- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02724280
Gekoppelde kleurenbeeldvorming om H. Pylori-geassocieerde gastritis en maagatrofie te onderscheiden
30 oktober 2018 bijgewerkt door: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Gekoppeld kleurenbeeldvormingssysteem (LCI) bij de identificatie van normaal maagslijmvlies, met Helicobacter pylori geassocieerde gastritis en maagatrofie
H. pylori-infectie speelt een zeer belangrijke rol bij het ontstaan van maagcarcinogenese, gaande van chronische gastritis via atrofische gastritis, darmmetaplasie, dysplasie en tenslotte kanker.
Het is moeilijk om H. pylori-gerelateerde gastritis en maagatrofie te diagnosticeren op basis van endoscopische bevindingen.
Histologie wordt momenteel beschouwd als de gouden standaard voor het opsporen van H. pylori-infectie.
De betrouwbaarheid van het histologisch detecteren van H. pylori-infectie hangt af van de plaats, het aantal en de grootte van de maagbiopten.
De blinde biopsiebemonstering van normaal ogende slijmvliezen heeft het risico van ontbrekende pathologie en bemonsteringsfouten.
De meeste onderzoeken concluderen dat, evenals op expertise in het kleuren en visualiseren van de bacteriën.
Er doen zich ook aanzienlijke fouten voor bij het identificeren van maagatrofie met behulp van blinde biopsiemonsters, en noch de originele noch de herziene versie van het Sydney-systeem identificeert op betrouwbare wijze meer dan de helft van de gevallen bij patiënten met bevestigde maagatrofie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
NBI is het meest gebruikte systeem van verschillende beschikbare beeldverbeterde endoscopiesystemen.
Deze techniek heeft echter beperkingen, zoals donkere beeldvorming van verre laesies vanwege smalbandige verlichting.
Blue Laser Imaging (BLI) is ontwikkeld om deze inherente beperkingen van NBI te compenseren.
BLI maakt gebruik van smalbandig laserlicht in combinatie met wit licht.
Deze combinatie resulteert in een helder beeld van het spijsverteringsslijmvlies, waardoor een gedetailleerde visualisatie van zowel de microstructuur als de microvasculatuur mogelijk is.
BLI is echter nog steeds niet in staat voldoende helderheid te verkrijgen voor laesies op afstand.
Het nieuw ontwikkelde Linked Color Imaging (LCI)-systeem (FUJIFILM Co.) creëert heldere en heldere endoscopische beelden door gebruik te maken van kortgolvig smalbandlaserlicht in combinatie met wit laserlicht op basis van BLI-technologie.
Dit systeem kan heldere endoscopische beelden verkrijgen, zelfs op afstand, omdat LCI intenser wit licht heeft dan het smalbandige laserlicht met korte golflengte.
Smalbandlaserlicht met een korte golflengte verbetert de vaten op het slijmvliesoppervlak en de patronen van het slijmvlies, wat betekent dat BLI een duidelijkere visualisatie van microvasculaire structuren mogelijk maakt dan LCI.
LCI verbetert daarentegen verschillen in tint, in het rode gebied van het spectrum, door middel van digitale verwerking.
Hierdoor lijken rode gebieden roder en witte gebieden witter.
Zo is het gemakkelijker om een klein verschil in kleur van het slijmvlies te herkennen.
Daarom kan LCI de detectie van H. pylori-infectie en maagatrofie vergemakkelijken.
Verdere studies zijn nodig om het nut van LCI te bevestigen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
253
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Boven 18 jaar oude patiënten
- Die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
- Patiënten met de indicaties voor gastroduodenoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen 3 weken niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, pompremmers (PPI) of antibiotica kregen.
- Ernstige ongecontroleerde coagulopathie
- Voorgeschiedenis van maagchirurgie.
- Zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep A
Patiënten met indicaties voor gastroduodenoscopie worden beoordeeld met WLE en vervolgens met LCI.
|
Het maagslijmvlies werd beoordeeld met WLE en vervolgens LCI door twee verschillende endoscopisten.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Groep B
Patiënten met indicaties voor gastroduodenoscopie worden beoordeeld met LCI en vervolgens WLE.
|
Het maagslijmvlies werd beoordeeld met LCI en vervolgens WLE door twee verschillende endoscopisten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnosesnelheid van normaal maagslijmvlies, H. pylori-geassocieerde gastritis en maagatrofie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal patiënten met normaal maagslijmvlies, met H. pylori geassocieerde gastritis en maagatrofie zal worden berekend.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Anagnostopoulos GK, Yao K, Kaye P, Fogden E, Fortun P, Shonde A, Foley S, Sunil S, Atherton JJ, Hawkey C, Ragunath K. High-resolution magnification endoscopy can reliably identify normal gastric mucosa, Helicobacter pylori-associated gastritis, and gastric atrophy. Endoscopy. 2007 Mar;39(3):202-7. doi: 10.1055/s-2006-945056. Epub 2007 Feb 1.
- Yao K, Anagnostopoulos GK, Ragunath K. Magnifying endoscopy for diagnosing and delineating early gastric cancer. Endoscopy. 2009 May;41(5):462-7. doi: 10.1055/s-0029-1214594. Epub 2009 May 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
31 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 307-LCI-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gastritis
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidAcute gastritis | Chronische gastritisKorea, republiek van
-
Addpharma Inc.VoltooidAcute gastritis | Chronische gastritisKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidAcute gastritis | Chronische gastritisKorea, republiek van
-
Dong-A ST Co., Ltd.OnbekendAcute gastritis | Chronische gastritisKorea, republiek van
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasVoltooidGastritis | Atrofische gastritis | Helicobacter pylori geassocieerde gastritisEcuador
-
Peking University First HospitalWervingChronische atrofische gastritisChina
-
Dong-A ST Co., Ltd.WervingGastritis acuut | Gastritis chronischKorea, republiek van
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAcute gastritis | Chronische gastritisKorea, republiek van
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidAcute gastritis | Chronische gastritisKorea, republiek van
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.OnbekendAcute gastritis | Chronische gastritisKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op WLE en vervolgens LCI
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Onbekend