- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02724280
Imaging a colori collegato per differenziare la gastrite associata a H. Pylori e l'atrofia gastrica
30 ottobre 2018 aggiornato da: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Sistema di imaging a colori collegato (LCI) nell'identificazione di mucosa gastrica normale, gastrite associata a Helicobacter Pylori e atrofia gastrica
L'infezione da H. pylori svolge un ruolo molto importante nella carcinogenesi gastrica, procedendo dalla gastrite cronica attraverso la gastrite atrofica, la metaplasia intestinale, la displasia e infine il cancro.
È difficile diagnosticare la gastrite correlata a H. pylori e l'atrofia gastrica sulla base dei reperti endoscopici.
L'istologia è attualmente considerata il gold standard per rilevare l'infezione da H. pylori.
L'affidabilità del rilevamento istologico dell'infezione da H. pylori dipende dal sito, dal numero e dalle dimensioni dei campioni di biopsia gastrica.
Il prelievo di biopsia alla cieca di mucosa apparentemente normale presenta il rischio di mancare patologie ed errori di campionamento.
La maggior parte degli studi conclude che così come sulla competenza nella colorazione e visualizzazione dei batteri.
Si verifica un notevole errore anche nell'identificazione dell'atrofia gastrica mediante biopsia alla cieca e né la versione originale né quella rivista del sistema di Sydney identificano in modo affidabile più della metà dei casi in pazienti con atrofia gastrica confermata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'NBI è il sistema più utilizzato tra i numerosi sistemi di endoscopia con miglioramento delle immagini disponibili.
Tuttavia, questa tecnica presenta limitazioni come l'imaging scuro di lesioni distanti a causa dell'illuminazione a banda stretta.
Blue Laser Imaging (BLI) è stato sviluppato per compensare queste limitazioni intrinseche di NBI.
BLI utilizza luce laser a banda stretta combinata con luce bianca.
Questa combinazione si traduce in un'immagine luminosa della mucosa digestiva, consentendo la visualizzazione dettagliata sia della microstruttura che della microvascolarizzazione.
Tuttavia, BLI non è ancora in grado di ottenere una luminosità sufficiente per le lesioni distanti.
Il nuovo sistema Linked Color Imaging (LCI) (FUJIFILM Co.) crea immagini endoscopiche chiare e luminose utilizzando luce laser a banda stretta a lunghezza d'onda corta combinata con luce laser bianca sulla base della tecnologia BLI.
Questo sistema può ottenere immagini endoscopiche luminose anche a distanza perché LCI ha una luce bianca più intensa rispetto alla luce laser a banda stretta a lunghezza d'onda corta.
La luce laser a banda stretta a lunghezza d'onda corta migliora i vasi sulla superficie della mucosa e i modelli della mucosa, il che significa che BLI consente una visualizzazione più chiara delle strutture microvascolari rispetto a LCI.
Al contrario, LCI migliora le differenze di tonalità, nella regione rossa dello spettro, attraverso l'elaborazione digitale.
Questo fa apparire le aree rosse più rosse e le aree bianche più bianche.
Pertanto, è più facile riconoscere una leggera differenza di colore della mucosa.
Pertanto, LCI può facilitare il rilevamento dell'infezione da H. pylori e dell'atrofia gastrica.
Sono necessari ulteriori studi per confermare l'utilità di LCI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
253
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Che accettano di partecipare allo studio
- Pazienti con indicazioni per la gastroduodenoscopia
Criteri di esclusione:
- Pazienti che stavano ricevendo farmaci antinfiammatori non steroidei, inibitori della pompa (PPI) o antibiotici nelle ultime 3 settimane.
- Coagulopatia grave non controllata
- Precedenti di chirurgia gastrica.
- Gravidanza e allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo A
I pazienti con indicazioni per gastroduodenoscopia saranno valutati con WLE e poi LCI.
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La mucosa gastrica è stata valutata con WLE e poi LCI da due diversi endoscopisti.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Gruppo B
I pazienti con indicazioni per gastroduodenoscopia saranno valutati con LCI e poi WLE.
|
La mucosa gastrica è stata valutata con LCI e poi WLE da due diversi endoscopisti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di diagnosi di mucosa gastrica normale, gastrite associata a H. pylori e atrofia gastrica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Verrà calcolato il numero di pazienti con mucosa gastrica normale, gastrite associata a H. pylori e atrofia gastrica.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Anagnostopoulos GK, Yao K, Kaye P, Fogden E, Fortun P, Shonde A, Foley S, Sunil S, Atherton JJ, Hawkey C, Ragunath K. High-resolution magnification endoscopy can reliably identify normal gastric mucosa, Helicobacter pylori-associated gastritis, and gastric atrophy. Endoscopy. 2007 Mar;39(3):202-7. doi: 10.1055/s-2006-945056. Epub 2007 Feb 1.
- Yao K, Anagnostopoulos GK, Ragunath K. Magnifying endoscopy for diagnosing and delineating early gastric cancer. Endoscopy. 2009 May;41(5):462-7. doi: 10.1055/s-0029-1214594. Epub 2009 May 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
31 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 307-LCI-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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Prove cliniche su WLE e poi LCI
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