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ヘリコバクター ピロリ関連胃炎と胃萎縮を鑑別するためのリンクされたカラー イメージング

正常な胃粘膜、ヘリコバクター ピロリ関連胃炎および胃萎縮の同定におけるリンクド カラー イメージング (LCI) システム

ヘリコバクター ピロリ感染は、慢性胃炎から萎縮性胃炎、腸上皮化生、異形成、そして最終的に癌へと進行する、胃の発癌において非常に重要な役割を果たします。 ヘリコバクター・ピロリ関連の胃炎や胃萎縮は、内視鏡所見だけでは診断が困難です。 組織学は、現在、ピロリ菌感染を検出するためのゴールド スタンダードであると考えられています。 ヘリコバクター ピロリ感染を組織学的に検出する信頼性は、胃生検標本の部位、数、およびサイズに依存します。 正常に見える粘膜の盲検生検サンプリングには、病理学の見落としやサンプリングエラーのリスクがあります。 ほとんどの研究は、細菌の染色と視覚化の専門知識と同様に、それを結論付けています。 ブラインド生検サンプリングを使用して胃萎縮を特定する際にもかなりのエラーが発生し、Sydney システムの元のバージョンでも改訂版でも、胃萎縮が確認された患者の半数以上の症例を確実に特定することはできません。

調査の概要

詳細な説明

NBI は、いくつかの利用可能な画像強化内視鏡システムの中で最も広く使用されているシステムです。 ただし、この手法には、狭帯域照明のために遠くの病変の暗いイメージングなどの制限があります。 青色レーザー イメージング (BLI) は、これらの NBI 固有の制限を補うために開発されました。 BLI は、白色光と組み合わせた狭帯域レーザー光を使用します。 この組み合わせにより、消化器粘膜の明るい画像が得られ、微細構造と微小血管系の両方の詳細な視覚化が可能になります。 ただし、BLI はまだ遠くの病変に対して十分な明るさ​​を得ることができません。 新開発のLinked Color Imaging(LCI)システム(富士フイルム株式会社)は、BLI技術をベースに短波長の狭帯域レーザー光と白色レーザー光を組み合わせることで、鮮明で明るい内視鏡画像を作成します。 LCIは短波長の狭帯域レーザー光に比べて白色光が強いため、遠方でも明るい内視鏡画像が得られます。 短波長の狭帯域レーザー光は、粘膜表面の血管と粘膜のパターンを強調します。これは、BLI が LCI よりも微小血管構造の明確な可視化を可能にすることを意味します。 対照的に、LCI は、デジタル処理により、スペクトルの赤色領域の色相の違いを強調します。 これにより、赤い部分はより赤く、白い部分はより白く見えます。 そのため、粘膜の微妙な色の違いを認識しやすくなっています。 したがって、LCI はピロリ菌感染と胃萎縮の検出を容易にする可能性があります。 LCI の有用性を確認するには、さらなる研究が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

253

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 研究への参加に同意する者
  • 胃十二指腸内視鏡検査の適応のある患者

除外基準:

  • 過去 3 週間以内に非ステロイド性抗炎症薬、ポンプ阻害薬 (PPI)、または抗生物質を投与されていた患者。
  • コントロールされていない重度の凝固障害
  • 胃手術の既往歴。
  • 妊娠と授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
胃十二指腸内視鏡検査の適応がある患者は、WLE で評価され、次に LCI で評価されます。
胃粘膜は、2 人の異なる内視鏡医によって WLE と LCI で評価されました。
他の名前:
  • 白色光内視鏡(WLE)・リンクカラーイメージング(LCI)
プラセボコンパレーター:グループB
胃十二指腸内視鏡検査の適応がある患者は、LCI で評価され、次に WLE で評価されます。
胃粘膜は、LCI と WLE で 2 人の異なる内視鏡医によって評価されました。
他の名前:
  • リンクカラーイメージング (LCI) / 白色光内視鏡検査 (WLE)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常胃粘膜、ピロリ菌関連胃炎、胃萎縮の診断率
時間枠:6ヵ月
正常な胃粘膜、ピロリ菌関連胃炎および胃萎縮を有する患者の数が計算される。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月30日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 307-LCI-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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