- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02732574
Terapia de Pressão Expiratória Positiva Oscilante (OPEP) em Pacientes de Alto Risco Após Cirurgia Cardíaca
A eficácia da terapia de pressão expiratória positiva oscilante (OPEP) em pacientes de alto risco após cirurgia cardíaca: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A disfunção respiratória após cirurgia cardíaca está bem documentada e deve-se em parte à localização da incisão e à natureza da cirurgia (Weissman, 2000; Garcia-Delgado M, et al., 2014). Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca apresentam maior risco de complicações pulmonares pós-operatórias, incluindo hipoxemia, atelectasia e pneumonia (Weissman, 2000; Garcia-Delgado M, et al., 2014; O'Donohue WJ, 1992); com um risco aumentado em indivíduos mais velhos e indivíduos com doença pulmonar obstrutiva (Crowe & Bradley, 1997; Weissman 2000; Jensen et al., 2007). Os cuidados pós-operatórios padrão incluem mobilidade precoce e respiração profunda e tosse (DB&C) (Stiller K, et al., 1995; Johnson D., et al., 1996) geralmente iniciados nas primeiras 24 horas após a cirurgia. Embora o tratamento padrão seja suficiente em alguns casos, as complicações pulmonares pós-operatórias (PPCs) continuam sendo um problema significativo após a cirurgia cardíaca e podem causar uma permanência prolongada no hospital e um aumento na morbidade e mortalidade (Weissman, 2000; Garcia-Delgado M, et al., 2014) em um número significativo de pacientes. Acredita-se que a terapia com pressão expiratória positiva (PEP) aumente os volumes pulmonares e facilite a eliminação de secreções em muitas populações (Orman J & Wasterdahl E, 2009) e demonstrou ser particularmente eficaz em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva (Bott et al., 2009). ). Em consideração à disfunção respiratória bem documentada observada após cirurgia cardíaca, a terapia PEP pode servir como um tratamento promissor para facilitar a recuperação em indivíduos mais velhos e de 'alto risco' após cirurgia cardíaca eletiva. Assim, o objetivo deste estudo é investigar se a adição de terapia PEP oscilante é mais eficaz do que o tratamento padrão sozinho na melhora do estado funcional no momento da alta, bem como na diminuição das necessidades de oxigênio e na incidência de complicações pulmonares pós-operatórias (por exemplo, pneumonia , atelectasia, pneumotórax, derrames pleurais) em pacientes de 'alto risco' submetidos a cirurgia cardíaca eletiva.
Os participantes serão recrutados no London Health Sciences Centre, em Londres, Ontário. Os pacientes que decidirem prosseguir com a cirurgia cardíaca eletiva serão avaliados no consultório do cirurgião, na clínica de pré-admissão ou na enfermaria de 6 internações quanto à elegibilidade para participar do estudo e receberão uma carta de informações. Cada paciente deverá fornecer consentimento por escrito para participar deste estudo. O estudo será aprovado pelo Conselho de Ética em Pesquisa em Ciências da Saúde da Western University. Os pacientes que consentiram em participar do estudo serão vistos pelo coordenador da pesquisa na consulta clínica pré-operatória do paciente, onde o coordenador da pesquisa explicará o objetivo e a natureza do estudo e obterá o consentimento informado por escrito. Além disso, nesse momento, informações demográficas do paciente serão coletadas, bem como dados basais de radiografia de tórax (CXR) e um teste de caminhada de seis minutos (6MWT). Os 6MWTs pré-operatórios serão realizados em uma pista padronizada de 30 metros no porão do University Hospital e obedecerão às Diretrizes da American Thoracic Society (2002). Os pacientes inscritos no estudo serão randomizados para um dos dois grupos no dia da cirurgia; Tratamento OPEP ou grupo de tratamento simulado. No dia da cirurgia ou dia pós-operatório (POD) 1, o coordenador da pesquisa trará o dispositivo (OPEP ou sham, dependendo da randomização) para o quarto do paciente. Os dispositivos simulados foram fabricados para serem externamente idênticos aos dispositivos OPEP, permitindo o cegamento do paciente, no entanto, os dispositivos simulados não contêm os mecanismos internos fornecidos pela pressão expiratória. Todos os pacientes (sham ou OPEP) serão atendidos por um fisioterapeuta no dia da extubação e receberão instruções sobre como usar corretamente o dispositivo, além de receber cuidados pós-operatórios padrão. Os pacientes serão instruídos a ajustar a resistência no dispositivo para a configuração mais alta e realizar até 15 respirações na posição sentada pelo menos duas vezes por hora de vigília. A resistência e o número de repetições podem ser diminuídos para ajustar a tolerância do paciente conforme considerado apropriado pelo fisioterapeuta. A adesão será medida por meio de um livro de registro preenchido pelo paciente