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Imaging a colori collegato per differenziare la gastrite associata a H. Pylori e l'atrofia gastrica

Sistema di imaging a colori collegato (LCI) nell'identificazione di mucosa gastrica normale, gastrite associata a Helicobacter Pylori e atrofia gastrica

L'infezione da H. pylori svolge un ruolo molto importante nella carcinogenesi gastrica, procedendo dalla gastrite cronica attraverso la gastrite atrofica, la metaplasia intestinale, la displasia e infine il cancro. È difficile diagnosticare la gastrite correlata a H. pylori e l'atrofia gastrica sulla base dei reperti endoscopici. L'istologia è attualmente considerata il gold standard per rilevare l'infezione da H. pylori. L'affidabilità del rilevamento istologico dell'infezione da H. pylori dipende dal sito, dal numero e dalle dimensioni dei campioni di biopsia gastrica. Il prelievo di biopsia alla cieca di mucosa apparentemente normale presenta il rischio di mancare patologie ed errori di campionamento. La maggior parte degli studi conclude che così come sulla competenza nella colorazione e visualizzazione dei batteri. Si verifica un notevole errore anche nell'identificazione dell'atrofia gastrica mediante biopsia alla cieca e né la versione originale né quella rivista del sistema di Sydney identificano in modo affidabile più della metà dei casi in pazienti con atrofia gastrica confermata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'NBI è il sistema più utilizzato tra i numerosi sistemi di endoscopia con miglioramento delle immagini disponibili. Tuttavia, questa tecnica presenta limitazioni come l'imaging scuro di lesioni distanti a causa dell'illuminazione a banda stretta. Blue Laser Imaging (BLI) è stato sviluppato per compensare queste limitazioni intrinseche di NBI. BLI utilizza luce laser a banda stretta combinata con luce bianca. Questa combinazione si traduce in un'immagine luminosa della mucosa digestiva, consentendo la visualizzazione dettagliata sia della microstruttura che della microvascolarizzazione. Tuttavia, BLI non è ancora in grado di ottenere una luminosità sufficiente per le lesioni distanti. Il nuovo sistema Linked Color Imaging (LCI) (FUJIFILM Co.) crea immagini endoscopiche chiare e luminose utilizzando luce laser a banda stretta a lunghezza d'onda corta combinata con luce laser bianca sulla base della tecnologia BLI. Questo sistema può ottenere immagini endoscopiche luminose anche a distanza perché LCI ha una luce bianca più intensa rispetto alla luce laser a banda stretta a lunghezza d'onda corta. La luce laser a banda stretta a lunghezza d'onda corta migliora i vasi sulla superficie della mucosa e i modelli della mucosa, il che significa che BLI consente una visualizzazione più chiara delle strutture microvascolari rispetto a LCI. Al contrario, LCI migliora le differenze di tonalità, nella regione rossa dello spettro, attraverso l'elaborazione digitale. Questo fa apparire le aree rosse più rosse e le aree bianche più bianche. Pertanto, è più facile riconoscere una leggera differenza di colore della mucosa. Pertanto, LCI può facilitare il rilevamento dell'infezione da H. pylori e dell'atrofia gastrica. Sono necessari ulteriori studi per confermare l'utilità di LCI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

253

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Che accettano di partecipare allo studio
  • Pazienti con indicazioni per la gastroduodenoscopia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stavano ricevendo farmaci antinfiammatori non steroidei, inibitori della pompa (PPI) o antibiotici nelle ultime 3 settimane.
  • Coagulopatia grave non controllata
  • Precedenti di chirurgia gastrica.
  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
I pazienti con indicazioni per gastroduodenoscopia saranno valutati con WLE e poi LCI.
La mucosa gastrica è stata valutata con WLE e poi LCI da due diversi endoscopisti.
Altri nomi:
  • Endoscopia a luce bianca (WLE) / Imaging a colori collegati (LCI)
Comparatore placebo: Gruppo B
I pazienti con indicazioni per gastroduodenoscopia saranno valutati con LCI e poi WLE.
La mucosa gastrica è stata valutata con LCI e poi WLE da due diversi endoscopisti.
Altri nomi:
  • Imaging a colori collegato (LCI) / Endoscopia a luce bianca (WLE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di diagnosi di mucosa gastrica normale, gastrite associata a H. pylori e atrofia gastrica
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà calcolato il numero di pazienti con mucosa gastrica normale, gastrite associata a H. pylori e atrofia gastrica.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su WLE e poi LCI

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