Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Länkad färgavbildning för att differentiera H. Pylori-associerad gastrit och gastrisk atrofi

Länkat färgavbildningssystem (LCI) för identifiering av normal magslemhinna, Helicobacter Pylori associerad gastrit och gastrisk atrofi

H. pylori-infektion spelar en mycket viktig roll vid karcinogenes i magsäcken och utvecklas från kronisk gastrit till atrofisk gastrit, tarmmetaplasi, dysplasi och slutligen cancer. Det är svårt att diagnostisera H. pylori-relaterad gastrit och gastrisk atrofi på basis av endoskopiska fynd. Histologi anses för närvarande vara guldstandarden för att upptäcka H. pylori-infektion. Tillförlitligheten för att detektera H. pylori-infektion histologiskt beror på platsen, antalet och storleken på gastriska biopsiprover. Den blinda biopsiprovtagningen av normala slemhinnor riskerar att missa patologi och provtagningsfel. De flesta studier drar slutsatsen att det liksom om expertis i att färga och visualisera bakterierna. Betydande fel uppstår också vid identifiering av gastrisk atrofi med hjälp av blind biopsiprovtagning, och varken den ursprungliga eller den reviderade versionen av Sydney-systemet identifierar tillförlitligt mer än hälften av fallen hos patienter med bekräftad gastrisk atrofi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

NBI är det mest använda systemet bland flera tillgängliga bildförbättrade endoskopisystem. Emellertid har denna teknik begränsningar såsom mörk avbildning av avlägsna lesioner på grund av smalbandsbelysning. Blue Laser Imaging (BLI) utvecklades för att kompensera för dessa inneboende begränsningar av NBI. BLI använder smalbandigt laserljus kombinerat med vitt ljus. Denna kombination resulterar i en ljus bild av matsmältningsslemhinnan, vilket möjliggör en detaljerad visualisering av både mikrostrukturen och mikrovaskulaturen. BLI kan dock fortfarande inte få tillräcklig ljusstyrka för avlägsna lesioner. Det nyutvecklade LCI-systemet (Linked Colour Imaging) (FUJIFILM Co.) skapar tydliga och ljusa endoskopiska bilder genom att använda kortvågigt smalbandigt laserljus kombinerat med vitt laserljus på basis av BLI-teknik. Detta system kan erhålla ljusa endoskopiska bilder även på långt håll eftersom LCI har mer intensivt vitt ljus än kortvågigt smalbandslaserljus. Kortvågigt smalbandigt laserljus förstärker kärlen på slemhinneytan och mönstren i slemhinnan, vilket gör att BLI möjliggör en tydligare visualisering av mikrovaskulära strukturer än vad LCI gör. Däremot förstärker LCI skillnaderna i nyans, i den röda delen av spektrumet, genom digital bearbetning. Detta gör att röda områden blir rödare och vita områden vitare. Således är det lättare att känna igen en liten skillnad i färg på slemhinnan. Därför kan LCI underlätta upptäckten av H. pylori-infektion och magatrofi. Ytterligare studier behövs för att bekräfta användbarheten av LCI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

253

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Som accepterar att delta i studien
  • Patienter med indikationerna för gastroduodenoskopi

Exklusions kriterier:

  • Patienter som fått icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, pumphämmare (PPI) eller antibiotika under de senaste 3 veckorna.
  • Svår okontrollerad koagulopati
  • Tidigare historia av magkirurgi.
  • Graviditet och amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
Patienter med indikationer för gastroduodenoskopi kommer att utvärderas med WLE och därefter LCI.
Magslemhinnan utvärderades med WLE och sedan LCI av två olika endoskopister.
Andra namn:
  • Vitt ljus endoskopi (WLE) / länkad färgavbildning (LCI)
Placebo-jämförare: Grupp B
Patienter med indikationer för gastroduodenoskopi kommer att utvärderas med LCI och därefter WLE.
Magslemhinnan utvärderades med LCI och sedan WLE av två olika endoskopister.
Andra namn:
  • Länkad färgavbildning (LCI) / White light endoscopy (WLE)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnoshastighet av normal magslemhinna, H. pylori-associerad gastrit och gastrisk atrofi
Tidsram: 6 månader
Antal patienter med normal magslemhinna, H. pylori-associerad gastrit och gastrisk atrofi kommer att beräknas.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på WLE och sedan LCI

3
Prenumerera