e/ou sua família. Os pacientes serão reavaliados por um fisioterapeuta nos POD nº 2 e nº 3 para garantir a técnica adequada e a adesão ao dispositivo. Todos os pacientes continuarão a receber cuidados padrão todos os dias de acordo com a via clínica e podem receber técnicas de TP cardiorrespiratórias adicionais conforme considerado necessário pelo TP. Os pacientes serão instruídos a continuar com os tratamentos OPEP (simulado ou OPEP) conforme descrito até o POD #5. A avaliação dos resultados será conduzida por um avaliador cego. Os resultados e o momento da avaliação dos resultados são descritos na seção de medidas de resultados e terminarão no DPO nº 7 ou na alta do hospital, o que ocorrer primeiro. Se os pacientes precisarem de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas (BiPAP) ou reintubação durante esse período, eles serão instruídos a parar de usar o dispositivo OPEP e a avaliação do resultado ocorrerá somente até o POD#7.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- University Hospital - London Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Submetendo-se a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) eletiva ou urgente no London Health Sciences Centre e satisfazendo os seguintes critérios:
Critério de inclusão:
- Cirurgia de revascularização miocárdica ou cirurgia de revascularização do miocárdio com uma válvula (mitral ou aórtica) (incluindo esternotomia convencional em circulação extracorpórea, cirurgia minimamente invasiva e sem CEC)
- Idade >= 60 anos
- Documentação de pelo menos um dos seguintes: (fração pré-operatória do volume expirado no primeiro segundo (FEV1) inferior a 70% do previsto), (FEV1/capacidade vital forçada (FVC) pré-operatória inferior a 80%), ou (em qualquer uso diário de anticolinérgico inalatório, beta2-agonista ou corticosteroide)
- New York Heart Association (NYHA) ≥ 2
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem à inclusão para candidatos cirúrgicos de alto risco
- Incapaz/não quer fornecer consentimento informado por escrito
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca de emergência
- Pneumotórax pós-operatório não tratado
- Pacientes em terapia CPAP ou BiPAP domiciliar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de dispositivo OPEP
Os pacientes randomizados para OPEP receberão o dispositivo no primeiro dia de pós-operatório (DPO) ou no dia da extubação, o que ocorrer primeiro.
Os pacientes serão vistos no POD #1 por um fisioterapeuta cego (PT) para mobilidade e educação sobre tosse controlada.
O grupo de dispositivos OPEP também será instruído a completar 15 respirações duas vezes por hora de vigília na posição sentada e receber educação sobre o uso adequado do dispositivo.
O dispositivo OPEP será ajustado para a configuração de pressão mais alta, a menos que seja considerado inapropriado pelo PT, momento em que a configuração de pressão mais apropriada será selecionada e então aumentada diariamente até que o dispositivo OPEP seja ajustado para a configuração de pressão mais alta pelo POD #3, se possível .
O PT reavaliará os pacientes no POD 2 e 3 para avaliar a técnica adequada e o uso contínuo do dispositivo, bem como os cuidados habituais.
Os pacientes usarão o dispositivo OPEP até as configurações de pressão POD#5 e a complacência será registrada e medida pelo uso de um registro diário.
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Os dispositivos OPEP serão configurados para a configuração de pressão mais alta tolerada no POD #1.
Se o ajuste de pressão mais alto não for alcançado no POD#1, o PT aumentará a pressão diariamente com o objetivo de atingir o ajuste de pressão mais alto assim que tolerado pelo paciente ou POD#3, o que ocorrer primeiro.
Os pacientes serão instruídos a completar 15 respirações na posição sentada com o dispositivo OPEP duas vezes por hora de vigília.
Isso ocorrerá além dos cuidados habituais.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Dispositivo SHAM
Os pacientes randomizados para o tratamento simulado receberão o dispositivo simulado no 1º dia pós-operatório (DPO) ou no dia da extubação, o que ocorrer primeiro.
Os pacientes serão vistos no POD #1 por um fisioterapeuta cego (PT) para mobilidade e educação sobre tosse controlada.
O grupo simulado também será instruído a completar 15 respirações duas vezes por hora de vigília na posição sentada e receber educação sobre o uso adequado do dispositivo.
O dispositivo simulado é idêntico em aparência externa ao dispositivo OPEP, mas não contém o mecanismo interno que fornece pressão expiratória.
Como tal, o dispositivo será definido para a configuração mais alta e não precisará ser ajustado para a tolerância do paciente.
O PT reavaliará os pacientes no POD 2 e 3 para avaliar a técnica adequada e o uso contínuo do dispositivo, bem como os cuidados habituais.
Os pacientes usarão o dispositivo OPEP até as configurações de pressão POD#5 e a complacência será registrada e medida pelo uso de um registro diário.
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Os dispositivos SHAM serão fornecidos aos pacientes no POD nº 1 e configurados externamente para a configuração de pressão mais alta; no entanto, nenhuma pressão expiratória positiva será fornecida, pois o mecanismo interno de regulação da pressão foi removido.
Os pacientes serão instruídos a completar 15 respirações na posição sentada com o dispositivo simulado duas vezes por hora de vigília.
Isso ocorrerá além dos cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) Distância (metros)
Prazo: Dia pós-operatório 5
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Um 6MWT será realizado de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society em um corredor designado no porão do hospital universitário ou em um corredor fora da unidade de recuperação de cirurgia cardíaca.
Os testes serão conduzidos por um avaliador cego no pré-operatório e no dia 5 do pós-operatório ou dia da alta, o que ocorrer primeiro.
A distância percorrida em metros será registrada.
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Dia pós-operatório 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração total da oxigenoterapia
Prazo: Tempo de extubação traqueal até o 7º dia de pós-operatório
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A duração cumulativa da oxigenoterapia será rastreada e registrada para todos os pacientes, desde o momento da extubação até o 7º dia pós-operatório ou alta, o que ocorrer primeiro.
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Tempo de extubação traqueal até o 7º dia de pós-operatório
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Exposição total à oxigenoterapia
Prazo: Da extubação traqueal até o 7º dia de pós-operatório
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A exposição cumulativa ao oxigênio pós-extubação será rastreada pelo cálculo de uma área sob a curva dose-tempo para uso de oxigênio, rastreada desde o momento da extubação até o 7º dia pós-operatório ou alta, o que ocorrer primeiro.
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Da extubação traqueal até o 7º dia de pós-operatório
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Número de ciclos entre o ar ambiente e a suplementação de oxigênio
Prazo: Da extubação traqueal até o 7º dia de pós-operatório
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Cada vez que alguém passa do ar ambiente para o oxigênio, isso é um revés, e contaremos esse 'ciclo', rastreado desde o momento da extubação até o 7º dia pós-operatório ou alta, o que ocorrer primeiro.
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Da extubação traqueal até o 7º dia de pós-operatório
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Incidência de complicações pulmonares pós-operatórias (PPCs) conforme determinado pela interpretação do CXR
Prazo: 1º e 4º dias de pós-operatório
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A incidência de PPCs será avaliada por um avaliador cego. Os PPCs incluirão:
A presença de cada PPC será expressa como uma pontuação de 3 pontos: 0 = ausente, 1 = leve (provavelmente não relevante clinicamente), 2 = moderado a grave (provavelmente clinicamente relevante). |
1º e 4º dias de pós-operatório
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Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) (LOS)
Prazo: Através da conclusão do estudo
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tempo desde a admissão na UTI (tempo 0) até a alta real da UTI
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Através da conclusão do estudo
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Hospital Los Angeles
Prazo: Através da conclusão do estudo
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Tempo desde a admissão na UTI até a alta real do hospital
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Através da conclusão do estudo
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Mortalidade em 30 dias por todas as causas
Prazo: Até e incluindo o 30º dia pós-operatório
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Isso será determinado pelos registros do hospital, um telefonema para o médico de família (se disponível) ou um telefonema para o paciente ou substituto para o tomador de decisão.
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Até e incluindo o 30º dia pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de usos de dispositivos simulados ou OPEP
Prazo: Dias 1 a 5
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Dias 1 a 5
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Uso de CPAP
Prazo: Até o 7º dia de pós-operatório
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Qualquer paciente pós-extubação requer terapia CPAP.
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Até o 7º dia de pós-operatório
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Uso de BiPAP
Prazo: Até o 7º dia de pós-operatório
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Qualquer paciente pós-extubação requer terapia BiPAP.
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Até o 7º dia de pós-operatório
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Reintubação
Prazo: Até o 7º dia de pós-operatório
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Qualquer paciente pós-extubação requer reintubação da traquéia.
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Até o 7º dia de pós-operatório
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Escala de falta de ar de Borg
Prazo: Através da conclusão do estudo
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Durante o teste de caminhada de seis minutos pós-operatório (no 5º dia de pós-operatório ou na data da alta, o que ocorrer primeiro)
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Através da conclusão do estudo
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Escala de fadiga durante a realização do teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Através da conclusão do estudo
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O paciente avaliará seu nível geral de fadiga durante o teste de caminhada de 6 minutos na escala de classificação numérica (0 - nada fatigado, 10 - fadiga máxima).
Durante o teste de caminhada de seis minutos pós-operatório
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Através da conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip M Jones, MD, MSc (Clinical Trials), Western University, Canada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPEP-2016
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