Bruk av følelsesregulering for å redusere aggresjon hos veteraner med PTSD ((EMDA))
CAP - Bruk av følelsesregulering for å redusere aggresjon hos veteraner med PTSD
Impulsiv aggresjon (IA) er vanlig blant veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), og PTSD er en av de mest utbredte psykiske helsetilstandene etter utplassering som påvirker Afghanistan og Irak-veteraner. En manglende evne til å håndtere sine følelser (emosjonsdysregulering) er en underliggende mekanisme for IA. Å redusere IA og øke bruken av PTSD evidensbaserte psykoterapier er to kritiske oppdrag for Veterans Health Administration.
Denne forskningen støtter disse oppdragene ved å tilby en 3-sesjons emosjonsreguleringstrening (Manage Emotions to Reduce Aggression) til veteraner for å lære dem hvordan de skal håndtere følelser og forberede seg på PTSD-behandling. Dette er en åpen løype, så alle veteraner som oppfyller inklusjonskriteriene vil få ta imot behandlingen. Hver Veterans nivå av aggresjon og følelsesdysregulering vil bli målt ved begynnelsen og slutten av behandlingen. Ved å forbedre veteranenes evner til å takle traumerelaterte følelser og føle seg rustet til å starte PTSD-behandlinger, tar denne forskningen sikte på å hjelpe veteraner med å redusere IA og til slutt komme seg fra PTSD.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne pilotstudien for konsortiet for å lindre PTSD, vil Shannon Miles, PhD, ved James A. Haley Veterans' Hospital i Tampa, Florida, og hennes studieteam jobbe med post-9/11 kampveteraner med PTSD og impulsiv aggresjon. Veteranene vil bli identifisert som impulsiv aggresjon hvis de rapporterer å ha vært involvert i minst tre episoder med aggresjon i løpet av den siste måneden. Etterforskerne vil gi opplæring i følelsesregulering via en nyskapende tre-økts trening kalt Managing Emotions to Reduce Aggression, eller MERA.
Målet med pilotstudien er å teste gjennomførbarheten av MERA for å redusere impulsiv aggresjon. Et sekundært mål er å forberede veteraner for psykoterapi for PTSD. En grunn til at for få veteraner søker PTSD-behandling kan være at de frykter at de ikke vil være i stand til å kontrollere sine emosjonelle reaksjoner når de starter behandlingen. Etterforskerne for denne studien mener at å utstyre veteraner med følelsesreguleringsferdigheter og kunnskap om PTSD-behandlinger kan hjelpe dem med å starte, fullføre og dra nytte av evidensbaserte psykoterapier.
MERA leveres i en tre-sesjons, komprimert tidsramme for å gjøre den tilgjengelig for veteraner hvis karrierer, skole og familier konkurrerer med behandlingstid. Opplæringen leveres i gruppeformat og inkluderer emosjonsundervisning, kognitiv atferds- og akseptbasert ferdighetstrening, og informasjon om hvilke emosjonelle opplevelser du kan forvente av PTSD-behandlinger. Studiedeltakere vil gjennomgå ukentlige vurderinger for emosjonsregulering og aggresjon. Etter MERA-treningen vil studiedeltakerne bli fulgt av CAP-etterforskere for å overvåke om de oppsøker, mottar og fullfører evidensbaserte psykoterapier for PTSD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig veteran som tjenestegjorde i Operation Enduring Freedom (OEF)/Operation Iraqi Freedom (OIF)/Operation New Dawn (OND)
- Oppfyller for øyeblikket kriteriene for en PTSD-diagnose, bestemt av kliniker-administrert PTSD-skala-5
Engasjert i minst 3 selvrapporterte impulsive aggresjonshandlinger i løpet av den siste måneden, målt ved åpen aggresjonsskala.58:
- roping
- kaste gjenstander
- treffer gjenstander/mennesker den siste måneden
- Impulsiv aggresjon er hans/hennes primære form for aggresjon, bestemt ved å ha en høyere Impulsiv Aggresjon-subscore enn en Premeditated Aggression-subscore på Impulsive Premeditated Aggression-skalaen
- Fordi aggressorer er dårlige historikere når de rapporterer deres aggresjonsfrekvens, må hver veteran gå med på å la en uavhengig aggresjonsbedømmer (live-in partner, familiemedlem eller romkamerat) verifisere antall aggressive handlinger ved å bruke Overt Aggression Scale
- Ingen endring av psykotrope medisiner i seks uker før vurderingen og avtale om ikke å be om medisinendring i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
Veteraner som oppfyller følgende kriterier vil bli ekskludert:
- Tidligere begynte langvarig eksponering (PE) eller kognitiv prosesseringsterapi (CPT)
- Er for tiden suicidal med hensikt om selvskading den siste uken
- Er for tiden drap med planer om å skade en bestemt person
- Klarer ikke å fullføre egenrapporteringstiltak
- Har ikke en uavhengig aggresjonsbedømmer
- Har alvorlige alkoholforbruksmønstre (identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser), forbruksmønstre for alvorlig narkotikabruk (identifikasjonstest for narkotikabruksforstyrrelser), aktiv psykose eller mani (MINI)
- Hadde en psykotrop medisinendring innen 6 uker før vurderingen før trening. Veteraner som mottar generelle psykiske helsetjenester eller ikke-PE eller CPT psykoterapi vil få delta i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Åpen prøveversjon
Alle veteraner vil motta den samme følelsesreguleringsbehandlingen med tittelen Manage Emotions to Reduce Aggression.
