- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02732574
Oszcilláló pozitív kilégzési nyomás (OPEP) terápia nagy kockázatú betegeknél szívsebészeti beavatkozást követően
Az oszcilláló pozitív kilégzési nyomás (OPEP) terápia hatékonysága nagy kockázatú betegeknél szívsebészeti műtét után: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívműtétet követő légzési diszfunkció jól dokumentált, és részben a bemetszés helyének és a műtét természetének köszönhető (Weissman, 2000; Garcia-Delgado M, és mtsai, 2014). A szívműtéten átesett betegeknél fokozott a posztoperatív tüdőszövődmények kockázata, beleértve a hipoxémiát, atelektázist és tüdőgyulladást (Weissman, 2000; Garcia-Delgado M, et al., 2014; O'Donohue WJ, 1992); fokozott kockázattal idősebb egyénekben és obstruktív tüdőbetegségben szenvedőkben (Crowe és Bradley, 1997; Weissman 2000; Jensen és mtsai, 2007). A standard posztoperatív ellátás magában foglalja a korai mobilitást, valamint a mély légzést és köhögést (DB&C) (Stiller K, et al., 1995; Johnson D. és mtsai, 1996), amelyek általában a műtétet követő első 24 órában kezdődnek. Bár a szokásos ellátás bizonyos esetekben elegendő, a posztoperatív tüdőszövődmények (PPC) továbbra is jelentős probléma maradnak a szívműtét után, és meghosszabbíthatják a kórházi tartózkodást, valamint növelhetik a morbiditást és a mortalitást (Weissman, 2000; Garcia-Delgado M, et. al., 2014) a betegek jelentős részében. Úgy gondolják, hogy a pozitív kilégzési nyomás (PEP) terápia számos populációban növeli a tüdő térfogatát és megkönnyíti a váladék kiürülését (Orman J & Wasterdahl E, 2009), és különösen hatékonynak bizonyult obstruktív tüdőbetegségben szenvedő egyéneknél (Bott et al., 2009). ). Figyelembe véve a szívműtétet követően megfigyelt jól dokumentált légzési zavarokat, a PEP-terápia ígéretes kezelésként szolgálhat az idősebb, „magasabb kockázatú” egyének gyógyulásának elősegítésében elektív szívműtétet követően. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az oszcilláló PEP-terápia kiegészítése hatékonyabb-e, mint a hagyományos kezelés önmagában a kibocsátáskori funkcionális állapot javításában, valamint az oxigénigény csökkenésében és a posztoperatív tüdőszövődmények (pl. tüdőgyulladás) előfordulásában. , atelektázia, pneumothorax, pleurális folyadékgyülem) elektív szívműtéten átesett „nagy kockázatú” betegeknél.
A résztvevőket a londoni ontariói Londoni Egészségtudományi Központból veszik fel. Az elektív szívsebészeti beavatkozás mellett döntõ betegeket a sebész rendelõjében, a felvételi klinikán vagy a 6 fekvõbeteg osztályon szûrjük, és tájékoztató levelet kapnak a vizsgálatban való részvételre. A vizsgálatban való részvételhez minden páciensnek írásos beleegyezését kell adnia. A tanulmányt a Western University Health Sciences Research Ethics Boardja hagyja jóvá. Azokat a betegeket, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez, a kutatási koordinátor meglátogatja a beteg preoperatív klinikáján, ahol a kutatási koordinátor elmagyarázza a vizsgálat célját és jellegét, és írásos beleegyezését kéri. Ezenkívül a betegek demográfiai adatait, valamint a mellkasröntgen (CXR) és a hat perces sétateszt (6MWT) alapadatait gyűjtik. A műtét előtti 6MWT-ket szabványosított 30 méteres pályán végzik az Egyetemi Kórház alagsorában, és meg kell felelniük az American Thoracic Society irányelveinek (2002). A vizsgálatba bevont betegeket a műtét napján véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe; OPEP kezelés vagy színlelt kezelési csoport. A műtét napján vagy az 1. posztoperatív napon (POD) a kutatási koordinátor beviszi a páciens szobájába az eszközt (OPEP vagy véletlenszerű besorolástól függően színlelt). A színlelt eszközöket úgy gyártották, hogy külsőleg azonosak legyenek az OPEP eszközökkel, lehetővé téve a betegek megvakítását, azonban az áleszközök nem tartalmazzák a kilégzési nyomást biztosító belső mechanizmusokat. Minden beteget (ál vagy OPEP) egy gyógytornász lát el az extubálás napján, és a szokásos posztoperatív ellátáson túl utasításokat is kap az eszköz helyes használatára vonatkozóan. A betegeket arra utasítják, hogy állítsák a készülék ellenállását a legmagasabb értékre, és ébrenléti óránként legalább kétszer végezzenek legfeljebb 15 levegővételt ülő helyzetben. Az ellenállás és az ismétlések száma csökkenthető a páciens toleranciájához való igazítás érdekében, ahogy azt a kezelő gyógytornász megfelelőnek ítéli. A megfelelést a beteg és/vagy családja által kitöltött napló segítségével mérik. A betegeket egy gyógytornász újra felméri a 2. és 3. POD-n, hogy biztosítsák a megfelelő technikát és az eszköznek való megfelelést. Valamennyi beteg továbbra is minden nap szokásos ellátásban részesül a klinikai útvonalnak megfelelően, és további kardiorespirációs PT technikákat is kaphat, ha a PT szükségesnek tartja. A betegeket arra utasítják, hogy folytassák az OPEP-kezeléseket (ál vagy OPEP) a leírtak szerint az 5. POD-ig. Az eredményértékelést vak értékelő végzi. Az eredményértékelés eredményeit és időzítését az eredménymérések részben ismertetjük, és a 7. POD vagy a kórházból való elbocsátással ér véget, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Ha a betegeknek folyamatos pozitív légúti nyomásra (CPAP), kétszintű pozitív légúti nyomásra (BiPAP) vagy reintubációra van szükségük ebben az időszakban, akkor utasítják őket, hogy hagyják abba az OPEP-eszköz használatát, és az eredményértékelés csak a POD#7-ig történik meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stephanie Fox, BA, RRT
- Telefonszám: 519-685-8500
- E-mail: stephanie.fox@lhsc.on.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie Fox, BA, RRT
- Telefonszám: 519-685-8500
- E-mail: stephanie.fox@lhsc.on.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Elektív vagy sürgős koszorúér bypass graft (CABG) műtéten esik át a Londoni Egészségtudományi Központban, és megfelel a következő kritériumoknak:
Bevételi kritériumok:
- CABG műtét vagy CABG-one billentyű (mitrális vagy aorta) műtét (beleértve a cardiopulmonalis bypasson végzett hagyományos sternotomiát, minimálisan invazív és off-pump műtétet)
- Életkor >= 60 év
- A következők legalább egyikének dokumentálása: (a műtét előtti lejárt térfogat egy másodperc alatti hányada (FEV1) kevesebb, mint 70% előrejelzett), (operatív FEV1/forced vital kapacitás (FVC) kevesebb, mint 80%), vagy (bármilyen inhalációs antikolinerg, béta2-agonista vagy kortikoszteroid napi használata esetén)
- New York Heart Association (NYHA) ≥ 2
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem felelnek meg a nagy kockázatú sebészjelölt felvételének
- Nem tud/nem hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Sürgős szívműtéten átesett betegek
- Kezeletlen posztoperatív pneumothorax
- Otthoni CPAP- vagy BiPAP-terápiában részesülő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: OPEP eszközkezelés
Az OPEP-be randomizált betegek az 1. posztoperatív napon (POD) vagy az extubáció napján kapják meg az eszközt, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A betegeket az 1. POD-n egy vak fizioterapeuta (PT) fogja látni a mobilitás és a támogatott köhögésről szóló oktatás céljából.
Az OPEP eszközcsoportot arra is utasítják, hogy ébrenléti óránként kétszer 15 lélegeztetést végezzenek ülő helyzetben, és kapjanak oktatást az eszköz megfelelő használatáról.
Az OPEP-eszköz a legmagasabb nyomásbeállításra lesz állítva, hacsak a PT nem tartja megfelelőnek, ekkor kiválasztja a legmegfelelőbb nyomásbeállítást, majd naponta növeli, amíg az OPEP-eszközt a POD #3 a legmagasabb nyomásra nem állítja, ha lehetséges. .
A PT újraértékeli a POD 2 és 3 betegeket, hogy felmérje a megfelelő technikát és az eszköz folyamatos használatát, valamint a szokásos ellátást.
A betegek a POD#5 nyomásbeállításokig használják az OPEP eszközt, és a megfelelést napi napló segítségével rögzítik és mérik.
|
Az OPEP-eszközök a POD #1-en megengedett legmagasabb nyomásbeállításra lesznek beállítva.
Ha nem éri el a legmagasabb nyomásbeállítást a POD#1-en, a PT naponta növeli a nyomást azzal a céllal, hogy elérje a legmagasabb nyomásbeállítást, amint azt a páciens tolerálja, vagy a POD#3-at, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A betegeket arra utasítják, hogy ébrenléti óránként kétszer végezzenek 15 levegővételt ülő helyzetben az OPEP eszközzel.
Ez a szokásos ápolás mellett történik.
Más nevek:
|
Sham Comparator: SHAM eszköz
Az álkezelésre véletlenszerűen kiválasztott betegek a műtét utáni 1. napon (POD) vagy az extubáció napján kapják meg az áleszközt, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A betegeket az 1. POD-n egy vak fizioterapeuta (PT) fogja látni a mobilitás és a támogatott köhögésről szóló oktatás céljából.
Az álcsoportot arra is utasítják, hogy ébrenléti óránként kétszer 15 lélegzetet vegyen ülő helyzetben, és oktatásban részesüljön az eszköz helyes használatáról.
Az áleszköz külső megjelenésében megegyezik az OPEP készülékkel, de nem tartalmazza a kilégzési nyomást biztosító belső mechanizmust.
Ennek megfelelően az eszköz a legmagasabb beállításra lesz állítva, és egyáltalán nem kell módosítani a páciens toleranciája miatt.
A PT újraértékeli a POD 2 és 3 betegeket, hogy felmérje a megfelelő technikát és az eszköz folyamatos használatát, valamint a szokásos ellátást.
A betegek a POD#5 nyomásbeállításokig használják az OPEP eszközt, és a megfelelést napi napló segítségével rögzítik és mérik.
|
SHAM eszközöket kapnak a POD #1-en lévő betegek, és külsőleg a legmagasabb nyomásra állítják be, azonban nem lesz pozitív kilégzési nyomás, mivel a belső nyomásszabályozó mechanizmust eltávolították.
A betegeket arra utasítják, hogy ébrenléti óránként kétszer végezzenek 15 levegővételt ülő helyzetben az áleszközzel.
Ez a szokásos ápolás mellett történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
6 perces séta teszt (6MWT) Távolság (méter)
Időkeret: Posztoperatív nap 5
|
A 6MWT-t az American Thoracic Society irányelvei szerint hajtják végre egy kijelölt folyosón az egyetemi kórház alagsorában vagy a szívsebészeti helyreállítási egységen kívüli folyosón.
