- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02724280
Sammenkædet farvebilleddannelse for at differentiere H. Pylori-associeret gastritis og gastrisk atrofi
30. oktober 2018 opdateret af: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Linked Color Imaging (LCI) system til identifikation af normal gastrisk slimhinde, Helicobacter Pylori-associeret gastritis og gastrisk atrofi
H. pylori-infektion spiller en meget vigtig rolle i gastrisk carcinogenese, der udvikler sig fra kronisk gastritis til atrofisk gastritis, intestinal metaplasi, dysplasi og endelig cancer.
Det er vanskeligt at diagnosticere H. pylori-relateret gastritis og gastrisk atrofi på basis af endoskopiske fund.
Histologi anses i øjeblikket for at være guldstandarden til påvisning af H. pylori-infektion.
Pålideligheden af histologisk påvisning af H. pylori-infektion afhænger af stedet, antallet og størrelsen af mavebiopsiprøver.
Den blinde biopsiprøve af normalt udseende slimhinder har risiko for manglende patologi og prøveudtagningsfejl.
De fleste undersøgelser konkluderer, at såvel som på ekspertise i farvning og visualisering af bakterierne.
Der opstår også betydelige fejl ved identifikation af gastrisk atrofi ved hjælp af blind biopsiprøvetagning, og hverken den originale eller den reviderede version af Sydney-systemet identificerer pålideligt mere end halvdelen af tilfældene hos patienter med bekræftet gastrisk atrofi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
NBI er det mest udbredte system blandt flere tilgængelige billedforstærkede endoskopisystemer.
Imidlertid har denne teknik begrænsninger, såsom mørk billeddannelse af fjerne læsioner på grund af smalbåndsbelysning.
Blue Laser Imaging (BLI) blev udviklet for at kompensere for disse iboende begrænsninger af NBI.
BLI bruger smalbåndet laserlys kombineret med hvidt lys.
Denne kombination resulterer i et lyst billede af fordøjelsesslimhinden, hvilket muliggør en detaljeret visualisering af både mikrostrukturen og mikrovaskulaturen.
BLI er dog stadig ikke i stand til at opnå tilstrækkelig lysstyrke til fjerne læsioner.
Det nyudviklede Linked Color Imaging (LCI) system (FUJIFILM Co.) skaber klare og lyse endoskopiske billeder ved at bruge kortbølgelængde smalbåndet laserlys kombineret med hvidt laserlys på basis af BLI teknologi.
Dette system kan opnå lyse endoskopiske billeder selv på en fjern visning, fordi LCI har mere intenst hvidt lys end kortbølgelængde smalbåndet laserlys.
Kortbølget smalbåndet laserlys forbedrer karrene på slimhindens overflade og mønstrene i slimhinden, hvilket betyder, at BLI muliggør en klarere visualisering af mikrovaskulære strukturer end LCI.
I modsætning hertil øger LCI forskelle i nuance i det røde område af spektret gennem digital behandling.
Dette får røde områder til at se rødere ud, og hvide områder ser hvidere ud.
Det er således lettere at genkende en lille forskel i farven på slimhinden.
Derfor kan LCI lette påvisningen af H. pylori-infektion og gastrisk atrofi.
Yderligere undersøgelser er nødvendige for at bekræfte nytten af LCI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
253
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Hvem accepterer at deltage i undersøgelsen
- Patienter med indikationerne for gastroduodenoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som fik ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, pumpehæmmere (PPI) eller antibiotika inden for de sidste 3 uger.
- Alvorlig ukontrolleret koagulopati
- Tidligere gastrisk kirurgi.
- Graviditet og amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A
Patienter med indikationer for gastroduodenoskopi vil blive evalueret med WLE og derefter LCI.
|
Maveslimhinden blev evalueret med WLE og derefter LCI af to forskellige endoskopister.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Gruppe B
Patienter med indikationer for gastroduodenoskopi vil blive evalueret med LCI og derefter WLE.
|
Maveslimhinden blev evalueret med LCI og derefter WLE af to forskellige endoskopister.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnosehastighed af normal maveslimhinde, H. pylori-associeret gastritis og gastrisk atrofi
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af patienter med normal maveslimhinde, H. pylori-associeret gastritis og gastrisk atrofi vil blive beregnet.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Anagnostopoulos GK, Yao K, Kaye P, Fogden E, Fortun P, Shonde A, Foley S, Sunil S, Atherton JJ, Hawkey C, Ragunath K. High-resolution magnification endoscopy can reliably identify normal gastric mucosa, Helicobacter pylori-associated gastritis, and gastric atrophy. Endoscopy. 2007 Mar;39(3):202-7. doi: 10.1055/s-2006-945056. Epub 2007 Feb 1.
- Yao K, Anagnostopoulos GK, Ragunath K. Magnifying endoscopy for diagnosing and delineating early gastric cancer. Endoscopy. 2009 May;41(5):462-7. doi: 10.1055/s-0029-1214594. Epub 2009 May 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2016
Først opslået (Skøn)
31. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 307-LCI-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastritis
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Addpharma Inc.AfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.UkendtAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.RekrutteringAkut gastritis | Gastritis kroniskKorea, Republikken
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.UkendtAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAfsluttetGastritis | Atrofisk gastritis | Helicobacter Pylori Associeret gastritisEcuador
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetAkut gastritis | Gastritis kroniskKorea, Republikken
Kliniske forsøg med WLE og derefter LCI
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Ukendt