- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02724787
Usando a regulação emocional para diminuir a agressividade em veteranos com TEPT ((EMDA))
CAP - Usando a regulação emocional para diminuir a agressividade em veteranos com TEPT
A agressão impulsiva (IA) é comum entre os veteranos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), e o TEPT é uma das condições de saúde mental pós-deslocamento mais prevalentes que afetam os veteranos do Afeganistão e do Iraque. A incapacidade de controlar as próprias emoções (desregulação emocional) é um mecanismo subjacente da IA. Reduzir IA e aumentar o uso de psicoterapias baseadas em evidências de PTSD são duas missões críticas para a Veterans Health Administration.
Esta pesquisa apoia essas missões, fornecendo um treinamento de regulação emocional de 3 sessões (Gerenciar emoções para reduzir a agressão) para veteranos, a fim de ensiná-los a gerenciar emoções e se preparar para o tratamento de TEPT. Esta é uma trilha aberta, portanto, todos os Veteranos que atenderem aos critérios de inclusão poderão receber o tratamento. O nível de agressividade e desregulação emocional de cada veterano será medido no início e no final do tratamento. Ao aprimorar as habilidades dos veteranos para lidar com as emoções relacionadas ao trauma e se sentirem preparados para iniciar tratamentos de PTSD, esta pesquisa visa ajudar os veteranos a diminuir a IA e, finalmente, se recuperar do PTSD.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo piloto para o Consortium to Alleviate PTSD, Shannon Miles, PhD, do James A. Haley Veterans' Hospital em Tampa, Flórida, e sua equipe de estudo trabalharão com veteranos de combate pós-11 de setembro com TEPT e agressividade impulsiva. Os veteranos serão identificados como tendo agressão impulsiva se relatarem ter se envolvido em pelo menos três episódios de agressão no último mês. Os investigadores fornecerão treinamento em regulação emocional por meio de um treinamento inovador de três sessões chamado Gerenciando Emoções para Reduzir a Agressão, ou MERA.
O objetivo do estudo piloto é testar a viabilidade do MERA na redução da agressão impulsiva. Um objetivo secundário é preparar veteranos para psicoterapia para TEPT. Uma razão pela qual poucos veteranos procuram tratamento para TEPT pode ser o medo de não conseguir controlar suas respostas emocionais quando iniciarem o tratamento. Os investigadores deste estudo acreditam que equipar os veteranos com habilidades de regulação emocional e conhecimento sobre tratamentos de TEPT pode ajudá-los a iniciar, concluir e se beneficiar de psicoterapias baseadas em evidências.
O MERA é fornecido em um período de tempo condensado de três sessões para torná-lo acessível aos veteranos cujas carreiras, escolas e famílias competem com o tempo de tratamento. O treinamento é ministrado em formato de grupo e incorpora educação emocional, treinamento de habilidades cognitivo-comportamentais e baseadas na aceitação e informações sobre quais experiências emocionais esperar dos tratamentos de TEPT. Os participantes do estudo passarão por avaliações semanais de regulação emocional e agressão. Após o treinamento MERA, os participantes do estudo serão acompanhados por investigadores do CAP para monitorar se procuram, recebem e completam psicoterapias baseadas em evidências para TEPT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano do sexo masculino que serviu na Operação Enduring Freedom (OEF)/Operação Iraqi Freedom (OIF)/Operação New Dawn (OND)
- Atualmente atende aos critérios para um diagnóstico de TEPT, determinado pela Escala-5 de TEPT administrado pelo médico
Envolvido em pelo menos 3 atos de agressão impulsiva autorrelatados no último mês, medidos pela Escala de Agressão Operária.58:
- gritando
- jogando objetos
- bater em objetos/pessoas no último mês
- A agressão impulsiva é sua forma primária de agressão, determinada por ter uma subpontuação de Agressão Impulsiva mais alta do que uma subpontuação de Agressão Premeditada na Escala de Agressão Premeditada Impulsiva
- Como os agressores são péssimos historiadores ao relatar sua frequência de agressão, cada veterano deve concordar em permitir que um avaliador de agressão independente (parceiro residente, membro da família ou colega de quarto) verifique o número de atos agressivos, usando a Escala de Agressão Operária
- Nenhuma mudança de medicação psicotrópica por seis semanas antes da avaliação e concordância em não solicitar uma mudança de medicação durante o estudo
Critério de exclusão:
Serão excluídos os veteranos que atenderem aos seguintes critérios:
- Anteriormente iniciou Exposição Prolongada (PE) ou Terapia de Processamento Cognitivo (CPT)
- É atualmente suicida com intenção de autoagressão na última semana
- Atualmente é homicida com planos de ferir uma pessoa específica
- É incapaz de completar as medidas de autorrelato
- Não possui um avaliador de agressão independente
- Tem padrões graves de consumo de álcool (Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool), padrões de consumo de drogas graves (Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Drogas), psicose ativa ou mania (MINI)
- Teve uma mudança de medicação psicotrópica dentro de 6 semanas antes da avaliação pré-treinamento. Os veteranos que recebem serviços gerais de saúde mental ou psicoterapia não-EF ou CPT poderão participar deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Teste aberto
Todos os veteranos receberão o mesmo tratamento de regulação emocional intitulado Gerenciar emoções para reduzir a agressão.
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MERA é um tratamento em grupo de 3 sessões que ensina aos veteranos o propósito das emoções, como o trauma e o combate podem aumentar as emoções e como melhor regulá-las.
As habilidades usam técnicas cognitivo-comportamentais e de atenção plena para ajudar o veterano a regular melhor suas emoções.
Essas habilidades são comumente usadas na prática clínica, mas não foram entregues em 3 sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de agressão aberta
Prazo: Dado 3 semanas após a última sessão MERA. Avalie eventos agressivos na última semana.
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A Overt Aggression Scale (OAS) é uma medida de autorrelato de 17 itens que avalia a frequência de diferentes atos de agressão, incluindo agressão verbal e física contra si mesmo, outros e objetos.
Nota mínima teórica = 0; não há valor máximo limitado.
Valores mais altos = maior frequência de agressão.
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Dado 3 semanas após a última sessão MERA. Avalie eventos agressivos na última semana.
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Pontuação Total Dificuldades na Escala de Regulação das Emoções
Prazo: Dado 3 semanas após a última sessão MERA. Avalie a desregulação emocional no último mês.
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A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) é uma medida de autorrelato de 36 itens com 6 fatores diferentes de desregulação emocional: não aceitação de respostas emocionais, dificuldades em se engajar em comportamentos direcionados a objetivos, dificuldades de controle de impulsos, falta de consciência emocional, limitação acesso a estratégias de regulação emocional e falta de clareza emocional.
A pontuação total foi utilizada neste estudo.
Valor mínimo teórico = 36; valor máximo teórico = 180.
Pontuações mais altas indicam pior regulação emocional.
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Dado 3 semanas após a última sessão MERA. Avalie a desregulação emocional no último mês.
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Questionário de regulação emocional
Prazo: Dado 3 semanas após a última sessão MERA. Avalie as estratégias de regulação emocional usadas na semana anterior.
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ERQ é uma medida de autorrelato de 10 itens com 2 fatores que avaliam estratégias específicas de regulação emocional: reavaliação cognitiva (6 itens; mudar a maneira como alguém pensa sobre uma situação) e supressão expressiva (4 itens; não expressar a emoção externamente, mas senti-la internamente).
Uma regulação emocional mais eficaz é indicada por pontuações de reavaliação cognitiva mais altas e pontuações de supressão expressiva mais baixas.
Pontuação teórica mínima para reavaliação cognitiva = 6; pontuação teórica máxima = 42.
Pontuação teórica mínima para supressão expressiva = 4; pontuação teórica máxima = 28.
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Dado 3 semanas após a última sessão MERA. Avalie as estratégias de regulação emocional usadas na semana anterior.
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Entrevista de Saída - Classificações do Terapeuta e do Tratamento
Prazo: Dado 3 semanas após a última sessão MERA.
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A entrevista de saída foi criada pela equipe de estudo e tem 3 perguntas que perguntam: 1.) quão compreensivo foi o terapeuta, 2.) quão útil o terapeuta foi no aprendizado de habilidades e 3.) quão útil o MERA foi no gerenciamento de emoções. Escala para todas as questões:
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Dado 3 semanas após a última sessão MERA.
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Entrevista de Saída - Uso de Habilidades
Prazo: Dado 3 semanas após a última sessão MERA. Avalie as estratégias de regulação emocional usadas na semana anterior.
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A entrevista de saída foi criada pela equipe de estudo e tem 8 perguntas que perguntam: 1.) "Você está usando a habilidade de _____?".
Escores = porcentagem da amostra que estava usando a habilidade durante a semana anterior à avaliação pós-tratamento.
As porcentagens podem variar de 0% a 100% da amostra.
Pontuações mais altas representam mais da amostra usando a habilidade.
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Dado 3 semanas após a última sessão MERA. Avalie as estratégias de regulação emocional usadas na semana anterior.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shannon R. Miles, PhD, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPLE-001-W14
- W81XWH-12-PHTBI-CA (Número de outro subsídio/financiamento: VA Clincial Science Research and Development)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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