- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02725983
Интраоральная камера в области здоровья десен
Психологические, поведенческие и клинические эффекты интраоральной камеры: рандомизированное контрольное исследование на взрослых с гингивитом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Группа из 78 взрослых пациентов с гингивитом, получавших КПТ, была рандомизирована на две группы: ИОК и контрольную.
Кровотечение при маргинальном зондировании (BOMP), самооценка поведения при гигиене полости рта и психологические детерминанты изменения поведения (ожидание результата, самоэффективность и планирование) и мнение МОК оценивались за неделю до или во время консультации и через четыре месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- >18 лет.
- + 20 зубов (минимум 5 на квадрант)
- БОМПА > 0,5
Критерий исключения:
- пародонтит (очагов >4),
- курящие пациенты
- ортодонтические пациенты
- беременная
- 1 съемный частичный протез
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутриротовая камера
Посещение стоматолога, один час, включая действия, которые обычно являются частью консультации SPT (Bardet et al., 1999), а также специальные методы изменения поведения, такие как использование подкрепления, постановка целей и обратная связь, как описано Ньютоном и Асимакопулу. (2015).
Особое внимание уделялось общению с пациентами, а такие слова, как «очистка» и «гигиена», были заменены терапевтическими синонимами (например, гигиена).
воспаленные участки и борьба с воспалением).
В этой группе устройство SOPROCARE® от Acteon использовалось для обследования и диагностики, а также для установления терапевтических целей, стратегий и навыков.
|
|
|
Активный компаратор: Без внутриротовой камеры
Посещение стоматолога, один час, включая действия, которые обычно являются частью консультации SPT (Bardet et al., 1999), а также специальные методы изменения поведения, такие как использование подкрепления, постановка целей и обратная связь, как описано Ньютоном и Асимакопулу. (2015) и считается критически важным для достижения долгосрочного изменения поведения.
Кроме того, особое внимание уделялось общению с пациентами, а такие слова, как «очистка» и «гигиена», были заменены терапевтическими синонимами (например, гигиена).
воспаленные участки и борьба с воспалением), чтобы сосредоточить внимание пациентов на различных аспектах ухода за полостью рта и повысить их восприятие потребностей в лечении.
В этой группе аппарат SOPROCARE® от Acteon не использовался.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние десен оценивали с использованием индекса BOMP (кровоточивость при краевом зондировании), как описано Van der Weijden et al. (1994).
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
В этом индексе кровотечение оценивается в течение 30 секунд зондирования по 3-балльной шкале от 0 до 2 (0 - отсутствие кровотечения, 1 балл - кровотечение, 2 - избыточное кровотечение).
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоматологическая гигиена (привычки пользоваться зубной нитью и чистить зубы)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Чтобы оценить гигиену полости рта, были заданы два вопроса о привычках чистки зубов щеткой и зубной нитью.
Были рассчитаны индивидуальные баллы за чистку зубов щеткой и зубной нитью, а также общий балл для обоих (называемый гигиеной полости рта).
Использовалась 5-балльная шкала Лайкерта.
Пример пункта: За последние две недели/четыре месяца как часто вы чистили зубы зубной нитью?
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Измерение изменения поведения в отношении здоровья: модель подхода к процессу действий в отношении здоровья (HAPA, Schwarzer, 2008 г.)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Были использованы меры, адаптированные к состоянию полости рта из предыдущих исследований с использованием модели HAPA (Godinho et al. 2015).
Все психологические переменные оценивались по 7-балльной шкале типа Лайкерта, от полного несогласия (1) до полного согласия (7).
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maria-João Maria-João, PhD, Faculdade de Psicologia da Universidade de Lisboa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Van der Weijden GA, Timmerman MF, Nijboer A, Reijerse E, Van der Velden U. Comparison of different approaches to assess bleeding on probing as indicators of gingivitis. J Clin Periodontol. 1994 Oct;21(9):589-94. doi: 10.1111/j.1600-051x.1994.tb00748.x.
- Godinho CA, Alvarez MJ, Lima ML, Schwarzer R. Health messages to promote fruit and vegetable consumption at different stages: A match-mismatch design. Psychol Health. 2015;30(12):1410-32. doi: 10.1080/08870446.2015.1054827. Epub 2015 Jul 24.
- Bardet P, Suvan J, Lang NP. Clinical effects of root instrumentation using conventional steel or non-tooth substance removing plastic curettes during supportive periodontal therapy (SPT). J Clin Periodontol. 1999 Nov;26(11):742-7. doi: 10.1034/j.1600-051x.1999.t01-6-261101.x.
- Newton JT, Asimakopoulou K. Managing oral hygiene as a risk factor for periodontal disease: a systematic review of psychological approaches to behaviour change for improved plaque control in periodontal management. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S36-46. doi: 10.1111/jcpe.12356.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06/2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .