- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02732574
Oskilloiva positiivinen uloshengityspaine (OPEP) -hoito korkean riskin potilailla sydänleikkauksen jälkeen
Oskilloivan positiivisen uloshengityspaineen (OPEP) hoidon tehokkuus korkean riskin potilailla sydänleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänleikkauksen jälkeinen hengityshäiriö on hyvin dokumentoitu ja johtuu osittain viillon sijainnista ja leikkauksen luonteesta (Weissman, 2000; Garcia-Delgado M, et al., 2014). Potilailla, joille tehdään sydänleikkaus, on lisääntynyt postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden riski, mukaan lukien hypoksemia, atelektaasi ja keuhkokuume (Weissman, 2000; Garcia-Delgado M, et ai., 2014; O'Donohue WJ, 1992); joilla on lisääntynyt riski iäkkäillä henkilöillä ja henkilöillä, joilla on obstruktiivinen keuhkosairaus (Crowe & Bradley, 1997; Weissman 2000; Jensen et al., 2007). Normaali postoperatiivinen hoito sisältää varhaisen liikkuvuuden ja syvän hengityksen ja yskimisen (DB&C) (Stiller K, et ai., 1995; Johnson D., et ai., 1996), jotka alkavat yleensä ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Vaikka tavallinen hoito on joissakin tapauksissa riittävää, leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot (PPC) ovat edelleen merkittävä ongelma sydänleikkauksen jälkeen ja voivat pidentää sairaalahoitoa ja lisätä sairastuvuutta ja kuolleisuutta (Weissman, 2000; Garcia-Delgado M, et). al., 2014) merkittävällä määrällä potilaita. Positiivisen uloshengityspaineen (PEP) hoidon uskotaan lisäävän keuhkojen tilavuutta ja helpottavan erityksen puhdistumaa monissa populaatioissa (Orman J & Wasterdahl E, 2009), ja sen on osoitettu olevan erityisen tehokas henkilöillä, joilla on obstruktiivinen keuhkosairaus (Bott et al., 2009). ). Ottaen huomioon sydänleikkauksen jälkeen havaitut hyvin dokumentoidut hengityshäiriöt, PEP-hoito voi toimia lupaavana hoitona ikääntyneiden, "korkeamman riskin" henkilöiden toipumisen helpottamisessa elektiivisen sydänleikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis tutkia, onko oskilloivan PEP-hoidon lisääminen tehokkaampaa kuin pelkkä normaalihoito parantamaan toiminnallista tilaa kotiutuksen aikana sekä vähentämään hapen tarvetta ja leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden (esim. keuhkokuume) ilmaantuvuutta. , atelektaasi, ilmarinta, keuhkopussin effuusio) "korkean riskin" potilailla, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus.
Osallistujat rekrytoidaan London Health Sciences Centeristä Lontoon Ontariosta. Elektiiviseen sydänleikkaukseen päättävien potilaiden seulotaan kirurgin vastaanotolla, esilääkäriasemalla tai kuuden potilasosaston osastolla tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden toteamiseksi ja heille toimitetaan tietokirje. Jokaisen potilaan on annettava kirjallinen suostumus voidakseen osallistua tähän tutkimukseen. Tutkimuksen hyväksyy Western Universityn Health Sciences Research Ethics Board. Tutkimukseen osallistumiseen suostuneet potilaat tulevat tutkimuskoordinaattorin vastaanotolle potilaan esileikkauspoliklinikalla, jossa tutkimuskoordinaattori selittää tutkimuksen tarkoituksen ja luonteen sekä saa kirjallisen tietoisen suostumuksen. Tuolloin kerätään myös potilaiden demografisia tietoja sekä rintakehän röntgenkuvan (CXR) ja kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) perustiedot. Leikkausta edeltävät 6MWT:t suoritetaan standardoidulla 30 metrin radalla University Hospitalin kellarissa, ja ne ovat American Thoracic Society -ohjeiston (2002) mukaisia. Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä leikkauspäivänä; OPEP-hoito tai valehoitoryhmä. Leikkauspäivänä tai leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 1 tutkimuskoordinaattori tuo laitteen (OPEP tai näennäinen satunnaistamisesta riippuen) potilaan huoneeseen. Huijauslaitteet on valmistettu ulkoisesti identtisiksi OPEP-laitteiden kanssa mahdollistaen potilaan sokeutuksen, mutta valelaitteet eivät sisällä uloshengityspaineen aikaansaamia sisäisiä mekanismeja. Kaikki potilaat (vale- tai OPEP) tulevat fysioterapeutin tarkastukseen ekstubaatiopäivänä ja saavat ohjeet laitteen oikeasta käytöstä normaalin postoperatiivisen hoidon lisäksi. Potilaita neuvotaan säätämään laitteen vastus korkeimmalle asetukselle ja suorittamaan enintään 15 hengitystä istuma-asennossa vähintään kahdesti heräämistunnissa. Vastusta ja toistojen määrää voidaan pienentää potilaan sietokyvyn mukaisiksi hoitavan fysioterapeutin sopivaksi katsomalla tavalla. Toimeentuloa mitataan potilaan ja/tai hänen perheensä täyttämän lokikirjan avulla. Fysioterapeutti arvioi potilaat uudelleen POD:illa 2 ja 3 varmistaakseen oikean tekniikan ja laitteen noudattamisen. Kaikki potilaat saavat jatkossakin tavanomaista hoitoa joka päivä kliinisen reitin mukaisesti, ja he voivat saada ylimääräisiä kardiorespiratorisia PT-tekniikoita, kun PT katsoo tarpeelliseksi. Potilaita neuvotaan jatkamaan OPEP-hoitoa (vale- tai OPEP) kuvatulla tavalla POD 5:een asti. Tulosarvioinnin suorittaa sokea arvioija. Tulosarvioinnin tulokset ja ajoitus on kuvattu tulosmittauksia käsittelevässä osiossa, ja se päättyy POD #7:ään tai sairaalasta kotiuttamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jos potilaat tarvitsevat jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP), kaksitasoista positiivista hengitysteiden painetta (BiPAP) tai uudelleenintubaatiota tänä aikana, heitä neuvotaan lopettamaan OPEP-laitteensa käyttö ja tulosarviointi suoritetaan vain POD#7:ään asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie Fox, BA, RRT
- Puhelinnumero: 519-685-8500
- Sähköposti: stephanie.fox@lhsc.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Fox, BA, RRT
- Puhelinnumero: 519-685-8500
- Sähköposti: stephanie.fox@lhsc.on.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Elektiivinen tai kiireellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) London Health Sciences Centerissä ja täyttää seuraavat kriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- CABG-leikkaus tai CABG-one-läppäleikkaus (mitraali- tai aorttaläppäleikkaus (mukaan lukien perinteinen sterotomia kardiopulmonaalisessa ohitusleikkauksessa, minimaalisesti invasiivinen ja pumpun ulkopuolinen leikkaus)
- Ikä >= 60 vuotta
- Dokumentaatio vähintään yhdestä seuraavista: (preoperatiivinen uloshengitystilavuuden osuus sekunnissa (FEV1) alle 70 % ennustettu), (preoperatiivinen FEV1 / pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) alle 80 %), tai (mikä tahansa inhaloitavan antikolinergisen, beeta2-agonistin tai kortikosteroidin päivittäisessä käytössä)
- New York Heart Association (NYHA) ≥ 2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä suuren riskin leikkausehdokkaan hyväksymistä
- Ei pysty/halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, joille tehdään kiireellinen sydänleikkaus
- Hoitamaton postoperatiivinen ilmarinta
- Potilaat, jotka saavat kotihoitoa CPAP- tai BiPAP-hoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: OPEP-laitekäsittely
OPEP-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat laitteen postoperatiivisena päivänä (POD) 1 tai ekstubaatiopäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Sokea fysioterapeutti (PT) tarkkailee potilaat POD #1:llä liikkuvuutta ja tuettua yskää koskevaa koulutusta varten.
OPEP-laiteryhmää ohjataan myös suorittamaan 15 hengitystä kahdesti heräämistunnissa istuma-asennossa ja saamaan koulutusta laitteen oikeasta käytöstä.
OPEP-laite asetetaan korkeimpaan paineasetukseen, ellei PT katso sitä sopimattomaksi. Tällöin valitaan sopivin paineasetus ja sitä nostetaan päivittäin, kunnes OPEP-laite on asetettu korkeimpaan paineasetukseen POD #3:lla, jos mahdollista. .
PT arvioi potilaat uudelleen POD 2:lla ja 3:lla arvioidakseen oikean tekniikan ja laitteen jatkuvan käytön sekä tavanomaisen hoidon.
Potilaat käyttävät OPEP-laitetta POD#5-paineasetuksiin asti, ja vaatimustenmukaisuus kirjataan ja mitataan päivittäisen lokin avulla.
|
OPEP-laitteet asetetaan korkeimpaan POD #1:n sallimaan paineasetukseen.
Jos korkeinta paineasetusta ei saavuteta POD#1:ssä, PT lisää painetta päivittäin tavoitteenaan saavuttaa korkein paineasetus heti, kun potilas sietää, tai POD#3 sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Potilaita neuvotaan suorittamaan 15 hengitystä istuma-asennossa OPEP-laitteella kahdesti valveillaolotunnissa.
Tämä tapahtuu tavanomaisen hoidon lisäksi.
Muut nimet:
|
Huijausvertailija: SHAM-laite
Valehoitoon satunnaistetut potilaat saavat valelaitteen postoperatiivisena päivänä (POD) 1 tai ekstubaatiopäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Sokea fysioterapeutti (PT) tarkkailee potilaat POD #1:llä liikkuvuutta ja tuettua yskää koskevaa koulutusta varten.
Huijausryhmää opastetaan myös suorittamaan 15 hengitystä kahdesti heräämistunnissa istuma-asennossa ja saamaan koulutusta laitteen oikeasta käytöstä.
Huijauslaite on ulkonäöltään identtinen OPEP-laitteen kanssa, mutta se ei sisällä uloshengityspainetta tuottavaa sisäistä mekanismia.
Näin ollen laite asetetaan korkeimmalle asetukselle, eikä sitä tarvitse säätää ollenkaan potilaan sietokyvyn vuoksi.
PT arvioi potilaat uudelleen POD 2:lla ja 3:lla arvioidakseen oikean tekniikan ja laitteen jatkuvan käytön sekä tavanomaisen hoidon.
Potilaat käyttävät OPEP-laitetta POD#5-paineasetuksiin asti, ja vaatimustenmukaisuus kirjataan ja mitataan päivittäisen lokin avulla.
|
SHAM-laitteita tarjotaan potilaille, joilla on POD #1, ja ne asetetaan ulkoisesti korkeimpaan paineeseen, mutta positiivista uloshengityspainetta ei tarjota, koska sisäinen paineensäätömekanismi on poistettu.
Potilaita neuvotaan suorittamaan 15 hengitystä istuma-asennossa valelaitteella kahdesti heräämistunnissa.
Tämä tapahtuu tavanomaisen hoidon lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
6 minuutin kävelytesti (6 MWT) matka (metriä)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
6MWT suoritetaan American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti nimetyssä käytävässä yliopistollisen sairaalan kellarissa tai käytävällä sydänkirurgian toipumisyksikön ulkopuolella.
Sokkoutunut arvioija suorittaa testit ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 5 tai kotiutuspäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kävelty matka metreinä kirjataan.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Happihoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: Henkitorven ekstubaatiosta leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
Happihoidon kumulatiivista kestoa seurataan ja kirjataan kaikkien potilaiden osalta ekstubaatiosta 7. leikkauksen jälkeiseen päivään tai kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Henkitorven ekstubaatiosta leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
Täydellinen altistuminen happiterapialle
Aikaikkuna: Henkitorven ekstubaatiosta leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
Kumulatiivinen altistuminen hapelle ekstuboinnin jälkeen seurataan laskemalla hapen käytön annos-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, jota seurataan ekstubaatiosta 7. leikkauksen jälkeiseen päivään tai kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Henkitorven ekstubaatiosta leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
Jaksojen lukumäärä huoneilman ja happilisäyksen välillä
Aikaikkuna: Henkitorven ekstubaatiosta leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
Joka kerta kun joku siirtyy huoneilmasta takaisin hapen käyttöön, tämä on takaisku, ja laskemme tämän yhden "syklin", jota seurataan ekstubaatiosta 7. jälkeiseen päivään tai kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Henkitorven ekstubaatiosta leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
Postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden (PPC) ilmaantuvuus CXR-tulkinnalla määritettynä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1 ja 4
|
PPC-tapausten ilmaantuvuuden arvioi sokeutunut arvioija. PPC:t sisältävät:
Kunkin PPC:n esiintyminen ilmaistaan 3 pisteen pistemääränä: 0 = poissa, 1 = lievä (ei todennäköisesti kliinisesti merkityksellinen), 2 = kohtalainen tai vaikea (todennäköisesti kliinisesti merkittävä). |
Leikkauksen jälkeiset päivät 1 ja 4
|
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kesto (LOS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta
|
aika teho-osastolle ottamisesta (aika 0) todelliseen teho-osastolta poistumiseen
|
Opintojen suorittamisen kautta
|
LOS-sairaala
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta
|
Aika teho-osastolle saapumisesta varsinaiseen sairaalasta lähtöön
|
Opintojen suorittamisen kautta
|
30 päivän kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 30. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Tämä selviää sairaalan asiakirjoista, puhelinsoitosta perhelääkärille (jos saatavilla) tai puhelimitse potilaalle tai sijaispäättäjälle.
|
30. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Huijaus- tai OPEP-laitteiden käyttökertojen määrä
Aikaikkuna: Päivät 1-5
|
Päivät 1-5
|
|
CPAP:n käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 7 saakka
|
Jokainen potilas, joka ekstuboinnin jälkeen tarvitsee CPAP-hoitoa.
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 7 saakka
|
BiPAP käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 7 saakka
|
Jokainen potilas, joka ekstuboinnin jälkeen tarvitsee BiPAP-hoitoa.
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 7 saakka
|
Uudelleenintubaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 7 saakka
|
Jokainen potilas, joka ekstuboinnin jälkeen vaatii henkitorven uudelleenintuboinnin.
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 7 saakka
|
Borgin hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta
|
Postoperatiivisen kuuden minuutin kävelytestin aikana (leikkauksen jälkeisenä päivänä 5 tai kotiutuspäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Opintojen suorittamisen kautta
|
Väsymysasteikko kuuden minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta
|
Potilas arvioi yleisen väsymystasonsa 6 minuutin kävelytestin aikana numeerisella luokitusasteikolla (0 - ei ollenkaan väsynyt, 10 - maksimaalisesti väsynyt).
Leikkauksen jälkeisen kuuden minuutin kävelytestin aikana
|
Opintojen suorittamisen kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philip M Jones, MD, MSc (Clinical Trials), Western University, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPEP-2016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska