- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02725983
Intra-oralt kamera i tannkjøtthelse
Psykologiske, atferdsmessige og kliniske effekter av intraoralt kamera: en randomisert kontrollforsøk på voksne med gingivitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En gruppe på 78 voksne pasienter med gingivitt som fikk en SPT ble randomisert i to grupper: IOC og kontroll.
Bleeding on Marginal Probing (BOMP), selvrapportert tannhygieneatferd og psykologiske determinanter for atferdsendring (resultatforventninger, self-efficacy og planlegging) og IOCs mening ble evaluert en uke før eller under konsultasjonen og fire måneder senere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel.
- + 20 tenner (minimum 5 per kvadrant)
- BOMP > 0,5
Ekskluderingskriterier:
- periodontitt (lommer >4),
- røykende pasienter
- kjeveortopedisk pasienter
- gravid
- 1 avtagbar delprotese
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intra oralt kamera
Tannlegetime, en time og inkluderte aktiviteter som normalt er en del av en SPT-konsultasjon (Bardet et al. 1999), samt spesifikke atferdsendringsteknikker, som bruk av forsterkning, målsetting og tilbakemelding som beskrevet av Newton og Asimakopoulou (2015).
Spesiell oppmerksomhet ble gitt til pasientkommunikasjon og ord som "rengjøring" og "hygiene" ble erstattet av terapeutiske synonymer (f.
betente områder og kontrollere betennelsen).
I denne gruppen ble enheten SOPROCARE® av Acteon brukt i undersøkelsen og diagnostiseringen og også for å etablere terapeutiske mål, strategier og ferdigheter.
|
|
|
Aktiv komparator: Ingen intraoralt kamera
Tannlegetime, en time og inkluderte aktiviteter som normalt er en del av en SPT-konsultasjon (Bardet et al. 1999), samt spesifikke atferdsendringsteknikker, som bruk av forsterkning, målsetting og tilbakemelding som beskrevet av Newton og Asimakopoulou (2015) og anses som avgjørende for gjennomføringen av langsiktig atferdsendring.
Dessuten ble det gitt spesiell oppmerksomhet til pasientkommunikasjon, og ord som "rengjøring" og "hygiene" ble erstattet av terapeutiske synonymer (f.
betente områder og kontroll av betennelsen) for å fokusere pasientenes oppmerksomhet på de varierte fasettene av oral helsehjelp og øke deres oppfatning av behandlingsbehovene.
I denne gruppen ble ikke enheten SOPROCARE® av Acteon brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingivaltilstanden ble vurdert ved å bruke BOMP (Bleeding on Marginal Probing)-indeksen, som beskrevet av Van der Weijden et al. (1994).
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
I denne indeksen scores blødning i løpet av 30 sekunders sondering ved å bruke en 3-punkts skala fra 0 til 2 (0 - ingen blødning, 1 - punkts blødning, 2 - overflødig blødning).
|
Baseline til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannhygiene (vaner med tanntråd og tannpuss)
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
For å vurdere tannhygiene ble det stilt to spørsmål om pusse- og tanntrådsvaner.
Individuelle poengsummer for børsting og tanntråd ble beregnet og en sammensatt poengsum ble også beregnet for begge (referert til som tannhygiene).
En 5-punkts Likert-skala ble brukt.
Vareeksempel: Hvor ofte har du brukt tanntråd i løpet av de siste to ukene/fire månedene?
|
Baseline til 4 måneder
|
|
Måling av helseatferdsendring: modell for helsehandlingsprosess (HAPA, Schwarzer, 2008)
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Tiltak tilpasset munnhelse fra tidligere studier med HAPA-modellen (Godinho et al. 2015) ble brukt.
Alle de psykologiske variablene ble evaluert ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala, fra helt uenig (1) til helt enig (7).
|
Baseline til 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria-João Maria-João, PhD, Faculdade de Psicologia da Universidade de Lisboa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Van der Weijden GA, Timmerman MF, Nijboer A, Reijerse E, Van der Velden U. Comparison of different approaches to assess bleeding on probing as indicators of gingivitis. J Clin Periodontol. 1994 Oct;21(9):589-94. doi: 10.1111/j.1600-051x.1994.tb00748.x.
- Godinho CA, Alvarez MJ, Lima ML, Schwarzer R. Health messages to promote fruit and vegetable consumption at different stages: A match-mismatch design. Psychol Health. 2015;30(12):1410-32. doi: 10.1080/08870446.2015.1054827. Epub 2015 Jul 24.
- Bardet P, Suvan J, Lang NP. Clinical effects of root instrumentation using conventional steel or non-tooth substance removing plastic curettes during supportive periodontal therapy (SPT). J Clin Periodontol. 1999 Nov;26(11):742-7. doi: 10.1034/j.1600-051x.1999.t01-6-261101.x.
- Newton JT, Asimakopoulou K. Managing oral hygiene as a risk factor for periodontal disease: a systematic review of psychological approaches to behaviour change for improved plaque control in periodontal management. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S36-46. doi: 10.1111/jcpe.12356.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06/2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .