Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oscillerende positivt ekspiratorisk trykk (OPEP) terapi hos høyrisikopasienter etter hjertekirurgi

14. september 2016 oppdatert av: Philip Jones, Lawson Health Research Institute

Effektiviteten av Oscillerende Positivt Expiratory Pressure (OPEP) terapi hos høyrisikopasienter etter hjertekirurgi: En randomisert klinisk studie

Respirasjonsdysfunksjon etter hjertekirurgi er godt dokumentert og skyldes delvis plasseringen av snittet og operasjonens art. Postoperative lungekomplikasjoner (PPC) er fortsatt et betydelig problem etter hjertekirurgi, som noen ganger forårsaker lengre oppholdstid på sykehus samt økt sykelighet og dødelighet; med større risiko for eldre voksne og personer med obstruktiv lungesykdom. Behandling med positivt ekspiratorisk trykk (PEP) antas å øke lungevolumene og lette sekretclearance. Hensikten med denne studien er å undersøke om tillegg av oscillerende PEP-terapi til standard postoperativ behandling er mer effektivt for å redusere forekomsten av PPC og øke funksjonskapasiteten ved utskrivning hos pasienter med "høyrisiko" som gjennomgår elektiv hjertekirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Respirasjonsdysfunksjon etter hjertekirurgi er godt dokumentert og skyldes delvis plasseringen av snittet og arten av operasjonen (Weissman, 2000; Garcia-Delgado M, et al., 2014). Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi har økt risiko for postoperative lungekomplikasjoner inkludert hypoksemi, atelektase og lungebetennelse (Weissman, 2000; Garcia-Delgado M, et al., 2014; O'Donohue WJ, 1992); med økt risiko hos eldre individer og individer med obstruktiv lungesykdom (Crowe & Bradley, 1997; Weissman 2000; Jensen et al., 2007). Standard postoperativ behandling inkluderer tidlig mobilitet og dyp pusting og hoste (DB&C) (Stiller K, et al., 1995; Johnson D., et al., 1996) vanligvis initiert innen de første 24 timene etter operasjonen. Selv om standardbehandling er tilstrekkelig i noen tilfeller, forblir postoperative lungekomplikasjoner (PPC) et betydelig problem etter hjertekirurgi og kan føre til lengre oppholdstid på sykehuset og en økning i sykelighet og dødelighet (Weissman, 2000; Garcia-Delgado M, et al. al., 2014) hos et betydelig antall pasienter. Behandling med positivt ekspiratorisk trykk (PEP) antas å øke lungevolumene og lette sekretclearance i mange populasjoner (Orman J & Wasterdahl E, 2009) og har vist seg å være spesielt effektiv hos personer med obstruktiv lungesykdom (Bott et al., 2009). ). I betraktning av den veldokumenterte respirasjonsdysfunksjonen som er observert etter hjertekirurgi, kan PEP-terapi tjene som en lovende behandling for å lette restitusjon hos eldre individer med "høyere risiko" etter elektiv hjertekirurgi. Formålet med denne studien er derfor å undersøke om tillegg av oscillerende PEP-terapi er mer effektivt enn standardbehandling alene for å forbedre funksjonsstatus ved utskrivning, samt redusere oksygenbehov og forekomst av postoperative lungekomplikasjoner (f.eks. lungebetennelse) , atelektase, pneumothorax, pleural effusjoner) hos 'høyrisiko' pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi.

