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심장 수술 후 고위험 환자의 진동 호기 양압(OPEP) 요법

2016년 9월 14일 업데이트: Philip Jones, Lawson Health Research Institute

심장 수술 수술 후 고위험 환자에서 진동 양압(OPEP) 요법의 효과: 무작위 임상 시험

심장 수술 후 호흡 기능 장애는 잘 기록되어 있으며 부분적으로는 절개 위치와 수술의 특성 때문입니다. 수술 후 폐합병증(PPC)은 심장 수술 후 중요한 문제로 남아 있으며, 때로는 입원 기간 연장과 이환율 및 사망률 증가를 유발합니다. 폐색성 폐 질환이 있는 노인과 개인에게 더 큰 위험이 있습니다. 양성호기압(PEP) 요법은 폐 용적을 증가시키고 분비물 청소를 촉진하는 것으로 생각됩니다. 이 연구의 목적은 선택적 심장 수술을 받는 '고위험' 환자에서 표준 수술 후 치료에 진동 PEP 요법을 추가하는 것이 PPC 발생률 감소와 퇴원 시 기능적 용량 증가에 더 효과적인지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

심장 수술 후 호흡 기능 장애는 잘 기록되어 있으며 부분적으로 절개 위치와 수술의 특성 때문입니다(Weissman, 2000; Garcia-Delgado M, et al., 2014). 심장 수술을 받는 환자는 저산소혈증, 무기폐, 폐렴을 포함한 수술 후 폐 합병증의 위험이 증가합니다(Weissman, 2000; Garcia-Delgado M, et al., 2014; O'Donohue WJ, 1992). 고령자 및 폐색성 폐 질환이 있는 개인에서 위험이 증가합니다(Crowe & Bradley, 1997; Weissman 2000; Jensen et al., 2007). 표준 수술 후 관리에는 일반적으로 수술 후 처음 24시간 이내에 시작되는 초기 이동성 및 심호흡 및 기침(DB&C)(Stiller K, et al., 1995; Johnson D., et al., 1996)이 포함됩니다. 어떤 경우에는 표준 치료가 충분하지만 수술 후 폐합병증(PPC)은 심장 수술 후 중요한 문제로 남아 있으며 입원 기간 연장과 이환율 및 사망률 증가를 유발할 수 있습니다(Weissman, 2000; Garcia-Delgado M, et al., 2014) 상당수의 환자에서. 양호기압(PEP) 요법은 많은 집단에서 폐 용적을 증가시키고 분비물 제거를 촉진하는 것으로 생각되며(Orman J & Wasterdahl E, 2009) 폐쇄성 폐 질환이 있는 개인에게 특히 효과적인 것으로 나타났습니다(Bott et al., 2009 ). 심장 수술 후 관찰된 잘 기록된 호흡 기능 장애를 고려할 때 PEP 요법은 예정된 심장 수술 후 고령의 '고위험' 개인의 회복을 촉진하는 유망한 치료법으로 사용될 수 있습니다. 따라서 본 연구의 목적은 진동형 PEP 요법을 추가하는 것이 퇴원 시 기능적 상태를 개선하고 산소 요구량을 감소시키고 수술 후 폐 합병증(예: 폐렴 , 무기폐, 기흉, 흉막 삼출) 선택적 심장 수술을 받는 '고위험' 환자의 경우.

참가자는 런던 온타리오에 있는 London Health Sciences Center에서 모집합니다. 선택적 심장 수술을 진행하기로 결정한 환자는 외과의실, 사전 입원 클리닉 또는 6인 병동에서 연구 참여 자격을 선별하고 정보 서신을 제공받게 됩니다. 각 환자는 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의를 제공해야 합니다. 이 연구는 Western University의 Health Sciences Research Ethics Board의 승인을 받을 것입니다. 연구 참여에 동의한 환자는 연구 코디네이터가 연구의 목적과 성격을 설명하고 서면 동의를 얻을 환자의 수술 전 클리닉 약속에서 연구 코디네이터에 의해 볼 것입니다. 또한 이때 환자의 인구통계학적 정보와 흉부 엑스레이(CXR) 및 6분 보행 테스트(6MWT)의 기본 데이터가 수집됩니다. 수술 전 6MWT는 대학 병원 지하의 표준화된 30미터 트랙에서 수행되며 미국 흉부 학회 지침(2002)을 준수합니다. 연구에 등록된 환자는 수술 당일 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. OPEP 치료 또는 가짜 치료 그룹. 수술 당일 또는 수술 후 1일(POD)에 연구 코디네이터가 장치(무작위 배정에 따라 OPEP 또는 가짜)를 환자의 방으로 가져옵니다. 가짜 장치는 OPEP 장치와 외부적으로 동일하게 제조되어 환자의 눈을 멀게 할 수 있지만 가짜 장치에는 호기 압력을 제공하는 내부 메커니즘이 포함되어 있지 않습니다. 모든 환자(sham 또는 OPEP)는 발관 당일 물리치료사의 진찰을 받으며 표준 수술 후 관리를 받는 것 외에도 장치를 올바르게 사용하는 방법에 대한 지침을 받습니다. 환자는 장치의 저항을 가장 높은 설정으로 설정하고 깨어 있는 시간당 적어도 두 번은 앉은 자세로 최대 15번의 호흡을 수행하도록 지시받습니다. 저항과 반복 횟수는 치료하는 물리치료사가 적절하다고 판단하는 환자의 내성을 조정하기 위해 감소될 수 있습니다. 준수 여부는 환자 및/또는 그 가족이 작성한 일지를 통해 측정됩니다. POD #2 및 #3에서 물리치료사가 환자를 재평가하여 적절한 기술과 장치 준수 여부를 확인합니다. 모든 환자는 임상 경로에 따라 매일 표준 치료를 계속 받게 되며 PT에서 필요하다고 간주하는 추가 심폐 PT 기술을 받을 수 있습니다. POD #5까지 설명된 대로 OPEP 치료(가짜 또는 OPEP)를 계속하도록 환자에게 지시합니다. 결과 평가는 블라인드 평가자에 의해 수행됩니다. 결과 평가의 결과 및 시기는 결과 측정 섹션에 설명되어 있으며 POD #7 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점에 종료됩니다. 환자가 이 기간 동안 지속 기도 양압(CPAP), 이중 수준 기도 양압(BiPAP) 또는 재삽관이 필요한 경우 OPEP 장치 사용을 중단하도록 지시하고 결과 평가는 POD#7까지만 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

162

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

58년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

London Health Sciences Center에서 선택적 또는 긴급 관상동맥우회술(CABG) 수술을 받고 다음 기준을 충족함:

포함 기준:

  • CABG 수술 또는 CABG-1 판막(승모판 또는 대동맥) 수술(심폐 바이패스에 대한 기존 흉골 절개술, 최소 침습 및 오프 펌프 수술 포함)
  • 나이 >= 60세
  • 다음 중 적어도 하나에 대한 문서화: (예상된 70% 미만의 1초간 호기량(FEV1)의 수술 전 비율), (80% 미만의 수술 전 FEV1/강제 폐활량(FVC)), 또는 (흡입형 항콜린제, 베타2 작용제 또는 코르티코스테로이드를 매일 사용하는 경우)
  • 뉴욕심장협회(NYHA) ≥ 2

제외 기준:

  • 고위험 수술 후보자에 대한 포함을 충족하지 못하는 환자
  • 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
  • 응급 심장 수술을 받는 환자
  • 치료되지 않은 수술 후 기흉
  • 가정에서 CPAP 또는 BiPAP 요법을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OPEP 장치 치료
OPEP에 무작위 배정된 환자는 수술 후 1일(POD) 또는 발관일 중 먼저 도래하는 날에 장치를 받게 됩니다. POD #1에서 시각 장애가 있는 물리치료사(PT)가 이동성을 확인하고 지원되는 기침에 대한 교육을 받게 됩니다. OPEP 장치 그룹은 또한 앉은 자세에서 깨어 있는 시간당 두 번 15번의 호흡을 완료하고 장치의 올바른 사용에 대한 교육을 받도록 지시받을 것입니다. OPEP 장치는 PT가 부적절하다고 판단하지 않는 한 가장 높은 압력 설정으로 설정되며, 이때 가장 적절한 압력 설정이 선택되고 가능한 경우 OPEP 장치가 POD #3에 의해 가장 높은 압력 설정으로 설정될 때까지 매일 증가합니다. . PT는 POD 2와 3에서 환자를 재평가하여 적절한 기술과 장치의 지속적인 사용 및 일반적인 치료를 평가합니다. 환자는 최대 POD#5 압력 설정까지 OPEP 장치를 사용하고 순응도를 기록하고 일일 로그를 사용하여 측정합니다.
OPEP 장치는 POD #1에서 허용되는 최고 압력 설정으로 설정됩니다. POD#1에서 최고 압력 설정에 도달하지 못한 경우 PT는 환자 또는 POD#3 중 먼저 도래하는 것이 허용되는 즉시 최고 압력 설정에 도달하기 위해 매일 압력을 높입니다. 환자는 깨어 있는 시간당 두 번 OPEP 장치를 사용하여 앉은 자세로 15회 호흡을 완료하도록 지시받습니다. 이것은 일반적인 치료에 추가로 발생합니다.
다른 이름들:
  • 에어로비카
가짜 비교기: 가짜 장치
가짜 치료에 무작위 배정된 환자는 수술 후 1일(POD) 또는 발관일 중 먼저 도래하는 날에 가짜 장치를 받게 됩니다. POD #1에서 시각 장애가 있는 물리치료사(PT)가 이동성을 확인하고 지원되는 기침에 대한 교육을 받게 됩니다. 가짜 그룹은 또한 앉은 자세에서 깨어 있는 시간당 두 번 15번의 호흡을 완료하고 장치의 올바른 사용에 대한 교육을 받도록 지시받을 것입니다. 가짜 장치는 OPEP 장치와 외관상 동일하지만 호기 압력을 제공하는 내부 메커니즘을 포함하지 않습니다. 따라서 장치는 가장 높은 설정으로 설정되며 환자의 허용 오차를 위해 조정할 필요가 전혀 없습니다. PT는 POD 2와 3에서 환자를 재평가하여 적절한 기술과 장치의 지속적인 사용 및 일반적인 치료를 평가합니다. 환자는 최대 POD#5 압력 설정까지 OPEP 장치를 사용하고 순응도를 기록하고 일일 로그를 사용하여 측정합니다.
SHAM 장치는 POD #1의 환자에게 제공되며 외부적으로 가장 높은 압력 설정으로 설정되지만 내부 압력 조절 메커니즘이 제거되었기 때문에 양압은 제공되지 않습니다. 환자는 깨어 있는 시간당 2회 가짜 장치를 사용하여 앉은 자세로 15회 호흡을 완료하도록 지시받습니다. 이것은 일반적인 치료에 추가로 발생합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 도보 테스트(6MWT) 거리(미터)
기간: 수술 후 5일
6MWT는 미국 흉부학회 지침에 따라 대학병원 지하 지정 복도 또는 심장외과 회복실 외부 복도에서 진행된다. 검사는 맹검 평가자가 수술 전과 수술 후 5일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날에 수행됩니다. 걸은 거리는 미터 단위로 기록됩니다.
수술 후 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 요법의 총 기간
기간: 기관 발관 시간부터 수술 후 7일까지
산소 요법의 누적 기간은 모든 환자에 대해 추적 및 기록되며 발관 시간부터 수술 후 7일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점까지 추적됩니다.
기관 발관 시간부터 수술 후 7일까지
산소 요법에 대한 총 노출
기간: 기관 발관부터 수술 후 7일까지
발관 후 산소에 대한 누적 노출은 발관 시간부터 수술 후 7일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 때까지 추적되는 산소 사용에 대한 용량-시간 곡선 아래 면적을 계산하여 추적됩니다.
기관 발관부터 수술 후 7일까지
실내 공기와 산소 보충 사이의 사이클 수
기간: 기관 발관부터 수술 후 7일까지
누군가가 실내 공기에서 다시 산소로 돌아갈 때마다 이것은 차질이며, 발관 시간부터 수술 후 7일 또는 퇴원까지 추적되는 이 '주기' 중 먼저 도래하는 것을 계산합니다..
기관 발관부터 수술 후 7일까지
CXR 해석에 의해 결정된 수술 후 폐 합병증(PPC)의 발생률
기간: 수술 후 1일과 4일

PPC의 발생률은 블라인드 평가자에 의해 평가됩니다. PPC에는 다음이 포함됩니다.

  • 폐렴/경화
  • 무기폐
  • 흉막삼출액
  • 폐부종
  • 기흉.

각 PPC의 존재는 3점 점수로 표현됩니다: 0= 없음, 1=경증(임상적으로 관련이 없을 것 같음), 2=중등도 내지 중증(임상적으로 관련될 가능성이 있음).

수술 후 1일과 4일
중환자실(ICU) 재원 기간(LOS)
기간: 학습 완료를 통해
ICU에 입원한 시간(시간 0)부터 ICU에서 실제로 퇴원할 때까지의 시간
학습 완료를 통해
병원 로스
기간: 학습 완료를 통해
중환자실 입원부터 실제 퇴원까지의 시간
학습 완료를 통해
모든 원인 30일 사망
기간: 수술 후 30일까지
이는 병원 기록, 가정의에게 전화 통화(가능한 경우) 또는 환자 또는 대리 의사 결정권자에게 전화 통화를 통해 결정됩니다.
수술 후 30일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가짜 또는 OPEP 장치 사용 횟수
기간: 1~5일
1~5일
CPAP 사용
기간: 수술 후 7일까지
발관 후 CPAP 요법이 필요한 모든 환자.
수술 후 7일까지
BiPAP 사용
기간: 수술 후 7일까지
발관 후 BiPAP 요법이 필요한 모든 환자.
수술 후 7일까지
재삽관
기간: 수술 후 7일까지
발관 후 기관의 재삽관이 필요한 모든 환자.
수술 후 7일까지
보그 숨가쁨 척도
기간: 학습 완료를 통해
수술 후 6분 보행 검사 중(수술 후 5일째 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날)
학습 완료를 통해
6분 걷기 테스트를 수행하는 동안의 피로 척도
기간: 학습 완료를 통해
환자는 숫자 등급 척도(0 - 전혀 피로하지 않음, 10 - 최대한 피로함)로 6분 걷기 테스트 동안 전반적인 피로 수준을 평가합니다. 수술 후 6분 보행 검사 중
학습 완료를 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Philip M Jones, MD, MSc (Clinical Trials), Western University, Canada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • OPEP-2016

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심장 수술에 대한 임상 시험

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