- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02725983
Câmera Intra-Oral na Saúde Gengival
Efeitos psicológicos, comportamentais e clínicos da câmera intraoral: um estudo de controle randomizado em adultos com gengivite
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um grupo de 78 pacientes adultos com gengivite recebendo um SPT foi randomizado em dois grupos: IOC e controle.
Sangramento à Sondagem Marginal (BOMP), comportamentos de higiene dental autorreferidos e determinantes psicológicos de mudança de comportamento (expectativas de resultados, autoeficácia e planejamento) e opinião do COI foram avaliados uma semana antes ou durante a consulta e quatro meses depois.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos.
- + 20 dentes (mínimo 5 por quadrante)
- BOMP > 0,5
Critério de exclusão:
- periodontite (bolsas >4),
- pacientes fumantes
- pacientes ortodônticos
- grávida
- 1 prótese parcial removível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Câmera Intra Oral
Consulta odontológica, uma hora e incluiu atividades que normalmente fazem parte de uma consulta SPT (Bardet et al. 1999), bem como técnicas específicas de mudança de comportamento, como o uso de reforço, estabelecimento de metas e feedback conforme descrito por Newton e Asimakopoulou (2015).
Foi dada atenção especial à comunicação com o paciente e palavras como 'limpeza' e 'higiene' foram substituídas por sinônimos terapêuticos (p.
áreas inflamadas e controlando a inflamação).
Neste grupo, o aparelho SOPROCARE® da Acteon foi utilizado no exame e diagnóstico e também para o estabelecimento de metas terapêuticas, estratégias e habilidades.
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Comparador Ativo: Sem câmera Intra Oral
Consulta odontológica, uma hora e incluiu atividades que normalmente fazem parte de uma consulta SPT (Bardet et al. 1999), bem como técnicas específicas de mudança de comportamento, como o uso de reforço, estabelecimento de metas e feedback conforme descrito por Newton e Asimakopoulou (2015) e considerado crucial para a realização da mudança de comportamento a longo prazo.
Além disso, foi dada atenção especial à comunicação do paciente e palavras como 'limpeza' e 'higiene' foram substituídas por sinônimos terapêuticos (p.
áreas inflamadas e controlar a inflamação) de forma a focar a atenção dos pacientes nas várias facetas dos cuidados de saúde oral e aumentar a sua perceção das necessidades de tratamento.
Neste grupo não foi utilizado o aparelho SOPROCARE® da Acteon.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A condição gengival foi avaliada pelo índice BOMP (Bleeding on Marginal Probing), conforme descrito por Van der Weijden et al. (1994).
Prazo: Linha de base até 4 meses
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Nesse índice, o sangramento é pontuado durante 30 segundos de sondagem usando uma escala de 3 pontos de 0 a 2 (0 - sem sangramento, 1 - ponto de sangramento, 2 - sangramento excessivo).
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Linha de base até 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Higiene dental (hábitos de uso do fio dental e escovação dos dentes)
Prazo: Linha de base até 4 meses
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Para avaliar a higiene dental, foram feitas duas perguntas sobre os hábitos de escovação e uso do fio dental.
Pontuações individuais para escovação e uso do fio dental foram calculadas e uma pontuação composta também foi computada para ambos (referido como Higiene Dental).
Foi utilizada uma escala Likert de 5 pontos.
Exemplo de item: Nas últimas duas semanas/quatro meses, com que frequência você passou fio dental nos dentes?
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Linha de base até 4 meses
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Medindo a Mudança de Comportamento de Saúde: Modelo de Abordagem do Processo de Ação de Saúde (HAPA, Schwarzer, 2008)
Prazo: Linha de base até 4 meses
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Foram utilizadas medidas adaptadas à saúde oral de estudos anteriores com o modelo HAPA (Godinho et al. 2015).
Todas as variáveis psicológicas foram avaliadas por meio de uma escala do tipo Likert de 7 pontos, variando de discordo totalmente (1) a concordo totalmente (7).
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Linha de base até 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria-João Maria-João, PhD, Faculdade de Psicologia da Universidade de Lisboa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Van der Weijden GA, Timmerman MF, Nijboer A, Reijerse E, Van der Velden U. Comparison of different approaches to assess bleeding on probing as indicators of gingivitis. J Clin Periodontol. 1994 Oct;21(9):589-94. doi: 10.1111/j.1600-051x.1994.tb00748.x.
- Godinho CA, Alvarez MJ, Lima ML, Schwarzer R. Health messages to promote fruit and vegetable consumption at different stages: A match-mismatch design. Psychol Health. 2015;30(12):1410-32. doi: 10.1080/08870446.2015.1054827. Epub 2015 Jul 24.
- Bardet P, Suvan J, Lang NP. Clinical effects of root instrumentation using conventional steel or non-tooth substance removing plastic curettes during supportive periodontal therapy (SPT). J Clin Periodontol. 1999 Nov;26(11):742-7. doi: 10.1034/j.1600-051x.1999.t01-6-261101.x.
- Newton JT, Asimakopoulou K. Managing oral hygiene as a risk factor for periodontal disease: a systematic review of psychological approaches to behaviour change for improved plaque control in periodontal management. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S36-46. doi: 10.1111/jcpe.12356.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06/2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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