Deltakerne vil bli rekruttert fra London Health Sciences Centre i London Ontario. Pasienter som bestemmer seg for å fortsette med elektiv hjertekirurgi vil bli undersøkt på kirurgens kontor, klinikk før innleggelse eller 6-stasjonsavdelingen for å være kvalifisert til å delta i studien og gis et informasjonsbrev. Hver pasient vil bli pålagt å gi skriftlig samtykke for å delta i denne studien. Studien vil bli godkjent av Health Sciences Research Ethics Board ved Western University. Pasienter som har samtykket til å delta i studien vil bli sett av forskningskoordinator ved pasientens preoperative klinikkavtale hvor forskningskoordinator vil forklare formålet med og arten av studien og innhente skriftlig informert samtykke. På det tidspunktet vil også pasientdemografisk informasjon bli samlet inn, samt baselinedata for røntgen av thorax (CXR) og en seks minutters gangtest (6MWT). Preoperative 6MWTs vil bli utført på en standardisert 30 meter lang bane i kjelleren på universitetssykehuset og vil være i samsvar med American Thoracic Society Guidelines (2002). Pasienter som er registrert i studien vil bli randomisert til en av to grupper på operasjonsdagen; OPEP-behandling eller falsk behandlingsgruppe. På operasjonsdagen eller postoperativ dag (POD) 1, vil forskningskoordinatoren bringe enheten (OPEP eller sham avhengig av randomisering) til pasientens rom. Den falske enhetene har blitt produsert for å være eksternt identiske med OPEP-enhetene, noe som tillater pasientens blinding, men de falske enhetene inneholder ikke de interne mekanismene gitt ekspirasjonstrykk. Alle pasienter (sham eller OPEP) vil bli oppsøkt av en fysioterapeut på ekstubasjonsdagen og motta instruksjoner om hvordan enheten skal brukes riktig, i tillegg til å motta standard postoperativ behandling. Pasienter vil bli bedt om å stille inn motstanden på enheten til høyeste innstilling og utføre opptil 15 åndedrag i sittende stilling minst to ganger per våken time. Motstanden og antall repetisjoner kan reduseres for å justere for pasientens toleranse som anses hensiktsmessig av den behandlende fysioterapeuten. Overholdelse vil bli målt gjennom en loggbok utfylt av pasienten og/eller deres familie. Pasienter vil bli revurdert av en fysioterapeut på POD #2 og #3 for å sikre riktig teknikk og samsvar med enheten. Alle pasienter vil fortsette å motta standardbehandling hver dag i henhold til den kliniske veien og kan motta ytterligere kardiorespiratoriske PT-teknikker som anses nødvendig av PT. Pasienter vil bli bedt om å fortsette med OPEP-behandlinger (sham eller OPEP) som beskrevet frem til POD #5. Resultatvurdering vil bli utført av en blindet bedømmer. Utfallene og tidspunktet for utfallsvurdering er beskrevet i avsnittet om utfallsmål og vil avsluttes ved POD #7 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først. Hvis pasienter trenger kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), bilevel-positivt luftveistrykk (BiPAP) eller reintubasjon i løpet av denne perioden, vil de bli bedt om å slutte å bruke OPEP-enheten, og utfallsvurdering vil kun skje frem til POD#7.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Gjennomgår elektiv eller presserende koronar bypass-operasjon (CABG) ved London Health Sciences Centre og tilfredsstiller følgende kriterier:

Inklusjonskriterier:

  • CABG kirurgi eller CABG-en ventil (mitral eller aorta) kirurgi (inkludert konvensjonell sternotomi på kardiopulmonal bypass, minimalt invasiv og off-pump kirurgi)
  • Alder >= 60 år
  • Dokumentasjon av minst ett av følgende: (preoperativ brøkdel av utløpt volum på ett sekund (FEV1) på mindre enn 70 % forutsagt), (preoperativ FEV1/forsert vitalkapasitet (FVC) på mindre enn 80 %), eller (ved enhver daglig bruk av inhalert antikolinergika, beta2-agonist eller kortikosteroid)
  • New York Heart Association (NYHA) ≥ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke møter inkludering for høyrisiko kirurgisk kandidat
  • Kan/vil ikke gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienter som gjennomgår akutt hjertekirurgi
  • Ubehandlet postoperativ pneumothorax
  • Pasienter på hjemmebehandling med CPAP eller BiPAP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OPEP Device Treatment
Pasienter randomisert til OPEP vil motta enheten på postoperativ dag (POD) 1 eller dagen for ekstubering, avhengig av hva som kommer først. Pasienter vil bli sett på POD #1 av en blindet fysioterapeut (PT) for mobilitet og opplæring om støttet hoste. OPEP-enhetsgruppen vil også bli instruert om å fullføre 15 pust to ganger per våken time i sittende stilling og få opplæring i riktig bruk av enheten. OPEP-enheten vil bli satt til den høyeste trykkinnstillingen med mindre den anses upassende av PT, da vil den mest passende trykkinnstillingen velges og deretter økes daglig til OPEP-enheten er satt til den høyeste trykkinnstillingen av POD #3 hvis mulig . PT vil revurdere pasientene på POD 2 og 3 for å vurdere riktig teknikk og fortsatt bruk av apparatet, samt vanlig pleie. Pasienter vil bruke OPEP-enheten opp til POD#5 trykkinnstillinger, og compliance vil bli registrert og målt ved bruk av en daglig logg.
OPEP-enheter vil bli satt til den høyeste trykkinnstillingen som tolereres på POD #1. Hvis den høyeste trykkinnstillingen ikke oppnås på POD#1, vil PT øke trykket daglig med sikte på å oppnå den høyeste trykkinnstillingen så snart pasienten tåler det eller POD#3, avhengig av hva som kommer først. Pasienter vil bli bedt om å fullføre 15 pust i sittende stilling med OPEP-enheten to ganger per våken time. Dette vil skje i tillegg til vanlig pleie.
Andre navn:
  • Aerobika
Sham-komparator: SHAM-enhet
Pasienter som er randomisert til sham-behandlingen vil motta sham-enheten på postoperativ dag (POD) 1 eller dagen for ekstubering, avhengig av hva som kommer først. Pasienter vil bli sett på POD #1 av en blindet fysioterapeut (PT) for mobilitet og opplæring om støttet hoste. Den falske gruppen vil også bli instruert til å fullføre 15 pust to ganger per våken time i sittende stilling og få opplæring i riktig bruk av enheten. Den falske enheten er identisk i ytre utseende med OPEP-enheten, men inneholder ikke den interne mekanismen som gir ekspirasjonstrykk. Som sådan vil enheten settes til den høyeste innstillingen og trenger ikke å justeres i det hele tatt for pasienttoleranse. PT vil revurdere pasientene på POD 2 og 3 for å vurdere riktig teknikk og fortsatt bruk av apparatet, samt vanlig pleie. Pasienter vil bruke OPEP-enheten opp til POD#5 trykkinnstillinger, og compliance vil bli registrert og målt ved bruk av en daglig logg.
SHAM-enheter vil bli gitt til pasienter på POD #1 og satt til den høyeste trykkinnstillingen eksternt, men det vil ikke bli gitt noe positivt ekspirasjonstrykk ettersom den interne trykkreguleringsmekanismen er fjernet. Pasienter vil bli instruert om å fullføre 15 pust i sittende stilling med sham-apparatet to ganger per våken time. Dette vil skje i tillegg til vanlig pleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest (6MWT) avstand (meter)
Tidsramme: Postoperativ dag 5
En 6MWT vil bli utført i henhold til retningslinjer fra American Thoracic Society i en utpekt gang i kjelleren på universitetssykehuset eller en korridor utenfor utvinningsenheten for hjertekirurgi. Testene vil bli utført av en blindet bedømmer preoperativt og på postoperativ dag 5 eller utskrivningsdagen, avhengig av hva som kommer først. Gått distanse i meter vil bli registrert.
Postoperativ dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total varighet av oksygenbehandling
Tidsramme: Tidspunkt for trakeal ekstubasjon til postoperativ dag 7
Akkumulert varighet av oksygenbehandling vil bli sporet og registrert for alle pasienter, sporet fra tidspunktet for ekstubering til postoperativ dag 7 eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
Tidspunkt for trakeal ekstubasjon til postoperativ dag 7
Total eksponering for oksygenbehandling
Tidsramme: Fra trakeal ekstubasjon til postoperativ dag 7
Den kumulative eksponeringen for oksygen etter ekstubering vil spores ved å beregne et areal under dose-tid-kurven for oksygenbruk, sporet fra tidspunktet for ekstubering til postoperativ dag 7 eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
Fra trakeal ekstubasjon til postoperativ dag 7
Antall sykluser mellom romluft og oksygentilskudd
Tidsramme: Fra trakeal ekstubasjon til postoperativ dag 7
Hver gang noen går fra romluft til tilbake på oksygen, er dette et tilbakeslag, og vi vil telle denne ene "syklusen", sporet fra tidspunktet for ekstubering til postoperativ dag 7 eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
Fra trakeal ekstubasjon til postoperativ dag 7
Forekomst av postoperative lungekomplikasjoner (PPC) som bestemt av CXR-tolkning
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og 4

Forekomsten av PPC vil bli vurdert av en blindet bedømmer. PPC-er vil inkludere:

  • lungebetennelse/konsolidering
  • atelektase
  • pleural effusjoner
  • Lungeødem
  • pneumotoraks.

Tilstedeværelse av hver PPC vil bli uttrykt som en 3 poengscore: 0= fraværende, 1=mild (ikke sannsynlig klinisk relevant), 2 = moderat til alvorlig (sannsynligvis klinisk relevant).

Postoperativ dag 1 og 4
Lengde på oppholdet på intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
tid fra innleggelse til ICU (tid 0) til faktisk utskrivning fra ICU
Gjennom studiegjennomføring
Sykehus LOS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
Tid fra innleggelse til intensivavdeling til faktisk utskrivning fra sykehus
Gjennom studiegjennomføring
30-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Til og med 30. postoperativ dag
Dette vil bli bestemt av sykehusets journaler, en telefonsamtale til familielege (hvis tilgjengelig) eller ved en telefonsamtale til pasient eller vikarbeslutningstaker.
Til og med 30. postoperativ dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bruk av falske eller OPEP-enheter
Tidsramme: Dag 1 til 5
Dag 1 til 5
CPAP-bruk
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 7
Enhver pasient som etter ekstubering krever CPAP-behandling.
Frem til postoperativ dag 7
BiPAP-bruk
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 7
Alle pasienter som etter ekstubasjon trenger BiPAP-behandling.
Frem til postoperativ dag 7
Re-intubasjon
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 7
Enhver pasient som etter ekstubering krever re-intubering av luftrøret.
Frem til postoperativ dag 7
Borg kortpustet skala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
Under den postoperative seks-minutters gåtesten (på postoperativ dag 5 eller utskrivelsesdato, avhengig av hva som kommer først)
Gjennom studiegjennomføring
Tretthetsskala mens du utfører seks minutters gangtest
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
Pasienten vil vurdere sitt generelle nivå av tretthet under 6-minutters gangtesten på en numerisk vurderingsskala (0 - ikke i det hele tatt trett, 10 - maksimalt trøtt). Under postoperativ seks minutters gangtest
Gjennom studiegjennomføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip M Jones, MD, MSc (Clinical Trials), Western University, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OPEP-2016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere