Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oskilloiva positiivinen uloshengityspaine (OPEP) -hoito korkean riskin potilailla sydänleikkauksen jälkeen

keskiviikko 14. syyskuuta 2016 päivittänyt: Philip Jones, Lawson Health Research Institute

Oskilloivan positiivisen uloshengityspaineen (OPEP) hoidon tehokkuus korkean riskin potilailla sydänleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus

Hengitystoiminnan toimintahäiriö sydänleikkauksen jälkeen on hyvin dokumentoitu ja johtuu osittain viillon sijainnista ja leikkauksen luonteesta. Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot (PPC) ovat edelleen merkittävä ongelma sydänleikkauksen jälkeen, mikä joskus aiheuttaa pitkittyneen sairaalassaoloajan sekä lisääntyneen sairastuvuuden ja kuolleisuuden; suurempi riski vanhemmille aikuisille ja henkilöille, joilla on obstruktiivinen keuhkosairaus. Positiivisen uloshengityspaineen (PEP) hoidon uskotaan lisäävän keuhkojen tilavuutta ja helpottavan erityksen puhdistumaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö värähtelevän PEP-hoidon lisääminen tavanomaiseen postoperatiiviseen hoitoon tehokkaammin PPC:iden ilmaantuvuutta ja lisää toimintakykyä kotiutuksen aikana "korkean riskin" potilailla, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydänleikkauksen jälkeinen hengityshäiriö on hyvin dokumentoitu ja johtuu osittain viillon sijainnista ja leikkauksen luonteesta (Weissman, 2000; Garcia-Delgado M, et al., 2014). Potilailla, joille tehdään sydänleikkaus, on lisääntynyt postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden riski, mukaan lukien hypoksemia, atelektaasi ja keuhkokuume (Weissman, 2000; Garcia-Delgado M, et ai., 2014; O'Donohue WJ, 1992); joilla on lisääntynyt riski iäkkäillä henkilöillä ja henkilöillä, joilla on obstruktiivinen keuhkosairaus (Crowe & Bradley, 1997; Weissman 2000; Jensen et al., 2007). Normaali postoperatiivinen hoito sisältää varhaisen liikkuvuuden ja syvän hengityksen ja yskimisen (DB&C) (Stiller K, et ai., 1995; Johnson D., et ai., 1996), jotka alkavat yleensä ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Vaikka tavallinen hoito on joissakin tapauksissa riittävää, leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot (PPC) ovat edelleen merkittävä ongelma sydänleikkauksen jälkeen ja voivat pidentää sairaalahoitoa ja lisätä sairastuvuutta ja kuolleisuutta (Weissman, 2000; Garcia-Delgado M, et). al., 2014) merkittävällä määrällä potilaita. Positiivisen uloshengityspaineen (PEP) hoidon uskotaan lisäävän keuhkojen tilavuutta ja helpottavan erityksen puhdistumaa monissa populaatioissa (Orman J & Wasterdahl E, 2009), ja sen on osoitettu olevan erityisen tehokas henkilöillä, joilla on obstruktiivinen keuhkosairaus (Bott et al., 2009). ). Ottaen huomioon sydänleikkauksen jälkeen havaitut hyvin dokumentoidut hengityshäiriöt, PEP-hoito voi toimia lupaavana hoitona ikääntyneiden, "korkeamman riskin" henkilöiden toipumisen helpottamisessa elektiivisen sydänleikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis tutkia, onko oskilloivan PEP-hoidon lisääminen tehokkaampaa kuin pelkkä normaalihoito parantamaan toiminnallista tilaa kotiutuksen aikana sekä vähentämään hapen tarvetta ja leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden (esim. keuhkokuume) ilmaantuvuutta. , atelektaasi, ilmarinta, keuhkopussin effuusio) "korkean riskin" potilailla, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus.

Osallistujat rekrytoidaan London Health Sciences Centeristä Lontoon Ontariosta. Elektiiviseen sydänleikkaukseen päättävien potilaiden seulotaan kirurgin vastaanotolla, esilääkäriasemalla tai kuuden potilasosaston osastolla tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden toteamiseksi ja heille toimitetaan tietokirje. Jokaisen potilaan on annettava kirjallinen suostumus voidakseen osallistua tähän tutkimukseen. Tutkimuksen hyväksyy Western Universityn Health Sciences Research Ethics Board. Tutkimukseen osallistumiseen suostuneet potilaat tulevat tutkimuskoordinaattorin vastaanotolle potilaan esileikkauspoliklinikalla, jossa tutkimuskoordinaattori selittää tutkimuksen tarkoituksen ja luonteen sekä saa kirjallisen tietoisen suostumuksen. Tuolloin kerätään myös potilaiden demografisia tietoja sekä rintakehän röntgenkuvan (CXR) ja kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) perustiedot. Leikkausta edeltävät 6MWT:t suoritetaan standardoidulla 30 metrin radalla University Hospitalin kellarissa, ja ne ovat American Thoracic Society -ohjeiston (2002) mukaisia. Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä leikkauspäivänä; OPEP-hoito tai valehoitoryhmä. Leikkauspäivänä tai leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 1 tutkimuskoordinaattori tuo laitteen (OPEP tai näennäinen satunnaistamisesta riippuen) potilaan huoneeseen. Huijauslaitteet on valmistettu ulkoisesti identtisiksi OPEP-laitteiden kanssa mahdollistaen potilaan sokeutuksen, mutta valelaitteet eivät sisällä uloshengityspaineen aikaansaamia sisäisiä mekanismeja. Kaikki potilaat (vale- tai OPEP) tulevat fysioterapeutin tarkastukseen ekstubaatiopäivänä ja saavat ohjeet laitteen oikeasta käytöstä normaalin postoperatiivisen hoidon lisäksi. Potilaita neuvotaan säätämään laitteen vastus korkeimmalle asetukselle ja suorittamaan enintään 15 hengitystä istuma-asennossa vähintään kahdesti heräämistunnissa. Vastusta ja toistojen määrää voidaan pienentää potilaan sietokyvyn mukaisiksi hoitavan fysioterapeutin sopivaksi katsomalla tavalla. Toimeentuloa mitataan potilaan ja/tai hänen perheensä täyttämän lokikirjan avulla. Fysioterapeutti arvioi potilaat uudelleen POD:illa 2 ja 3 varmistaakseen oikean tekniikan ja laitteen noudattamisen. Kaikki potilaat saavat jatkossakin tavanomaista hoitoa joka päivä kliinisen reitin mukaisesti, ja he voivat saada ylimääräisiä kardiorespiratorisia PT-tekniikoita, kun PT katsoo tarpeelliseksi. Potilaita neuvotaan jatkamaan OPEP-hoitoa (vale- tai OPEP) kuvatulla tavalla POD 5:een asti. Tulosarvioinnin suorittaa sokea arvioija. Tulosarvioinnin tulokset ja ajoitus on kuvattu tulosmittauksia käsittelevässä osiossa, ja se päättyy POD #7:ään tai sairaalasta kotiuttamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jos potilaat tarvitsevat jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP), kaksitasoista positiivista hengitysteiden painetta (BiPAP) tai uudelleenintubaatiota tänä aikana, heitä neuvotaan lopettamaan OPEP-laitteensa käyttö ja tulosarviointi suoritetaan vain POD#7:ään asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

162

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

58 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Elektiivinen tai kiireellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) London Health Sciences Centerissä ja täyttää seuraavat kriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  • CABG-leikkaus tai CABG-one-läppäleikkaus (mitraali- tai aorttaläppäleikkaus (mukaan lukien perinteinen sterotomia kardiopulmonaalisessa ohitusleikkauksessa, minimaalisesti invasiivinen ja pumpun ulkopuolinen leikkaus)
  • Ikä >= 60 vuotta
  • Dokumentaatio vähintään yhdestä seuraavista: (preoperatiivinen uloshengitystilavuuden osuus sekunnissa (FEV1) alle 70 % ennustettu), (preoperatiivinen FEV1 / pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) alle 80 %), tai (mikä tahansa inhaloitavan antikolinergisen, beeta2-agonistin tai kortikosteroidin päivittäisessä käytössä)
  • New York Heart Association (NYHA) ≥ 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täytä suuren riskin leikkausehdokkaan hyväksymistä
  • Ei pysty/halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilaat, joille tehdään kiireellinen sydänleikkaus
  • Hoitamaton postoperatiivinen ilmarinta
  • Potilaat, jotka saavat kotihoitoa CPAP- tai BiPAP-hoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OPEP-laitekäsittely
OPEP-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat laitteen postoperatiivisena päivänä (POD) 1 tai ekstubaatiopäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin. Sokea fysioterapeutti (PT) tarkkailee potilaat POD #1:llä liikkuvuutta ja tuettua yskää koskevaa koulutusta varten. OPEP-laiteryhmää ohjataan myös suorittamaan 15 hengitystä kahdesti heräämistunnissa istuma-asennossa ja saamaan koulutusta laitteen oikeasta käytöstä. OPEP-laite asetetaan korkeimpaan paineasetukseen, ellei PT katso sitä sopimattomaksi. Tällöin valitaan sopivin paineasetus ja sitä nostetaan päivittäin, kunnes OPEP-laite on asetettu korkeimpaan paineasetukseen POD #3:lla, jos mahdollista. . PT arvioi potilaat uudelleen POD 2:lla ja 3:lla arvioidakseen oikean tekniikan ja laitteen jatkuvan käytön sekä tavanomaisen hoidon. Potilaat käyttävät OPEP-laitetta POD#5-paineasetuksiin asti, ja vaatimustenmukaisuus kirjataan ja mitataan päivittäisen lokin avulla.
OPEP-laitteet asetetaan korkeimpaan POD #1:n sallimaan paineasetukseen. Jos korkeinta paineasetusta ei saavuteta POD#1:ssä, PT lisää painetta päivittäin tavoitteenaan saavuttaa korkein paineasetus heti, kun potilas sietää, tai POD#3 sen mukaan, kumpi tulee ensin. Potilaita neuvotaan suorittamaan 15 hengitystä istuma-asennossa OPEP-laitteella kahdesti valveillaolotunnissa. Tämä tapahtuu tavanomaisen hoidon lisäksi.
Muut nimet:
  • Aerobika
Huijausvertailija: SHAM-laite
Valehoitoon satunnaistetut potilaat saavat valelaitteen postoperatiivisena päivänä (POD) 1 tai ekstubaatiopäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin. Sokea fysioterapeutti (PT) tarkkailee potilaat POD #1:llä liikkuvuutta ja tuettua yskää koskevaa koulutusta varten. Huijausryhmää opastetaan myös suorittamaan 15 hengitystä kahdesti heräämistunnissa istuma-asennossa ja saamaan koulutusta laitteen oikeasta käytöstä. Huijauslaite on ulkonäöltään identtinen OPEP-laitteen kanssa, mutta se ei sisällä uloshengityspainetta tuottavaa sisäistä mekanismia. Näin ollen laite asetetaan korkeimmalle asetukselle, eikä sitä tarvitse säätää ollenkaan potilaan sietokyvyn vuoksi. PT arvioi potilaat uudelleen POD 2:lla ja 3:lla arvioidakseen oikean tekniikan ja laitteen jatkuvan käytön sekä tavanomaisen hoidon. Potilaat käyttävät OPEP-laitetta POD#5-paineasetuksiin asti, ja vaatimustenmukaisuus kirjataan ja mitataan päivittäisen lokin avulla.
SHAM-laitteita tarjotaan potilaille, joilla on POD #1, ja ne asetetaan ulkoisesti korkeimpaan paineeseen, mutta positiivista uloshengityspainetta ei tarjota, koska sisäinen paineensäätömekanismi on poistettu. Potilaita neuvotaan suorittamaan 15 hengitystä istuma-asennossa valelaitteella kahdesti heräämistunnissa. Tämä tapahtuu tavanomaisen hoidon lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti (6 MWT) matka (metriä)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 5
6MWT suoritetaan American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti nimetyssä käytävässä yliopistollisen sairaalan kellarissa tai käytävällä sydänkirurgian toipumisyksikön ulkopuolella. Sokkoutunut arvioija suorittaa testit ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 5 tai kotiutuspäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kävelty matka metreinä kirjataan.
Leikkauksen jälkeinen päivä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happihoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: Henkitorven ekstubaatiosta leikkauksen jälkeiseen päivään 7
Happihoidon kumulatiivista kestoa seurataan ja kirjataan kaikkien potilaiden osalta ekstubaatiosta 7. leikkauksen jälkeiseen päivään tai kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Henkitorven ekstubaatiosta leikkauksen jälkeiseen päivään 7
Täydellinen altistuminen happiterapialle
Aikaikkuna: Henkitorven ekstubaatiosta leikkauksen jälkeiseen päivään 7
Kumulatiivinen altistuminen hapelle ekstuboinnin jälkeen seurataan laskemalla hapen käytön annos-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, jota seurataan ekstubaatiosta 7. leikkauksen jälkeiseen päivään tai kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Henkitorven ekstubaatiosta leikkauksen jälkeiseen päivään 7
Jaksojen lukumäärä huoneilman ja happilisäyksen välillä
Aikaikkuna: Henkitorven ekstubaatiosta leikkauksen jälkeiseen päivään 7
Joka kerta kun joku siirtyy huoneilmasta takaisin hapen käyttöön, tämä on takaisku, ja laskemme tämän yhden "syklin", jota seurataan ekstubaatiosta 7. jälkeiseen päivään tai kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Henkitorven ekstubaatiosta leikkauksen jälkeiseen päivään 7
Postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden (PPC) ilmaantuvuus CXR-tulkinnalla määritettynä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1 ja 4

PPC-tapausten ilmaantuvuuden arvioi sokeutunut arvioija. PPC:t sisältävät:

  • keuhkokuume/konsolidaatio
  • atelektaasi
  • pleuraeffuusio
  • keuhkopöhö
  • ilmarinta.

Kunkin PPC:n esiintyminen ilmaistaan ​​3 pisteen pistemääränä: 0 = poissa, 1 = lievä (ei todennäköisesti kliinisesti merkityksellinen), 2 = kohtalainen tai vaikea (todennäköisesti kliinisesti merkittävä).

Leikkauksen jälkeiset päivät 1 ja 4
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kesto (LOS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta
aika teho-osastolle ottamisesta (aika 0) todelliseen teho-osastolta poistumiseen
Opintojen suorittamisen kautta
LOS-sairaala
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta
Aika teho-osastolle saapumisesta varsinaiseen sairaalasta lähtöön
Opintojen suorittamisen kautta
30 päivän kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 30. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
Tämä selviää sairaalan asiakirjoista, puhelinsoitosta perhelääkärille (jos saatavilla) tai puhelimitse potilaalle tai sijaispäättäjälle.
30. leikkauksen jälkeiseen päivään asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huijaus- tai OPEP-laitteiden käyttökertojen määrä
Aikaikkuna: Päivät 1-5
Päivät 1-5
CPAP:n käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 7 saakka
Jokainen potilas, joka ekstuboinnin jälkeen tarvitsee CPAP-hoitoa.
Leikkauksen jälkeiseen päivään 7 saakka
BiPAP käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 7 saakka
Jokainen potilas, joka ekstuboinnin jälkeen tarvitsee BiPAP-hoitoa.
Leikkauksen jälkeiseen päivään 7 saakka
Uudelleenintubaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 7 saakka
Jokainen potilas, joka ekstuboinnin jälkeen vaatii henkitorven uudelleenintuboinnin.
Leikkauksen jälkeiseen päivään 7 saakka
Borgin hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta
Postoperatiivisen kuuden minuutin kävelytestin aikana (leikkauksen jälkeisenä päivänä 5 tai kotiutuspäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Opintojen suorittamisen kautta
Väsymysasteikko kuuden minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta
Potilas arvioi yleisen väsymystasonsa 6 minuutin kävelytestin aikana numeerisella luokitusasteikolla (0 - ei ollenkaan väsynyt, 10 - maksimaalisesti väsynyt). Leikkauksen jälkeisen kuuden minuutin kävelytestin aikana
Opintojen suorittamisen kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip M Jones, MD, MSc (Clinical Trials), Western University, Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPEP-2016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia

3
Tilaa