- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02724280
Imágenes en color vinculadas para diferenciar la gastritis asociada a H. Pylori y la atrofia gástrica
30 de octubre de 2018 actualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Sistema de imágenes en color vinculadas (LCI) en la identificación de la mucosa gástrica normal, la gastritis asociada a Helicobacter Pylori y la atrofia gástrica
La infección por H. pylori juega un papel muy importante en la carcinogénesis gástrica, progresando desde gastritis crónica hasta gastritis atrófica, metaplasia intestinal, displasia y finalmente cáncer.
Es difícil diagnosticar la gastritis y la atrofia gástrica relacionadas con H. pylori sobre la base de los hallazgos endoscópicos.
Actualmente, la histología se considera el estándar de oro para detectar la infección por H. pylori.
La fiabilidad de la detección histológica de la infección por H. pylori depende del sitio, el número y el tamaño de las muestras de biopsia gástrica.
El muestreo de biopsia a ciegas de la mucosa de aspecto normal tiene el riesgo de pasar por alto la patología y los errores de muestreo.
La mayoría de los estudios concluyen eso, además de la experiencia en la tinción y visualización de bacterias.
También se produce un error considerable al identificar la atrofia gástrica mediante el muestreo de biopsia a ciegas, y ni la versión original ni la revisada del sistema de Sydney identifican de manera confiable más de la mitad de los casos en pacientes con atrofia gástrica confirmada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
NBI es el sistema más utilizado entre varios sistemas de endoscopia mejorada de imagen disponibles.
Sin embargo, esta técnica tiene limitaciones, como la obtención de imágenes oscuras de lesiones distantes debido a la iluminación de banda estrecha.
Blue Laser Imaging (BLI) se desarrolló para compensar estas limitaciones inherentes de NBI.
BLI utiliza luz láser de banda estrecha combinada con luz blanca.
Esta combinación da como resultado una imagen brillante de la mucosa digestiva, lo que permite la visualización detallada tanto de la microestructura como de la microvasculatura.
Sin embargo, BLI todavía no puede obtener suficiente brillo para lesiones distantes.
El sistema Linked Color Imaging (LCI) recientemente desarrollado (FUJIFILM Co.) crea imágenes endoscópicas claras y brillantes mediante el uso de luz láser de banda estrecha de longitud de onda corta combinada con luz láser blanca sobre la base de la tecnología BLI.
Este sistema puede obtener imágenes endoscópicas brillantes incluso en una vista lejana porque LCI tiene una luz blanca más intensa que la luz láser de banda estrecha de longitud de onda corta.
La luz láser de banda estrecha y longitud de onda corta realza los vasos en la superficie de la mucosa y los patrones de la mucosa, lo que significa que BLI permite una visualización más clara de las estructuras microvasculares que LCI.
Por el contrario, LCI mejora las diferencias de tono, en la región roja del espectro, a través del procesamiento digital.
Esto hace que las áreas rojas se vean más rojas y las áreas blancas se vean más blancas.
Así, es más fácil reconocer una ligera diferencia en el color de la mucosa.
Por lo tanto, LCI puede facilitar la detección de infección por H. pylori y atrofia gástrica.
Se necesitan más estudios para confirmar la utilidad de LCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
253
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Quienes aceptan participar en el estudio
- Pacientes con indicaciones de gastroduodenoscopia
Criterio de exclusión:
- Pacientes que estuvieran recibiendo antiinflamatorios no esteroideos, inhibidores de la bomba (IBP) o antibióticos en las últimas 3 semanas.
- Coagulopatía severa no controlada
- Historia previa de cirugía gástrica.
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo A
Los pacientes con indicaciones de gastroduodenoscopia serán evaluados con WLE y luego LCI.
|
La mucosa gástrica fue evaluada con WLE y luego LCI por dos endoscopistas diferentes.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo B
Los pacientes con indicaciones de gastroduodenoscopia serán evaluados con LCI y luego WLE.
|
La mucosa gástrica fue evaluada con LCI y luego WLE por dos endoscopistas diferentes.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de diagnóstico de mucosa gástrica normal, gastritis asociada a H. pylori y atrofia gástrica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se calculará el número de pacientes con mucosa gástrica normal, gastritis asociada a H. pylori y atrofia gástrica.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Anagnostopoulos GK, Yao K, Kaye P, Fogden E, Fortun P, Shonde A, Foley S, Sunil S, Atherton JJ, Hawkey C, Ragunath K. High-resolution magnification endoscopy can reliably identify normal gastric mucosa, Helicobacter pylori-associated gastritis, and gastric atrophy. Endoscopy. 2007 Mar;39(3):202-7. doi: 10.1055/s-2006-945056. Epub 2007 Feb 1.
- Yao K, Anagnostopoulos GK, Ragunath K. Magnifying endoscopy for diagnosing and delineating early gastric cancer. Endoscopy. 2009 May;41(5):462-7. doi: 10.1055/s-0029-1214594. Epub 2009 May 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 307-LCI-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .