- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02732574
Traitement par pression expiratoire positive oscillante (OPEP) chez les patients à haut risque après une chirurgie cardiaque
L'efficacité de la thérapie par pression expiratoire positive oscillante (OPEP) chez les patients à haut risque après une chirurgie cardiaque : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dysfonction respiratoire après une chirurgie cardiaque est bien documentée et due en partie à l'emplacement de l'incision et à la nature de la chirurgie (Weissman, 2000; Garcia-Delgado M, et al., 2014). Les patients subissant une chirurgie cardiaque courent un risque accru de complications pulmonaires postopératoires, notamment l'hypoxémie, l'atélectasie et la pneumonie (Weissman, 2000 ; Garcia-Delgado M, et al., 2014 ; O'Donohue WJ, 1992); avec un risque accru chez les personnes âgées et les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire obstructive (Crowe et Bradley, 1997; Weissman 2000; Jensen et al., 2007). Les soins postopératoires standard comprennent la mobilité précoce et la respiration profonde et la toux (DB&C) (Stiller K, et al., 1995; Johnson D., et al., 1996) généralement initiées dans les 24 premières heures suivant la chirurgie. Bien que les soins standard soient suffisants dans certains cas, les complications pulmonaires postopératoires (CPP) demeurent un problème important après une chirurgie cardiaque et peuvent entraîner une durée prolongée de séjour à l'hôpital et une augmentation de la morbidité et de la mortalité (Weissman, 2000 ; Garcia-Delgado M, et al., 2014) chez un nombre important de patients. On pense que la thérapie par pression expiratoire positive (PEP) augmente les volumes pulmonaires et facilite l'élimination des sécrétions dans de nombreuses populations (Orman J & Wasterdahl E, 2009) et s'est avérée particulièrement efficace chez les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive (Bott et al ., 2009 ). Compte tenu du dysfonctionnement respiratoire bien documenté observé après une chirurgie cardiaque, la thérapie PEP peut constituer un traitement prometteur pour faciliter la récupération chez les personnes âgées à «risque plus élevé» après une chirurgie cardiaque élective. Ainsi, le but de cette étude est d'étudier si l'ajout d'une thérapie PEP oscillante est plus efficace que le traitement standard seul pour améliorer l'état fonctionnel au moment de la sortie, ainsi que pour réduire les besoins en oxygène et l'incidence des complications pulmonaires postopératoires (par exemple, pneumonie , atélectasie, pneumothorax, épanchement pleural) chez les patients à « haut risque » subissant une chirurgie cardiaque élective.
Les participants seront recrutés au London Health Sciences Centre à London en Ontario. Les patients décidant de procéder à une chirurgie cardiaque élective seront examinés au cabinet du chirurgien, à la clinique de pré-admission ou dans le service d'hospitalisation 6 pour être éligibles à participer à l'étude et recevront une lettre d'information. Chaque patient devra fournir un consentement écrit pour participer à cette étude. L'étude sera approuvée par le comité d'éthique de la recherche en sciences de la santé de l'Université Western. Les patients qui ont consenti à participer à l'étude seront vus par le coordonnateur de la recherche lors du rendez-vous clinique préopératoire du patient où le coordonnateur de la recherche expliquera le but et la nature de l'étude et obtiendra un consentement éclairé écrit. De plus, à ce moment-là, des informations démographiques sur les patients seront collectées, ainsi que des données de base sur une radiographie pulmonaire (CXR) et un test de marche de six minutes (6MWT). Les 6MWT préopératoires seront effectués sur une piste standardisée de 30 mètres au sous-sol de l'hôpital universitaire et seront conformes aux directives de l'American Thoracic Society (2002). Les patients inscrits à l'étude seront randomisés dans l'un des deux groupes le jour de leur chirurgie ; Groupe de traitement OPEP ou de traitement fictif. Le jour de l'intervention chirurgicale ou le jour post-opératoire (POD) 1, le coordinateur de recherche apportera le dispositif (OPEP ou fictif selon la randomisation) dans la chambre du patient. Les dispositifs factices ont été fabriqués pour être extérieurement identiques aux dispositifs OPEP permettant l'insu du patient, mais les dispositifs factices ne contiennent pas les mécanismes internes fournis par la pression expiratoire. Tous les patients (fictifs ou OPEP) seront vus par un physiothérapeute le jour de l'extubation et recevront des instructions sur la façon d'utiliser correctement l'appareil, en plus de recevoir les soins postopératoires standard. Les patients seront invités à régler la résistance de l'appareil sur le réglage le plus élevé et à effectuer jusqu'à 15 respirations en position assise au moins deux fois par heure d'éveil. La résistance et le nombre de répétitions peuvent être diminués pour s'adapter à la tolérance du patient, comme jugé approprié par le physiothérapeute traitant. L'observance sera mesurée à travers un journal de bord rempli par le patient et/ou sa famille. Les patients seront réévalués par un physiothérapeute aux POD #2 et #3 pour s'assurer de la bonne technique et de la conformité avec l'appareil. Tous les patients continueront de recevoir des soins standard chaque jour conformément au cheminement clinique et pourront recevoir des techniques cardiorespiratoires supplémentaires jugées nécessaires par le physiothérapeute. Les patients seront invités à poursuivre les traitements OPEP (simulation ou OPEP) comme décrit jusqu'au POD #5. L'évaluation des résultats sera effectuée par un évaluateur en aveugle. Les résultats et le moment de l'évaluation des résultats sont décrits dans la section sur les mesures des résultats et se termineront au POD #7 ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité. Si les patients ont besoin d'une pression positive continue (CPAP), d'une pression positive à deux niveaux (BiPAP) ou d'une réintubation pendant cette période, il leur sera demandé d'arrêter d'utiliser leur appareil OPEP et l'évaluation des résultats n'aura lieu que jusqu'au POD # 7.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephanie Fox, BA, RRT
- Numéro de téléphone: 519-685-8500
- E-mail: stephanie.fox@lhsc.on.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A5A5
- University Hospital - London Health Sciences Centre
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Contact:
- Stephanie Fox, BA, RRT
- Numéro de téléphone: 519-685-8500
- E-mail: stephanie.fox@lhsc.on.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Subissant une chirurgie élective ou urgente de pontage aortocoronarien (CABG) au London Health Sciences Centre et répondant aux critères suivants :
Critère d'intégration:
- Chirurgie CABG ou chirurgie CABG-one valve (mitrale ou aortique) (y compris sternotomie conventionnelle sur circulation extracorporelle, chirurgie mini-invasive et sans pompe)
- Âge >= 60 ans
- Documentation d'au moins un des éléments suivants : (fraction préopératoire du volume expiré en une seconde (FEV1) inférieure à 70 % de la valeur prévue), (FEV1 préopératoire/capacité vitale forcée (FVC) inférieure à 80 %), ou (sur toute utilisation quotidienne d'anticholinergiques, de bêta2-agonistes ou de corticostéroïdes inhalés)
- Association cardiaque de New York (NYHA) ≥ 2
Critère d'exclusion:
- Patients ne répondant pas à l'inclusion pour le candidat chirurgical à haut risque
- Incapable/refusant de fournir un consentement éclairé écrit
- Patients subissant une chirurgie cardiaque urgente
- Pneumothorax postopératoire non traité
- Patients sous thérapie CPAP ou BiPAP à domicile
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement de l'appareil OPEP
Les patients randomisés pour l'OPEP recevront le dispositif le jour postopératoire (POD) 1 ou le jour de l'extubation, selon la première éventualité.
Les patients seront vus au POD #1 par un physiothérapeute (PT) en aveugle pour la mobilité et l'éducation sur la toux assistée.
Le groupe d'appareils OPEP sera également invité à effectuer 15 respirations deux fois par heure d'éveil en position assise et à recevoir une formation sur l'utilisation appropriée de l'appareil.
L'appareil OPEP sera réglé sur le réglage de pression le plus élevé à moins qu'il ne soit jugé inapproprié par le PT, auquel moment le réglage de pression le plus approprié sera sélectionné, puis augmenté quotidiennement jusqu'à ce que l'appareil OPEP soit réglé sur le réglage de pression le plus élevé par le POD #3 si possible .
Le physiothérapeute réévaluera les patients aux POD 2 et 3 pour évaluer la technique appropriée et l'utilisation continue de l'appareil, ainsi que les soins habituels.
Les patients utiliseront l'appareil OPEP jusqu'aux paramètres de pression POD # 5 et la conformité sera enregistrée et mesurée à l'aide d'un journal quotidien.
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Les appareils OPEP seront réglés sur le réglage de pression le plus élevé toléré sur le POD #1.
Si le réglage de pression le plus élevé n'est pas atteint sur le POD#1, le PT augmentera la pression quotidiennement dans le but d'atteindre le réglage de pression le plus élevé dès qu'il sera toléré par le patient ou le POD#3, selon la première éventualité.
Les patients seront invités à effectuer 15 respirations en position assise avec l'appareil OPEP deux fois par heure d'éveil.
Cela se produira en plus des soins habituels.
Autres noms:
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Comparateur factice: Dispositif SHAM
Les patients randomisés pour le traitement fictif recevront le dispositif fictif le jour postopératoire (POD) 1 ou le jour de l'extubation, selon la première éventualité.
Les patients seront vus au POD #1 par un physiothérapeute (PT) en aveugle pour la mobilité et l'éducation sur la toux assistée.
Le groupe fictif sera également invité à effectuer 15 respirations deux fois par heure d'éveil en position assise et à recevoir une formation sur l'utilisation appropriée de l'appareil.
Le dispositif factice a un aspect extérieur identique au dispositif OPEP mais ne contient pas le mécanisme interne fournissant la pression expiratoire.
En tant que tel, l'appareil sera réglé sur le réglage le plus élevé et n'aura pas besoin d'être ajusté du tout pour la tolérance du patient.
Le physiothérapeute réévaluera les patients aux POD 2 et 3 pour évaluer la technique appropriée et l'utilisation continue de l'appareil, ainsi que les soins habituels.
Les patients utiliseront l'appareil OPEP jusqu'aux paramètres de pression POD # 5 et la conformité sera enregistrée et mesurée à l'aide d'un journal quotidien.
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Des appareils SHAM seront fournis aux patients sur le POD #1 et réglés sur le réglage de pression externe le plus élevé, mais aucune pression expiratoire positive ne sera fournie car le mécanisme de régulation de la pression interne a été supprimé.
Les patients seront invités à effectuer 15 respirations en position assise avec le faux appareil deux fois par heure d'éveil.
Cela se produira en plus des soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 6 minutes (6MWT) Distance (mètres)
Délai: Jour postopératoire 5
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Un 6MWT sera effectué conformément aux directives de l'American Thoracic Society dans un couloir désigné au sous-sol de l'hôpital universitaire ou dans un couloir à l'extérieur de l'unité de récupération en chirurgie cardiaque.
Les tests seront effectués par un évaluateur en aveugle avant l'opération et le jour postopératoire 5 ou le jour de la sortie, selon la première éventualité.
La distance parcourue en mètres sera enregistrée.
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Jour postopératoire 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée totale de l'oxygénothérapie
Délai: Heure de l'extubation trachéale au jour postopératoire 7
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La durée cumulée de l'oxygénothérapie sera suivie et enregistrée pour tous les patients, à partir du moment de l'extubation jusqu'au jour postopératoire 7 ou à la sortie, selon la première éventualité.
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Heure de l'extubation trachéale au jour postopératoire 7
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Exposition totale à l'oxygénothérapie
Délai: De l'extubation trachéale jusqu'au jour postopératoire 7
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L'exposition cumulée à l'oxygène après l'extubation sera suivie en calculant une aire sous la courbe dose-temps pour l'utilisation d'oxygène, suivie du moment de l'extubation jusqu'au jour postopératoire 7 ou à la sortie, selon la première éventualité.
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De l'extubation trachéale jusqu'au jour postopératoire 7
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Nombre de cycles entre l'air ambiant et la supplémentation en oxygène
Délai: De l'extubation trachéale jusqu'au jour postopératoire 7
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Chaque fois que quelqu'un passe de l'air ambiant à l'oxygène, il s'agit d'un revers, et nous compterons ce «cycle», suivi du moment de l'extubation jusqu'au jour postopératoire 7 ou à la sortie, selon la première éventualité.
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De l'extubation trachéale jusqu'au jour postopératoire 7
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Incidence des complications pulmonaires postopératoires (PPC) telle que déterminée par l'interprétation CXR
Délai: Jours postopératoires 1 et 4
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L'incidence des PPC sera évaluée par un évaluateur en aveugle. Les PPC comprendront :
La présence de chaque CPP sera exprimée sous la forme d'un score de 3 points : 0 = absent, 1 = léger (probablement non pertinent sur le plan clinique), 2 = modéré à grave (probablement pertinent sur le plan clinique). |
Jours postopératoires 1 et 4
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Durée du séjour (LOS) en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Grâce à la fin des études
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temps entre l'admission aux soins intensifs (temps 0) et la sortie effective des soins intensifs
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Grâce à la fin des études
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Hôpital LOS
Délai: Grâce à la fin des études
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Délai entre l'admission aux soins intensifs et la sortie effective de l'hôpital
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Grâce à la fin des études
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Mortalité toutes causes à 30 jours
Délai: Jusqu'au 30ème jour post-opératoire inclus
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Cela sera déterminé par les dossiers de l'hôpital, un appel téléphonique au médecin de famille (si disponible) ou un appel téléphonique au patient ou au mandataire spécial.
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Jusqu'au 30ème jour post-opératoire inclus
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'utilisations d'appareils factices ou OPEP
Délai: Jours 1 à 5
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Jours 1 à 5
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Utilisation de la PPC
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 7
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Tout patient qui post-extubation nécessite une thérapie CPAP.
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Jusqu'au jour postopératoire 7
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Utilisation de BiPAP
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 7
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Tout patient qui post-extubation nécessite une thérapie BiPAP.
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Jusqu'au jour postopératoire 7
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Ré-intubation
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 7
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Tout patient qui post-extubation nécessite une ré-intubation de la trachée.
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Jusqu'au jour postopératoire 7
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Échelle d'essoufflement de Borg
Délai: Grâce à la fin des études
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Pendant le test de marche postopératoire de six minutes (au jour 5 postopératoire ou à la date de sortie, selon la première éventualité)
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Grâce à la fin des études
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Échelle de fatigue lors de l'exécution d'un test de marche de six minutes
Délai: Grâce à la fin des études
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Le patient évaluera son niveau global de fatigue au cours du test de marche de 6 minutes sur une échelle d'évaluation numérique (0 - pas du tout fatigué, 10 - fatigué au maximum).
Pendant le test de marche postopératoire de six minutes
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Grâce à la fin des études
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip M Jones, MD, MSc (Clinical Trials), Western University, Canada
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPEP-2016
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