasos na superfície da mucosa e os padrões da mucosa, o que significa que o BLI permite uma visualização mais clara das estruturas microvasculares do que o LCI.
Em contraste, o LCI aumenta as diferenças de matiz, na região vermelha do espectro, por meio de processamento digital.
Isso faz com que as áreas vermelhas pareçam mais vermelhas e as áreas brancas pareçam mais brancas.
Assim, fica mais fácil reconhecer uma pequena diferença na coloração da mucosa.
Portanto, LCI pode facilitar a detecção de infecção por H. pylori e atrofia gástrica.
Mais estudos são necessários para confirmar a utilidade do LCI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
253
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes acima de 18 anos
- Quem concorda em participar do estudo
- Pacientes com indicação de gastroduodenoscopia
Critério de exclusão:
- Pacientes que estavam recebendo anti-inflamatórios não esteróides, inibidores de bomba (IBP) ou antibióticos nas últimas 3 semanas.
- Coagulopatia grave descontrolada
- História prévia de cirurgia gástrica.
- Gravidez e lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo A
Os pacientes com indicação de gastroduodenoscopia serão avaliados com WLE e depois LCI.
|
A mucosa gástrica foi avaliada com WLE e depois LCI por dois endoscopistas diferentes.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Grupo B
Os pacientes com indicação de gastroduodenoscopia serão avaliados com LCI e depois WLE.
|
A mucosa gástrica foi avaliada com LCI e depois WLE por dois endoscopistas diferentes.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de diagnóstico de mucosa gástrica normal, gastrite associada a H. pylori e atrofia gástrica
Prazo: 6 meses
|
Será calculado o número de pacientes com mucosa gástrica normal, gastrite associada a H. pylori e atrofia gástrica.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Anagnostopoulos GK, Yao K, Kaye P, Fogden E, Fortun P, Shonde A, Foley S, Sunil S, Atherton JJ, Hawkey C, Ragunath K. High-resolution magnification endoscopy can reliably identify normal gastric mucosa, Helicobacter pylori-associated gastritis, and gastric atrophy. Endoscopy. 2007 Mar;39(3):202-7. doi: 10.1055/s-2006-945056. Epub 2007 Feb 1.
- Yao K, Anagnostopoulos GK, Ragunath K. Magnifying endoscopy for diagnosing and delineating early gastric cancer. Endoscopy. 2009 May;41(5):462-7. doi: 10.1055/s-0029-1214594. Epub 2009 May 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 307-LCI-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em WLE e depois LCI
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