|
MERA er en 3-sesjons gruppebehandling som lærer veteraner hensikten med følelser, hvordan traumer og kamp kan øke følelser, og hvordan man bedre kan regulere dem.
Ferdighetene bruker kognitive atferds- og mindfulness-teknikker for å hjelpe Veteran bedre å regulere følelsene sine.
Disse ferdighetene er ofte brukt i klinisk praksis, men har ikke blitt levert på 3 økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overt Aggression Scale
Tidsramme: Gis 3 uker etter siste MERA-økt. Vurder aggressive hendelser den siste uken.
|
Overt Aggression Scale (OAS) er et 17-elements selvrapporteringsmål som vurderer hyppigheten av ulike aggresjonshandlinger, inkludert verbal og fysisk aggresjon mot seg selv, andre og objekter.
Teoretisk minimumsscore = 0; det er ingen begrenset maksimumsverdi.
Høyere verdier = større frekvens av aggresjon.
|
Gis 3 uker etter siste MERA-økt. Vurder aggressive hendelser den siste uken.
|
|
Vanskeligheter med totalpoeng i følelsesreguleringsskala
Tidsramme: Gis 3 uker etter siste MERA-økt. Vurder følelsesdysregulering den siste måneden.
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) er et 36-delt selvrapporteringsmål med 6 forskjellige emosjonsdysreguleringsfaktorer: manglende aksept av emosjonelle responser, vanskeligheter med å engasjere seg i målrettet atferd, impulskontrollvansker, mangel på emosjonell bevissthet, begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier, og mangel på følelsesmessig klarhet.
Totalpoengsum ble brukt i denne studien.
Teoretisk minimumsverdi = 36; teoretisk maksimal verdi = 180.
Høyere score indikerer dårligere følelsesregulering.
|
Gis 3 uker etter siste MERA-økt. Vurder følelsesdysregulering den siste måneden.
|
|
Spørreskjema for følelsesregulering
Tidsramme: Gis 3 uker etter siste MERA-økt. Vurder følelsesreguleringsstrategier brukt i forrige uke.
|
ERQ er et 10-elements selvrapporteringsmål med 2 faktorer som vurderer spesifikke følelsesreguleringsstrategier: kognitiv revurdering (6 elementer; endre måten en tenker om en situasjon på) og ekspressiv undertrykkelse (4 elementer; ikke uttrykke følelsen utad, men føle den internt).
Mer effektiv emosjonsregulering indikeres av høyere kognitive revurderingsskårer og lavere ekspressive undertrykkelsesskårer.
Teoretisk minimumscore for kognitiv revurdering = 6; teoretisk maksimal poengsum = 42.
Teoretisk minimumsscore for ekspressiv undertrykkelse = 4; teoretisk maksimal poengsum = 28.
|
Gis 3 uker etter siste MERA-økt. Vurder følelsesreguleringsstrategier brukt i forrige uke.
|
|
Avslutt intervju - vurderinger av terapeut og behandling
Tidsramme: Gis 3 uker etter siste MERA-økt.
|
Exit-intervjuet ble laget av studieteamet og har 3 spørsmål som spør: 1.) hvor forståelsesfull terapeuten var, 2.) hvor nyttig terapeuten var med å lære ferdigheter, og 3.) hvor nyttig MERA var med å håndtere følelser. Skala for alle spørsmål:
|
Gis 3 uker etter siste MERA-økt.
|
|
Avslutt intervju - Bruk av ferdigheter
Tidsramme: Gis 3 uker etter siste MERA-økt. Vurder følelsesreguleringsstrategier brukt i forrige uke.
|
Exit-intervjuet ble laget av studieteamet og har 8 spørsmål som spør: 1.) "Bruker du _____ferdighet?".
Poeng = prosentandel av prøven som brukte ferdigheten i løpet av uken før vurderingen etter behandling.
Prosentandeler kan variere fra 0 % til 100 % av utvalget.
Høyere poengsum representerer mer av utvalget som bruker ferdigheten.
|
Gis 3 uker etter siste MERA-økt. Vurder følelsesreguleringsstrategier brukt i forrige uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shannon R. Miles, PhD, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPLE-001-W14
- W81XWH-12-PHTBI-CA (Annet stipend/finansieringsnummer: VA Clincial Science Research and Development)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .