- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02732574
Oscillerende positivt ekspiratorisk trykk (OPEP) terapi hos høyrisikopasienter etter hjertekirurgi
Effektiviteten av Oscillerende Positivt Expiratory Pressure (OPEP) terapi hos høyrisikopasienter etter hjertekirurgi: En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Respirasjonsdysfunksjon etter hjertekirurgi er godt dokumentert og skyldes delvis plasseringen av snittet og arten av operasjonen (Weissman, 2000; Garcia-Delgado M, et al., 2014). Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi har økt risiko for postoperative lungekomplikasjoner inkludert hypoksemi, atelektase og lungebetennelse (Weissman, 2000; Garcia-Delgado M, et al., 2014; O'Donohue WJ, 1992); med økt risiko hos eldre individer og individer med obstruktiv lungesykdom (Crowe & Bradley, 1997; Weissman 2000; Jensen et al., 2007). Standard postoperativ behandling inkluderer tidlig mobilitet og dyp pusting og hoste (DB&C) (Stiller K, et al., 1995; Johnson D., et al., 1996) vanligvis initiert innen de første 24 timene etter operasjonen. Selv om standardbehandling er tilstrekkelig i noen tilfeller, forblir postoperative lungekomplikasjoner (PPC) et betydelig problem etter hjertekirurgi og kan føre til lengre oppholdstid på sykehuset og en økning i sykelighet og dødelighet (Weissman, 2000; Garcia-Delgado M, et al. al., 2014) hos et betydelig antall pasienter. Behandling med positivt ekspiratorisk trykk (PEP) antas å øke lungevolumene og lette sekretclearance i mange populasjoner (Orman J & Wasterdahl E, 2009) og har vist seg å være spesielt effektiv hos personer med obstruktiv lungesykdom (Bott et al., 2009). ). I betraktning av den veldokumenterte respirasjonsdysfunksjonen som er observert etter hjertekirurgi, kan PEP-terapi tjene som en lovende behandling for å lette restitusjon hos eldre individer med "høyere risiko" etter elektiv hjertekirurgi. Formålet med denne studien er derfor å undersøke om tillegg av oscillerende PEP-terapi er mer effektivt enn standardbehandling alene for å forbedre funksjonsstatus ved utskrivning, samt redusere oksygenbehov og forekomst av postoperative lungekomplikasjoner (f.eks. lungebetennelse) , atelektase, pneumothorax, pleural effusjoner) hos 'høyrisiko' pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi.
Deltakerne vil bli rekruttert fra London Health Sciences Centre i London Ontario. Pasienter som bestemmer seg for å fortsette med elektiv hjertekirurgi vil bli undersøkt på kirurgens kontor, klinikk før innleggelse eller 6-stasjonsavdelingen for å være kvalifisert til å delta i studien og gis et informasjonsbrev. Hver pasient vil bli pålagt å gi skriftlig samtykke for å delta i denne studien. Studien vil bli godkjent av Health Sciences Research Ethics Board ved Western University. Pasienter som har samtykket til å delta i studien vil bli sett av forskningskoordinator ved pasientens preoperative klinikkavtale hvor forskningskoordinator vil forklare formålet med og arten av studien og innhente skriftlig informert samtykke. På det tidspunktet vil også pasientdemografisk informasjon bli samlet inn, samt baselinedata for røntgen av thorax (CXR) og en seks minutters gangtest (6MWT). Preoperative 6MWTs vil bli utført på en standardisert 30 meter lang bane i kjelleren på universitetssykehuset og vil være i samsvar med American Thoracic Society Guidelines (2002). Pasienter som er registrert i studien vil bli randomisert til en av to grupper på operasjonsdagen; OPEP-behandling eller falsk behandlingsgruppe. På operasjonsdagen eller postoperativ dag (POD) 1, vil forskningskoordinatoren bringe enheten (OPEP eller sham avhengig av randomisering) til pasientens rom. Den falske enhetene har blitt produsert for å være eksternt identiske med OPEP-enhetene, noe som tillater pasientens blinding, men de falske enhetene inneholder ikke de interne mekanismene gitt ekspirasjonstrykk. Alle pasienter (sham eller OPEP) vil bli oppsøkt av en fysioterapeut på ekstubasjonsdagen og motta instruksjoner om hvordan enheten skal brukes riktig, i tillegg til å motta standard postoperativ behandling. Pasienter vil bli bedt om å stille inn motstanden på enheten til høyeste innstilling og utføre opptil 15 åndedrag i sittende stilling minst to ganger per våken time. Motstanden og antall repetisjoner kan reduseres for å justere for pasientens toleranse som anses hensiktsmessig av den behandlende fysioterapeuten. Overholdelse vil bli målt gjennom en loggbok utfylt av pasienten og/eller deres familie. Pasienter vil bli revurdert av en fysioterapeut på POD #2 og #3 for å sikre riktig teknikk og samsvar med enheten. Alle pasienter vil fortsette å motta standardbehandling hver dag i henhold til den kliniske veien og kan motta ytterligere kardiorespiratoriske PT-teknikker som anses nødvendig av PT. Pasienter vil bli bedt om å fortsette med OPEP-behandlinger (sham eller OPEP) som beskrevet frem til POD #5. Resultatvurdering vil bli utført av en blindet bedømmer. Utfallene og tidspunktet for utfallsvurdering er beskrevet i avsnittet om utfallsmål og vil avsluttes ved POD #7 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først. Hvis pasienter trenger kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), bilevel-positivt luftveistrykk (BiPAP) eller reintubasjon i løpet av denne perioden, vil de bli bedt om å slutte å bruke OPEP-enheten, og utfallsvurdering vil kun skje frem til POD#7.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Gjennomgår elektiv eller presserende koronar bypass-operasjon (CABG) ved London Health Sciences Centre og tilfredsstiller følgende kriterier:
Inklusjonskriterier:
- CABG kirurgi eller CABG-en ventil (mitral eller aorta) kirurgi (inkludert konvensjonell sternotomi på kardiopulmonal bypass, minimalt invasiv og off-pump kirurgi)
- Alder >= 60 år
- Dokumentasjon av minst ett av følgende: (preoperativ brøkdel av utløpt volum på ett sekund (FEV1) på mindre enn 70 % forutsagt), (preoperativ FEV1/forsert vitalkapasitet (FVC) på mindre enn 80 %), eller (ved enhver daglig bruk av inhalert antikolinergika, beta2-agonist eller kortikosteroid)
- New York Heart Association (NYHA) ≥ 2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke møter inkludering for høyrisiko kirurgisk kandidat
- Kan/vil ikke gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter som gjennomgår akutt hjertekirurgi
- Ubehandlet postoperativ pneumothorax
- Pasienter på hjemmebehandling med CPAP eller BiPAP
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OPEP Device Treatment
Pasienter randomisert til OPEP vil motta enheten på postoperativ dag (POD) 1 eller dagen for ekstubering, avhengig av hva som kommer først.
Pasienter vil bli sett på POD #1 av en blindet fysioterapeut (PT) for mobilitet og opplæring om støttet hoste.
OPEP-enhetsgruppen vil også bli instruert om å fullføre 15 pust to ganger per våken time i sittende stilling og få opplæring i riktig bruk av enheten.
OPEP-enheten vil bli satt til den høyeste trykkinnstillingen med mindre den anses upassende av PT, da vil den mest passende trykkinnstillingen velges og deretter økes daglig til OPEP-enheten er satt til den høyeste trykkinnstillingen av POD #3 hvis mulig .
PT vil revurdere pasientene på POD 2 og 3 for å vurdere riktig teknikk og fortsatt bruk av apparatet, samt vanlig pleie.
Pasienter vil bruke OPEP-enheten opp til POD#5 trykkinnstillinger, og compliance vil bli registrert og målt ved bruk av en daglig logg.
|
OPEP-enheter vil bli satt til den høyeste trykkinnstillingen som tolereres på POD #1.
Hvis den høyeste trykkinnstillingen ikke oppnås på POD#1, vil PT øke trykket daglig med sikte på å oppnå den høyeste trykkinnstillingen så snart pasienten tåler det eller POD#3, avhengig av hva som kommer først.
Pasienter vil bli bedt om å fullføre 15 pust i sittende stilling med OPEP-enheten to ganger per våken time.
Dette vil skje i tillegg til vanlig pleie.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: SHAM-enhet
Pasienter som er randomisert til sham-behandlingen vil motta sham-enheten på postoperativ dag (POD) 1 eller dagen for ekstubering, avhengig av hva som kommer først.
Pasienter vil bli sett på POD #1 av en blindet fysioterapeut (PT) for mobilitet og opplæring om støttet hoste.
Den falske gruppen vil også bli instruert til å fullføre 15 pust to ganger per våken time i sittende stilling og få opplæring i riktig bruk av enheten.
Den falske enheten er identisk i ytre utseende med OPEP-enheten, men inneholder ikke den interne mekanismen som gir ekspirasjonstrykk.
Som sådan vil enheten settes til den høyeste innstillingen og trenger ikke å justeres i det hele tatt for pasienttoleranse.
PT vil revurdere pasientene på POD 2 og 3 for å vurdere riktig teknikk og fortsatt bruk av apparatet, samt vanlig pleie.
Pasienter vil bruke OPEP-enheten opp til POD#5 trykkinnstillinger, og compliance vil bli registrert og målt ved bruk av en daglig logg.
|
SHAM-enheter vil bli gitt til pasienter på POD #1 og satt til den høyeste trykkinnstillingen eksternt, men det vil ikke bli gitt noe positivt ekspirasjonstrykk ettersom den interne trykkreguleringsmekanismen er fjernet.
Pasienter vil bli instruert om å fullføre 15 pust i sittende stilling med sham-apparatet to ganger per våken time.
Dette vil skje i tillegg til vanlig pleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest (6MWT) avstand (meter)
Tidsramme: Postoperativ dag 5
|
En 6MWT vil bli utført i henhold til retningslinjer fra American Thoracic Society i en utpekt gang i kjelleren på universitetssykehuset eller en korridor utenfor utvinningsenheten for hjertekirurgi.
Testene vil bli utført av en blindet bedømmer preoperativt og på postoperativ dag 5 eller utskrivningsdagen, avhengig av hva som kommer først.
Gått distanse i meter vil bli registrert.
|
Postoperativ dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total varighet av oksygenbehandling
Tidsramme: Tidspunkt for trakeal ekstubasjon til postoperativ dag 7
|
Akkumulert varighet av oksygenbehandling vil bli sporet og registrert for alle pasienter, sporet fra tidspunktet for ekstubering til postoperativ dag 7 eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
|
Tidspunkt for trakeal ekstubasjon til postoperativ dag 7
|
|
Total eksponering for oksygenbehandling
Tidsramme: Fra trakeal ekstubasjon til postoperativ dag 7
|
Den kumulative eksponeringen for oksygen etter ekstubering vil spores ved å beregne et areal under dose-tid-kurven for oksygenbruk, sporet fra tidspunktet for ekstubering til postoperativ dag 7 eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
|
Fra trakeal ekstubasjon til postoperativ dag 7
|
|
Antall sykluser mellom romluft og oksygentilskudd
Tidsramme: Fra trakeal ekstubasjon til postoperativ dag 7
|
Hver gang noen går fra romluft til tilbake på oksygen, er dette et tilbakeslag, og vi vil telle denne ene "syklusen", sporet fra tidspunktet for ekstubering til postoperativ dag 7 eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
|
Fra trakeal ekstubasjon til postoperativ dag 7
|
|
Forekomst av postoperative lungekomplikasjoner (PPC) som bestemt av CXR-tolkning
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og 4
|
Forekomsten av PPC vil bli vurdert av en blindet bedømmer. PPC-er vil inkludere:
Tilstedeværelse av hver PPC vil bli uttrykt som en 3 poengscore: 0= fraværende, 1=mild (ikke sannsynlig klinisk relevant), 2 = moderat til alvorlig (sannsynligvis klinisk relevant). |
Postoperativ dag 1 og 4
|
|
Lengde på oppholdet på intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
|
tid fra innleggelse til ICU (tid 0) til faktisk utskrivning fra ICU
|
Gjennom studiegjennomføring
|
|
Sykehus LOS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
|
Tid fra innleggelse til intensivavdeling til faktisk utskrivning fra sykehus
|
Gjennom studiegjennomføring
|
|
30-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Til og med 30. postoperativ dag
|
Dette vil bli bestemt av sykehusets journaler, en telefonsamtale til familielege (hvis tilgjengelig) eller ved en telefonsamtale til pasient eller vikarbeslutningstaker.
|
Til og med 30. postoperativ dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bruk av falske eller OPEP-enheter
Tidsramme: Dag 1 til 5
|
Dag 1 til 5
|
|
|
CPAP-bruk
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 7
|
Enhver pasient som etter ekstubering krever CPAP-behandling.
|
Frem til postoperativ dag 7
|
|
BiPAP-bruk
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 7
|
Alle pasienter som etter ekstubasjon trenger BiPAP-behandling.
|
Frem til postoperativ dag 7
|
|
Re-intubasjon
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 7
|
Enhver pasient som etter ekstubering krever re-intubering av luftrøret.
|
Frem til postoperativ dag 7
|
|
Borg kortpustet skala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
|
Under den postoperative seks-minutters gåtesten (på postoperativ dag 5 eller utskrivelsesdato, avhengig av hva som kommer først)
|
Gjennom studiegjennomføring
|
|
Tretthetsskala mens du utfører seks minutters gangtest
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
|
Pasienten vil vurdere sitt generelle nivå av tretthet under 6-minutters gangtesten på en numerisk vurderingsskala (0 - ikke i det hele tatt trett, 10 - maksimalt trøtt).
Under postoperativ seks minutters gangtest
|
Gjennom studiegjennomføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip M Jones, MD, MSc (Clinical Trials), Western University, Canada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPEP-2016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .