- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02732574
Terapia de presión espiratoria positiva oscilante (OPEP) en pacientes de alto riesgo después de una cirugía cardíaca
La eficacia de la terapia de presión espiratoria positiva oscilante (OPEP) en pacientes de alto riesgo después de una cirugía cardíaca: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La disfunción respiratoria después de una cirugía cardíaca está bien documentada y se debe en parte a la ubicación de la incisión y la naturaleza de la cirugía (Weissman, 2000; Garcia-Delgado M, et al., 2014). Los pacientes que se someten a cirugía cardíaca tienen un mayor riesgo de complicaciones pulmonares posoperatorias, como hipoxemia, atelectasia y neumonía (Weissman, 2000; Garcia-Delgado M, et al., 2014; O'Donohue WJ, 1992); con un mayor riesgo en personas mayores y personas con enfermedad pulmonar obstructiva (Crowe & Bradley, 1997; Weissman 2000; Jensen et al., 2007). El cuidado postoperatorio estándar incluye movilidad temprana y respiración profunda y tos (DB&C) (Stiller K, et al., 1995; Johnson D., et al., 1996) generalmente iniciado dentro de las primeras 24 horas posteriores a la cirugía. Aunque la atención estándar es suficiente en algunos casos, las complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) siguen siendo un problema importante después de la cirugía cardíaca y pueden causar una estadía prolongada en el hospital y un aumento de la morbilidad y la mortalidad (Weissman, 2000; Garcia-Delgado M, et al. al., 2014) en un número significativo de pacientes. Se cree que la terapia de presión espiratoria positiva (PEP) aumenta los volúmenes pulmonares y facilita la eliminación de secreciones en muchas poblaciones (Orman J & Wasterdahl E, 2009) y se ha demostrado que es particularmente eficaz en personas con enfermedad pulmonar obstructiva (Bott et al., 2009). ). Teniendo en cuenta la disfunción respiratoria bien documentada que se observa después de la cirugía cardíaca, la terapia PEP puede servir como un tratamiento prometedor para facilitar la recuperación en personas mayores y de "alto riesgo" después de una cirugía cardíaca electiva. Por lo tanto, el propósito de este estudio es investigar si la adición de la terapia PEP oscilante es más eficaz que el tratamiento estándar solo para mejorar el estado funcional en el momento del alta, así como para disminuir los requerimientos de oxígeno y la incidencia de complicaciones pulmonares posoperatorias (p. ej., neumonía , atelectasia, neumotórax, derrames pleurales) en pacientes de "alto riesgo" sometidos a cirugía cardíaca electiva.
Los participantes serán reclutados del Centro de Ciencias de la Salud de Londres en Londres, Ontario. Los pacientes que decidan someterse a una cirugía cardíaca electiva serán evaluados en el consultorio del cirujano, en la clínica de preadmisión o en la sala de 6 pacientes hospitalizados para determinar su elegibilidad para participar en el estudio y se les proporcionará una carta de información. Cada paciente deberá proporcionar su consentimiento por escrito para participar en este estudio. El estudio será aprobado por la Junta de Ética de Investigación en Ciencias de la Salud de Western University. Los pacientes que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio serán vistos por el coordinador de investigación en la cita clínica preoperatoria del paciente donde el coordinador de investigación explicará el propósito y la naturaleza del estudio y obtendrá el consentimiento informado por escrito. Además, en ese momento, se recopilará información demográfica del paciente, así como datos de referencia de la radiografía de tórax (CXR) y una prueba de caminata de seis minutos (6MWT). Los 6MWT preoperatorios se realizarán en una pista estandarizada de 30 metros en el sótano del Hospital Universitario y cumplirán con las Pautas de la Sociedad Torácica Estadounidense (2002). Los pacientes inscritos en el estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos el día de su cirugía; Grupo de tratamiento OPEP o tratamiento simulado. El día de la cirugía o el día posoperatorio (POD) 1, el coordinador de investigación llevará el dispositivo (OPEP o simulado según la aleatorización) a la habitación del paciente. Los dispositivos simulados se han fabricado para que sean externamente idénticos a los dispositivos OPEP, lo que permite el cegamiento del paciente; sin embargo, los dispositivos simulados no contienen los mecanismos internos que proporcionan presión espiratoria. Todos los pacientes (simulados u OPEP) serán atendidos por un fisioterapeuta el día de la extubación y recibirán instrucciones sobre cómo usar correctamente el dispositivo, además de recibir atención postoperatoria estándar. Se indicará a los pacientes que establezcan la resistencia del dispositivo en la configuración más alta y realicen hasta 15 respiraciones en posición sentada al menos dos veces por hora de vigilia. La resistencia y el número de repeticiones pueden reducirse para ajustarse a la tolerancia del paciente según lo considere apropiado el fisioterapeuta tratante. El cumplimiento se medirá a través de un libro de registro completado por el paciente y/o su familia. Un fisioterapeuta volverá a evaluar a los pacientes en los POD n.° 2 y n.° 3 para garantizar la técnica adecuada y el cumplimiento del dispositivo. Todos los pacientes continuarán recibiendo la atención estándar todos los días según la vía clínica y pueden recibir técnicas adicionales de fisioterapia cardiorrespiratoria según lo considere necesario el fisioterapeuta. Se indicará a los pacientes que continúen con los tratamientos OPEP (simulado u OPEP) como se describe hasta el POD #5. La evaluación de resultados será realizada por un evaluador cegado. Los resultados y el momento de la evaluación de resultados se describen en la sección de medidas de resultado y terminarán en el POD #7 o en el alta del hospital, lo que ocurra primero. Si los pacientes requieren presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), presión positiva binivel en las vías respiratorias (BiPAP) o reintubación durante este período, se les indicará que dejen de usar su dispositivo OPEP y la evaluación de resultados se realizará solo hasta el POD n.º 7.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- University Hospital - London Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Someterse a una cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) electiva o urgente en el Centro de Ciencias de la Salud de Londres y cumplir con los siguientes criterios:
Criterios de inclusión:
- Cirugía de CABG o cirugía de válvula CABG-one (mitral o aórtica) (incluida la esternotomía convencional en derivación cardiopulmonar, cirugía mínimamente invasiva y sin bomba)
- Edad >= 60 años
- Documentación de al menos uno de los siguientes: (fracción preoperatoria del volumen espirado en un segundo (FEV1) de menos del 70 % previsto), (FEV1 preoperatorio/capacidad vital forzada (FVC) de menos del 80 %), o (en cualquier uso diario de anticolinérgicos, agonistas beta2 o corticosteroides inhalados)
- Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) ≥ 2
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplen inclusión para candidato quirúrgico de alto riesgo
- Incapaz/no dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito
- Pacientes sometidos a cirugía cardíaca de emergencia
- Neumotórax postoperatorio no tratado
- Pacientes en terapia CPAP o BiPAP domiciliaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento del dispositivo OPEP
Los pacientes aleatorizados a OPEP recibirán el dispositivo el día postoperatorio (POD) 1 o el día de la extubación, lo que ocurra primero.
Los pacientes serán atendidos en el POD n.° 1 por un fisioterapeuta (PT) ciego para movilidad y educación sobre la tos asistida.
El grupo del dispositivo OPEP también recibirá instrucciones para completar 15 respiraciones dos veces por hora de vigilia en una posición sentada y recibir educación sobre el uso adecuado del dispositivo.
El dispositivo OPEP se establecerá en la configuración de presión más alta a menos que el PT lo considere inapropiado, momento en el cual se seleccionará la configuración de presión más adecuada y luego se incrementará diariamente hasta que el dispositivo OPEP se configure en la configuración de presión más alta por el POD n.º 3, si es posible. .
El fisioterapeuta volverá a evaluar a los pacientes en los POD 2 y 3 para evaluar la técnica adecuada y el uso continuado del dispositivo, así como la atención habitual.
Los pacientes utilizarán el dispositivo OPEP hasta la configuración de presión POD n.º 5 y el cumplimiento se registrará y medirá mediante el uso de un registro diario.
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Los dispositivos OPEP se establecerán en la configuración de presión más alta tolerada en el POD n.º 1.
Si no se logra el ajuste de presión más alto en el POD n.º 1, el PT aumentará la presión diariamente con el objetivo de lograr el ajuste de presión más alto tan pronto como lo tolere el paciente o el POD n.º 3, lo que ocurra primero.
Se indicará a los pacientes que completen 15 respiraciones en una posición sentada con el dispositivo OPEP dos veces por hora de vigilia.
Esto ocurrirá además del cuidado habitual.
Otros nombres:
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Comparador falso: Dispositivo falso
Los pacientes asignados aleatoriamente al tratamiento simulado recibirán el dispositivo simulado el día postoperatorio (POD) 1 o el día de la extubación, lo que ocurra primero.
Los pacientes serán atendidos en el POD n.° 1 por un fisioterapeuta (PT) ciego para movilidad y educación sobre la tos asistida.
El grupo simulado también recibirá instrucciones para completar 15 respiraciones dos veces por hora de vigilia en una posición sentada y recibir educación sobre el uso adecuado del dispositivo.
El dispositivo simulado es idéntico en apariencia exterior al dispositivo OPEP pero no contiene el mecanismo interno que proporciona la presión espiratoria.
Como tal, el dispositivo se establecerá en la configuración más alta y no será necesario ajustarlo en absoluto para la tolerancia del paciente.
El fisioterapeuta volverá a evaluar a los pacientes en los POD 2 y 3 para evaluar la técnica adecuada y el uso continuado del dispositivo, así como la atención habitual.
Los pacientes utilizarán el dispositivo OPEP hasta la configuración de presión POD n.º 5 y el cumplimiento se registrará y medirá mediante el uso de un registro diario.
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Los dispositivos SHAM se proporcionarán a los pacientes en el POD n.º 1 y se ajustarán externamente a la configuración de presión más alta; sin embargo, no se proporcionará una presión espiratoria positiva ya que se ha eliminado el mecanismo de regulación de la presión interna.
Se indicará a los pacientes que completen 15 respiraciones en una posición sentada con el dispositivo simulado dos veces por hora de vigilia.
Esto ocurrirá además del cuidado habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) Distancia (metros)
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 5
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Se realizará una 6MWT según las pautas de la American Thoracic Society en un pasillo designado en el sótano del hospital universitario o en un pasillo fuera de la unidad de recuperación de cirugía cardíaca.
Las pruebas serán realizadas por un evaluador ciego antes de la operación y el día 5 del postoperatorio o el día del alta, lo que ocurra primero.
Se registrará la distancia recorrida en metros.
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Postoperatorio día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración total de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: Tiempo de extubación traqueal al día postoperatorio 7
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La duración acumulada de la oxigenoterapia se rastreará y registrará para todos los pacientes, desde el momento de la extubación hasta el día 7 del postoperatorio o el alta, lo que ocurra primero.
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Tiempo de extubación traqueal al día postoperatorio 7
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Exposición total a oxigenoterapia
Periodo de tiempo: Desde la extubación traqueal hasta el día 7 Postoperatorio
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La exposición acumulada al oxígeno después de la extubación se rastreará calculando un área bajo la curva de dosis-tiempo para el uso de oxígeno, rastreada desde el momento de la extubación hasta el día 7 del postoperatorio o el alta, lo que ocurra primero.
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Desde la extubación traqueal hasta el día 7 Postoperatorio
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Número de ciclos entre aire ambiente y suplementos de oxígeno
Periodo de tiempo: Desde la extubación traqueal hasta el día 7 Postoperatorio
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Cada vez que alguien pasa del aire ambiente al oxígeno, esto es un revés, y contaremos este "ciclo", rastreado desde el momento de la extubación hasta el día 7 del postoperatorio o el alta, lo que ocurra primero.
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Desde la extubación traqueal hasta el día 7 Postoperatorio
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Incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias (PPC) según lo determinado por la interpretación de CXR
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1 y 4
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La incidencia de PPC será evaluada por un evaluador cegado. Los PPC incluirán:
La presencia de cada PPC se expresará como una puntuación de 3 puntos: 0 = ausente, 1 = leve (no es probable que sea clínicamente relevante), 2 = de moderado a grave (probablemente clínicamente relevante). |
Días postoperatorios 1 y 4
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Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) duración de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio
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tiempo desde el ingreso a la UCI (tiempo 0) hasta el alta real de la UCI
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A través de la finalización del estudio
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LOS del hospital
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio
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Tiempo desde el ingreso en la UCI hasta el alta hospitalaria real
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A través de la finalización del estudio
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Mortalidad a 30 días por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 postoperatorio incluido
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Esto se determinará mediante los registros del hospital, una llamada telefónica al médico de familia (si está disponible) o una llamada telefónica al paciente o al sustituto que toma las decisiones.
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Hasta el día 30 postoperatorio incluido
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de usos de dispositivos falsos u OPEP
Periodo de tiempo: Días 1 a 5
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Días 1 a 5
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Uso de CPAP
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 postoperatorio
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Cualquier paciente que post-extubación requiera terapia CPAP.
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Hasta el día 7 postoperatorio
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Uso de BiPAP
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 postoperatorio
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Cualquier paciente que post-extubación requiera terapia BiPAP.
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Hasta el día 7 postoperatorio
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Reintubación
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 postoperatorio
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Cualquier paciente que post-extubación requiera reintubación de la tráquea.
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Hasta el día 7 postoperatorio
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Escala de dificultad para respirar de Borg
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio
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Durante la prueba de caminata de seis minutos postoperatoria (en el día 5 postoperatorio o en la fecha de alta, lo que ocurra primero)
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A través de la finalización del estudio
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Escala de fatiga al realizar la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio
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El paciente evaluará su nivel general de fatiga durante la prueba de caminata de 6 minutos en una escala de calificación numérica (0: nada de fatiga, 10: máxima fatiga).
Durante la prueba de caminata de seis minutos posoperatoria
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A través de la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip M Jones, MD, MSc (Clinical Trials), Western University, Canada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPEP-2016
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