A vizsgálatokat egy vak értékelő végzi a műtét előtt és a műtét utáni 5. napon vagy az elbocsátás napján, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A megtett távolság méterben kerül rögzítésre.
|
Posztoperatív nap 5
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az oxigénterápia teljes időtartama
Időkeret: A légcső extubáció ideje a posztoperatív 7. napig
|
Az oxigénterápia kumulatív időtartamát minden betegnél nyomon követik és rögzítik, az extubációtól a műtét utáni 7. napig vagy az elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A légcső extubáció ideje a posztoperatív 7. napig
|
Az oxigénterápia teljes expozíciója
Időkeret: A légcső extubációjától a posztoperatív 7. napig
|
Az extubáció utáni kumulatív oxigénexpozíciót úgy követik nyomon, hogy kiszámítják az oxigénfelhasználás dózis-idő görbe alatti területét, amely az extubálás időpontjától a műtét utáni 7. napig vagy az elbocsátásig történik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A légcső extubációjától a posztoperatív 7. napig
|
A szobalevegő és az oxigénpótlás közötti ciklusok száma
Időkeret: A légcső extubációjától a posztoperatív 7. napig
|
Minden alkalommal, amikor valaki a szobalevegőből visszamegy az oxigénhez, ez visszalépést jelent, és ezt az egy „ciklust” fogjuk számolni, amelyet az extubálástól a 7. posztoperatív napig vagy az elbocsátásig követünk, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A légcső extubációjától a posztoperatív 7. napig
|
A posztoperatív pulmonalis szövődmények (PPC) előfordulása CXR-értelmezés szerint
Időkeret: A műtét utáni 1. és 4. nap
|
A PPC-k előfordulását egy vak értékelő fogja értékelni. A PPC-k a következőket tartalmazzák majd:
Az egyes PPC-k jelenléte 3 pontos pontszámmal fejeződik ki: 0 = nincs jelen, 1 = enyhe (valószínűleg nem klinikailag releváns), 2 = közepestől súlyosig terjed (valószínűleg klinikailag releváns). |
A műtét utáni 1. és 4. nap
|
Intenzív Osztály (ICU) tartózkodási idő (LOS)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével
|
az intenzív osztályra való felvételtől (0. időpont) az intenzív osztályról való tényleges elbocsátásig eltelt idő
|
A tanulmányok befejezésével
|
LOS kórház
Időkeret: A tanulmányok befejezésével
|
Az intenzív osztályra való felvételtől a kórházból való tényleges kibocsátásig eltelt idő
|
A tanulmányok befejezésével
|
Minden ok miatti 30 napos halálozás
Időkeret: A műtét utáni 30. napig bezárólag
|
Ezt a kórházi nyilvántartás, a háziorvos telefonhívása (ha van) vagy a beteg vagy a helyettes döntéshozó telefonhívása határozza meg.
|
A műtét utáni 30. napig bezárólag
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A színlelt vagy OPEP eszközhasználatok száma
Időkeret: 1-5 nap
|
1-5 nap
|
|
CPAP használat
Időkeret: A műtét utáni 7. napig
|
Minden olyan betegnek, akinek az extubációt követően CPAP-terápiára van szüksége.
|
A műtét utáni 7. napig
|
BiPAP használat
Időkeret: A műtét utáni 7. napig
|
Minden olyan betegnek, aki az extubációt követően BiPAP terápiát igényel.
|
A műtét utáni 7. napig
|
Újraintubáció
Időkeret: A műtét utáni 7. napig
|
Minden olyan betegnél, aki az extubációt követően a légcső újraintubálását igényli.
|
A műtét utáni 7. napig
|
Borg légszomj skála
Időkeret: A tanulmányok befejezésével
|
A posztoperatív hatperces sétateszt során (a posztoperatív 5. napon vagy az elbocsátási napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
|
A tanulmányok befejezésével
|
Fáradtsági skála hatperces sétateszt végrehajtása közben
Időkeret: A tanulmányok befejezésével
|
A páciens a 6 perces sétateszt során numerikus értékelési skálán (0 - egyáltalán nem fáradt, 10 - maximálisan fáradt) értékeli a fáradtság általános szintjét.
A posztoperatív hat perces sétateszt során
|
A tanulmányok befejezésével
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip M Jones, MD, MSc (Clinical Trials), Western University, Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPEP-2016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívműtét
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan