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Linked Color Imaging zur Differenzierung von H. pylori-assoziierter Gastritis und Magenatrophie

30. Oktober 2018 aktualisiert von: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Linked Color Imaging (LCI)-System zur Identifizierung von normaler Magenschleimhaut, Helicobacter pylori-assoziierter Gastritis und Magenatrophie

H. pylori-Infektionen spielen eine sehr wichtige Rolle bei der Magenkarzinogenese und entwickeln sich von chronischer Gastritis über atrophische Gastritis, intestinale Metaplasie, Dysplasie und schließlich Krebs. Es ist schwierig, H. pylori-bedingte Gastritis und Magenatrophie auf der Grundlage endoskopischer Befunde zu diagnostizieren. Die Histologie gilt derzeit als Goldstandard zum Nachweis einer H. pylori-Infektion. Die Zuverlässigkeit des histologischen Nachweises einer H. pylori-Infektion hängt von der Stelle, Anzahl und Größe der Magenbiopsieproben ab. Die Blindbiopsie-Probenahme von normal erscheinender Schleimhaut birgt das Risiko, dass die Pathologie übersehen wird und Probenahmefehler auftreten. Die meisten Studien kommen zu diesem Schluss sowie zu Fachwissen bei der Färbung und Visualisierung der Bakterien. Ein beträchtlicher Fehler tritt auch bei der Identifizierung von Magenatrophie unter Verwendung von Blindbiopsieproben auf, und weder die ursprüngliche noch die überarbeitete Version des Sydney-Systems identifiziert zuverlässig mehr als die Hälfte der Fälle bei Patienten mit bestätigter Magenatrophie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NBI ist das am weitesten verbreitete System unter mehreren verfügbaren bildverbesserten Endoskopiesystemen. Diese Technik hat jedoch Einschränkungen wie die Dunkelabbildung entfernter Läsionen aufgrund der schmalbandigen Beleuchtung. Blue Laser Imaging (BLI) wurde entwickelt, um diese inhärenten Einschränkungen von NBI auszugleichen. BLI verwendet schmalbandiges Laserlicht in Kombination mit weißem Licht. Diese Kombination führt zu einem hellen Bild der Verdauungsschleimhaut und ermöglicht die detaillierte Visualisierung sowohl der Mikrostruktur als auch der Mikrogefäße. BLI ist jedoch immer noch nicht in der Lage, eine ausreichende Helligkeit für entfernte Läsionen zu erzielen. Das neu entwickelte Linked Color Imaging (LCI)-System (FUJIFILM Co.) erzeugt klare und helle endoskopische Bilder durch die Verwendung von kurzwelligem, schmalbandigem Laserlicht in Kombination mit weißem Laserlicht auf Basis der BLI-Technologie. Dieses System kann auch aus weiter Entfernung helle endoskopische Bilder erhalten, da LCI ein intensiveres weißes Licht hat als das schmalbandige Laserlicht mit kurzer Wellenlänge. Kurzwelliges, schmalbandiges Laserlicht hebt die Gefäße auf der Schleimhautoberfläche und die Muster der Schleimhaut hervor, was bedeutet, dass BLI eine klarere Visualisierung von mikrovaskulären Strukturen ermöglicht als LCI. Im Gegensatz dazu verstärkt LCI Farbtonunterschiede im roten Bereich des Spektrums durch digitale Verarbeitung. Dadurch erscheinen rote Bereiche röter und weiße Bereiche weißer. So ist ein leichter Farbunterschied der Schleimhaut leichter zu erkennen. Daher kann LCI den Nachweis einer H. pylori-Infektion und Magenatrophie erleichtern. Weitere Studien sind erforderlich, um den Nutzen von LCI zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18-jährige Patienten
  • Wer sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen
  • Patienten mit Indikationen zur Gastroduodenoskopie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 3 Wochen nichtsteroidale Antirheumatika, Pumpenhemmer (PPI) oder Antibiotika erhalten haben.
  • Schwere unkontrollierte Koagulopathie
  • Vorgeschichte der Magenchirurgie.
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Patienten mit Indikationen für eine Gastroduodenoskopie werden mit WLE und dann mit LCI bewertet.
Gerät: WLE und dann LCI
Die Magenschleimhaut wurde mit WLE und dann LCI von zwei verschiedenen Endoskopikern bewertet.
Andere Namen:
  • Weißlichtendoskopie (WLE) / Linked Color Imaging (LCI)
Placebo-Komparator: Gruppe B
Patienten mit Indikationen für eine Gastroduodenoskopie werden mit LCI und dann mit WLE untersucht.
Gerät: LCI und dann WLE
Die Magenschleimhaut wurde mit LCI und dann WLE von zwei verschiedenen Endoskopikern bewertet.
Andere Namen:
  • Linked Color Imaging (LCI) / Weißlichtendoskopie (WLE)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoserate von normaler Magenschleimhaut, H. pylori-assoziierter Gastritis und Magenatrophie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Patienten mit normaler Magenschleimhaut, H. pylori-assoziierter Gastritis und Magenatrophie wird berechnet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Mitarbeiter

Shanghai 10th People's Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
People's Hospital of Guangxi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 307-LCI-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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